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Gablofen.com
TRATAMIENTO
DE LA ESPASTICIDAD GRAVE
Gablofen® para ITB TherapySM
(Intrathecal Baclofen Therapy—Terapia
Intratecal con Baclofen) aprobada por la FDA
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN
DE REPENTE
Si deja de administrarse baclofen repentinamente
en su columna vertebral, podrá tener fiebre,
cambios en su estado de alerta, en sus
pensamientos y un aumento de los espasmo y
rigidez en los músculos que en unos pocos casos
pueden llevar a la degradación de los músculos,
fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e
incluso la muerte.
Es muy importante que no pierda ninguna visita
programada para rellenar el dispositivo de bomba y que
pueda reconocer los síntomas tempranos de la falta de
baclofen. Ciertas personas tienen más posibilidades
de sufrir síntomas por abstinencia del baclofen
tomado por boca o administrado en la columna. Lea
el manual técnico del dispositivo de bomba para
conocer la información especial para pacientes.
Conozca más información importante sobre los
riesgos, que incluye la información que aparece en
los recuadros de advertencia, en el interior de la
caja y en el folleto de Información de prescripción
completo que acompaña al producto.
(INTRATHECAL BACLOFEN THERAPY—
TERAPIA INTRATECAL CON BACLOFEN)
¿QUÉ SON LOS ESPASMOS MUSCULARES?
TRATAMIENTO ESTABLECIDO
Los espasmos musculares son un problema de salud
ITB TherapySM es una opción de tratamiento establecida
que también se llama "espasticidad". Hace que usted
y ampliamente aceptada. En el mundo, se han instalado
tenga mayor tono o rigidez muscular que lo normal.
más de 60,000 dispositivos de bomba de baclofen desde
Es posible que tenga dificultad para moverse o hablar.
1992. Numerosos estudios indican que la ITB TherapySM
También puede causar molestia o dolor. En la mayoría de
reduce los espasticidad y los espasmos.
los casos, la espasticidad o los espasmos musculares se
deben a daños en las vías nerviosas del cerebro o de la
CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO DE BOMBA
médula espinal que controlan los músculos.
El dispositivo de bomba de ITB sellado tiene un recipiente o
cámara. Este recipiente puede alojar la cantidad suficiente
UN VISTAZO AL TRATAMIENTO
de baclofen para un tratamiento por 180 días para ciertos
Las opciones de tratamiento para los espasmos
pacientes. Cuando llega el momento de rellenar el dispositivo
musculares pueden incluir el uso de baclofen, un relajante
de bomba, el doctor puede cambiar la cantidad de baclofen
muscular. El baclofen puede administrarse oralmente
que usted recibe. El dispositivo de bomba está preparado
(por boca) o bien por inyección. En casos de espasticidad
para administrar medicina constantemente. El objetivo
grave, su médico puede recomendar el uso de un dispositivo
es controlar sus espasmos según sus necesidades.
de bomba de baclofen intratecal (ITB). Si la espasticidad
se debe a una lesión cerebral traumática, espere que pase
al menos un año de la lesión para comenzar a evaluar la
posibilidad del tratamiento con baclofen.
Un cirujano implanta el dispositivo de bomba bajo la piel
del estómago. El medicamento pasa por el dispositivo
de bomba, a través de un tubo muy pequeño hacia el
espacio que rodea a su médula espinal (este espacio se
llama espacio intratecal). El espacio intratecal está lleno
de líquido. El dispositivo de bomba está programado para
administrar baclofen constantemente. Este medicamento
proporciona alivio continuo de los síntomas durante
semanas e incluso meses. Para ciertos pacientes, el
tratamiento ITB TherapySM puede contribuir a reducir la
espasticidad y otros síntomas. Puede ayudarlo a mejorar
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
sus actividades diarias.
Si interrumpe el tratamiento con baclofen repentinamente
puede provocar serios efectos secundarios tales como fiebre
Si deja de administrarse baclofen repentinamente podrá
alta, confusión, rigidez de los músculos, mal funcionamiento
tener fiebre, cambios en su estado de alerta, en sus
de los órganos del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas
pensamientos o en su estado de ánimo, aumento de los
tempranos de la abstinencia de baclofen incluyen mayores
espasmos y rigidez en los músculos. Excepcionalmente,
espasmos musculares, picazón, y sensación de hormigueo o
también pueden provocar degradación de los músculos,
cosquilleo en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos
fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e incluso la
de abstinencia de baclofen o que el dispositivo de bomba no funciona
muerte. No deje de consultar a su médico. Usted debe
correctamente, debe ir al hospital de inmediato. Los efectos
aprender a reconocer los signos y síntomas de recibir
secundarios de recibir demasiado baclofen pueden producirse
muy rápidamente o bien gradualmente, sin que sea muy fácil
demasiado o demasiado poco baclofen.
darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir demasiado
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
baclofen incluyen confusión, cansancio, mareos, inestabilidad,
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
respiración lenta o pausada, convulsiones, menor fuerza en los
de prescripción completo que acompaña al producto.
músculos, pérdida de la conciencia y estado de coma.
ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO
La ITB TherapySM ha demostrado ser útil en el control
de largo plazo de la espasticidad aguda:
• Funciona mejor a una dosis mucho menor que el
baclofen tomado por boca.
• El dispositivo de bomba está preparado para
administrar el medicamento constantemente.
POR QUÉ ES DISTINTA
LA TERAPIA CON DISPOSITIVO DE BOMBA
El baclofen tomado por vía oral debe atravesar su
sistema digestivo antes de llegar a un determinado
punto del sistema nervioso central. El dispositivo de
bomba ITB envía la medicina directamente al líquido
que rodea a su espina dorsal. Por esto, funciona
mejor a una dosis mucho menor que el baclofen
tomado por boca.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Baclofen puede causar una menor actividad de su
Por boca, debería tomar baclofen de 3 a 4 veces por
cerebro, puede hacer que su corazón no bombee la
día. El dispositivo de bomba ITB está preparado para
cantidad suficiente de sangre y graves problemas al
administrar medicina constantemente. De modo que
respirar que pueden provocarle la muerte. Es necesario
ni siquiera tiene que acordarse de tomarlo.
que profesionales médicos capacitados estén presentes
durante las evaluaciones, los cambios de dosis y cuando
se rellena el dispositivo de bomba. Tomar demasiado
baclofen puede provocar cansancio, mareos, inestabilidad,
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
problemas para respirar, convulsiones, falta de fuerza
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
en los músculos e incluso pérdida de la conciencia que
de prescripción completo que acompaña al producto.
podrían provocarle un estado de coma.
COMIENZO DEL TRATAMIENTO
RELLENO Y PROGRAMACIÓN
Un cirujano le implantará el dispositivo de bomba. En
DEL DISPOSITIVO DE BOMBA
las semanas siguientes a la implantación, el médico le
Tendrá que ver a un médico y al equipo de atención de
cambiará la dosis de baclofen a la que se ajuste a sus
la salud para rellenar el dispositivo de bomba. El médico
necesidades. Es posible que también le ajuste la dosis
se asegurará de que el dispositivo de bomba funcione
de los otros medicamentos que está tomando. El médico
correctamente y ajustará la dosis para adecuarse
le explicará cómo reconocer los signos y síntomas de
a sus necesidades. Un trabajador de atención de
recibir demasiado o demasiado poco baclofen.
la salud capacitado vaciará el dispositivo de bomba
y rellenará el recipiente de la misma utilizando una
jeringa que atravesará su piel.
La batería del dispositivo de bomba puede durar de
4 a 7 años sin necesidad de reemplazarla. Si fuera
necesario, su cirujano puede reemplazar o retirar
el dispositivo de bomba.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Es muy importante que no pierda ninguna visita programada
para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer
los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas
personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por
abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en
la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba
para conocer la información especial para pacientes.
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
de prescripción completo que acompaña al producto.
GABLOFEN® ESTÁ
APROBADO POR LA FDA
PARA ITB THERAPYSM
ELECCIÓN DE UN BACLOFEN INTRATECAL
• Equivalente: Gablofen es equivalente a Lioresal®.
Usted y su doctor se han decidido por la ITB TherapySM.
Es posible que su médico le haya recetado ese
Ahora es el momento de hablar sobre los detalles del
medicamento. Según la FDA ambos medicamentos
tratamiento, que incluye el medicamento. Gablofen
pueden usarse con un dispositivo de bomba de ITB.* Esto
(inyección de baclofen) es un tipo de baclofen
significa que no hay problema alguno en comenzar el
intratecal que puede usarse en un dispositivo de bomba.
tratamiento con un medicamento y pasar al otro.
Entre sus beneficios se incluyen más opciones de
potencia, jeringas y tubos precargados.
Pregunte a su médico acerca de la ITB TherapySM
con Gablofen®.
¿QUÉ GANA USTED?
Gablofen se usa para tratar espasmos severos
* Usar solamente con el dispositivo de bomba programable Medtronic SynchroMed®
II (u otros dispositivos de bomba cuyas etiquetas indiquen expresamente que son
provocados por problemas en el cerebro o en la columna
para la administración intratecal de Gablofen (inyección de baclofen)).
vertebral en pacientes adultos o niños de 4 años o más.
Puede ser una buena opción si el baclofen por vía oral no
alivia sus espasmos o le provoca efectos secundarios que
Aprobado por la FDA
usted no puede tolerar.
Gracias a los comentarios de pacientes y
profesionales de atención médica, Gablofen ha sido
Todos los lotes son analizados
diseñado para que rellenar el dispositivo de bomba sea
más rápido y fácil. Éstas son algunas de sus ventajas:
3 concentraciones para
• Fácil de usar: Gablofen viene en jeringas y frascos
adecuarse a sus necesidades
precargados que le dan la dosis justa, sin necesidad
de medir ni mezclar nada.
• Seguridad: el embalaje de Gablofen puede ayudar a
no necesita medir ni mezclar
reducir el riesgo de contaminación del medicamento
durante el rellenado del dispositivo de bomba.
Tubo sellados en fábrica
• Ahorro de tiempo: Gablofen le ahorra tiempo ya que
necesita menos pasos y menos preparativos para
rellenar el dispositivo de bomba que los medicamentos
Aprobado para usar con
que vienen en ampollas de vidrio. Esto puede
el dispositivo de bomba
significar que su visita al consultorio médico le lleve
† Gablofen puede usarse hasta 180 días en el dispositivo de bomba
• Más opciones de rellenado: Gablofen viene en
programable Medtronic SynchroMed® II.
3 intensidades o potencias, que incluye ahora la nueva
intensidad de rellenado que aparece por primera vez
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
después de 20 años. Tres intensidades diferentes significa
Se puede producir una sobredosis que puede provocarle
que usted puede rellenar el dispositivo de bomba con los
la muerte si el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto
períodos que mejor se ajusten a su ritmo de vida.
en el dispositivo de bomba. Puede provocar cansancio.Tenga
cuidado cuando conduce y realiza otras tareas que exijan
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
que esté bien alerta. El cansancio puede agravarse cuando
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
se mezcla Gablofen con alcohol u otros medicamentos que
de prescripción completo que acompaña al producto.
lo hagan sentirse menos alerta.
Gablofen® (inyección de baclofen) se usa para tratar espasmos
• Efectos secundarios graves
severos provocados por problemas en el cerebro o en la columna
− Dejar de tomar Gablofen repentinamente puede provocar
vertebral en adultos o niños de 4 o más años. Gablofen es para
serios efectos secundarios tales como fiebre alta, confusión,
pacientes que no sienten alivio o sufren efectos colaterales que no
rigidez de los músculos, mal funcionamiento de los órganos
pueden tolerar al tomar baclofen por vía oral, es decir, por la boca.
del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas tempranos
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
de la abstinencia de Gablofen incluyen mayores espasmos
musculares, picazón, y sensación de hormigueo o cosquilleo
ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN DE REPENTE
en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos de
Si deja de administrarse baclofen repentinamente en su
abstinencia de Gablofen o que el dispositivo de bomba no
columna vertebral, podrá tener fiebre, cambios en su estado
funciona correctamente, debe ir a un hospital de inmediato.
de alerta, en sus pensamientos y un aumento de los espasmo
− Los efectos secundarios de recibir demasiado Gablofen
y rigidez en los músculos que en unos pocos casos pueden
pueden producirse muy rápidamente o bien gradualmente,
llevar a la degradación de los músculos, fallas de ciertos
sin que sea muy fácil darse cuenta. Los efectos secundarios
órganos del cuerpo humano e incluso la muerte.
de recibir demasiado Gablofen incluyen confusión,
Es muy importante que no pierda ninguna visita programada
cansancio, mareos, inestabilidad, respiración lenta o
para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer
pausada, convulsiones, menor fuerza en los músculos,
los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas
pérdida de la conciencia y estado de coma.
personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por
abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en
− Otros efectos secundarios graves incluyen: se puede formar
la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba
un bulto en la columna, puede drenar líquido, infección,
para conocer la información especial para pacientes.
infección de su columna (meningitis), dificultad para
controlar la parte media de su cuerpo, drenaje de líquido de
RAZONES MÉDICAS PARA NO USAR GABLOFEN
la columna, estado de coma e incluso la muerte.
•Usted es alérgico al baclofen.
• Efectos secundarios comunes
• Gablofen no debe inyectarse en una vena, músculo, bajo la
− Los efectos secundarios más comunes en pacientes con
piel o como inyección epidural.
espasmos musculares que provienen de la columna fueron
menor fuerza en los músculos (25.3%), cansancio (20.9%),
• Se puede producir una sobredosis que puede provocarle la muerte si
mareos, nauseas y vómitos, baja presión sanguínea, dolor
el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto en el dispositivo de bomba.
de cabeza y convulsiones.
• Gablofen puede causar una menor actividad de su cerebro,
− Los efectos secundarios más comunes en pacientes con
puede hacer que su corazón no bombee la cantidad suficiente
espasmos musculares que provienen del cerebro fueron
de sangre y graves problemas al respirar que pueden
menor fuerza en los músculos (34.7%), cansancio (18.7%),
provocarle la muerte. Es necesario que profesionales médicos
dolor de cabeza (10.7%), sentirse agitados, constipación,
capacitados estén presentes durante las evaluaciones, los
bajo recuento de glóbulos blancos en la sangres, sensación
cambios de dosis y cuando se rellena el dispositivo de bomba.
de frío y dificultad para orinar.
• Tomar demasiado Gablofen puede provocar cansancio,
− Otros efectos secundarios comunes son respiración poco
mareos, inestabilidad, problemas para respirar, convulsiones,
profunda o demasiado lenta, rigidez en los músculos,
falta de fuerza en los músculos e incluso pérdida de la
sensación de hormigueo o cosquilleo, de pinchazos o de
conciencia que podrían provocarle un estado de coma.
ardor, mayor secreción de saliva, dolor de espalda, picazón,
• Si usted tiene problemas mentales tales como psicosis,
diarrea, hinchazón de los brazos o las piernas, menos fuerza,
esquizofrenia u otros, Gablofen podría empeorarlos.
dolor, confusión, dificultad para hablar, dificultad para fijar la
vista, lesiones por accidentes y sequedad en la boca.
• Se han muerto personas por recibir Gablofen en la columna
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
• Detener de repente el tratamiento con Gablofen puede
• Embarazo: Se desconocen los efectos del baclofen en el
provocar un estado que podría dar lugar a un alza
trabajo de parto y el parto.
incontrolable de la presión sanguínea.
• El Baclofen pasa a la leche materna y puede causar serios
• Determinar la dosis justa de gablofen puede ser más difícil si usted
efectos secundarios al bebé.
está enfermo. Tener una infección cuando se coloca el dispositivo de
bomba puede aumentar el riesgo de complicaciones de la cirugía.
Gablofen no está aprobado para niños menores de 4 años
• Puede provocar cansancio. Tenga cuidado cuando conduce y
realiza otras tareas que exijan que esté bien alerta. El cansancio
Para obtener más información importante sobre los riesgos,
puede agravarse cuando se mezcla Gablofen con alcohol u otros
que incluye los recuadros de advertencia, consulte el folleto
medicamentos que lo hagan sentirse menos alerta.
de Información de prescripción completo que acompaña al
• Puede hacer que se forme un bulto en su columna vertebral.
• Puede hacer que se formen quistes en los ovarios de las mujeres.
Conozca más sobre Gablofen®Platique con su médico sobre si Gablofen
(inyección de gablofen) es la opción adecuada
para tratar sus espasmos severos.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
• Los efectos secundarios de recibir demasiado
Gablofen pueden producirse muy rápidamente
o bien gradualmente, sin que sea muy fácil
darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir
demasiado Gablofen incluyen confusión, cansancio,
mareos, inestabilidad, respiración lenta o pausada,
convulsiones, menor fuerza en los músculos, pérdida
de la conciencia y estado de coma.
• Los efectos secundarios más comunes en pacientes
con espasmos musculares que provienen de la
columna fueron menor fuerza en los músculos (25.3%),
cansancio (20.9%), mareos, nauseas y vómitos, baja
presión sanguínea, dolor de cabeza y convulsiones.
• Los efectos secundarios más comunes en pacientes
con espasmos musculares que provienen del cerebro
fueron menor fuerza en los músculos (34.7%),
cansancio (18.7%), dolor de cabeza (10.7%), sentirse
agitados, constipación, bajo recuento de glóbulos
blancos en la sangres, sensación de frío y dificultad
para orinar.
Lo invitamos a informar a la FDA de los efectos
secundarios negativos de medicamentos recetados.
Visite el sitio www.fda.gov/medwatch, o llame al
1-800-FDA-1088.
Obtenga más información importante sobre los
riesgos, que incluye los recuadros de advertencia en
el folleto de Información de prescripción completo
que acompaña al producto.
Mallinckrodt, la marca comercial "M", el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals y
otras marcas son marcas comerciales de una compañía Mallinckrodt. Lioresal y SynchroMed son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. ITB Therapy es una marca de servicio de Medtronic, Inc.
2015 Mallinckrodt.
MK52215 Mayo de 2015 Impreso en EE.UU.
Source: http://www.gablofen.com/pdf/gablofen-patient-education-brochure-es.pdf
16 COM2 (RS-485) Communication Start: D1214(K512) End: D1215(K895) 17 DC Power input 18 2 pin removable terminal (standard D0 D199 D200 D999 Factory setting is 19 Power input cable (standard Factory setting is latched. Some are latched and can't Non-latched (fixed) Start: D1216 (K200) Start: D1218 (K2,000) 20 Battery cover End: D1217 (K999) End: D1219 (K4,999)
SINEMET® & SINEMET® CR PRESCRIBING INFORMATION Refer to Summary of Product Characteristics (SPC) before prescribing Adverse events should be reported. Reporting forms and information can be found at . Adverse events should also be reported to MSD (tel: 01992 467272). PRESENTATION