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TRATAMIENTO
DE LA ESPASTICIDAD GRAVE
Gablofen® para ITB TherapySM
(Intrathecal Baclofen Therapy—Terapia Intratecal con Baclofen) aprobada por la FDA INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN
DE REPENTE
Si deja de administrarse baclofen repentinamente
en su columna vertebral, podrá tener fiebre,
cambios en su estado de alerta, en sus
pensamientos y un aumento de los espasmo y
rigidez en los músculos que en unos pocos casos
pueden llevar a la degradación de los músculos,
fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e
incluso la muerte.
Es muy importante que no pierda ninguna visita
programada para rellenar el dispositivo de bomba y que
pueda reconocer los síntomas tempranos de la falta de
baclofen. Ciertas personas tienen más posibilidades
de sufrir síntomas por abstinencia del baclofen
tomado por boca o administrado en la columna. Lea
el manual técnico del dispositivo de bomba para
conocer la información especial para pacientes.
Conozca más información importante sobre los
riesgos, que incluye la información que aparece en
los recuadros de advertencia, en el interior de la
caja y en el folleto de Información de prescripción
completo que acompaña al producto.

(INTRATHECAL BACLOFEN THERAPY— TERAPIA INTRATECAL CON BACLOFEN) ¿QUÉ SON LOS ESPASMOS MUSCULARES? TRATAMIENTO ESTABLECIDO Los espasmos musculares son un problema de salud ITB TherapySM es una opción de tratamiento establecida que también se llama "espasticidad". Hace que usted y ampliamente aceptada. En el mundo, se han instalado tenga mayor tono o rigidez muscular que lo normal. más de 60,000 dispositivos de bomba de baclofen desde Es posible que tenga dificultad para moverse o hablar. 1992. Numerosos estudios indican que la ITB TherapySM También puede causar molestia o dolor. En la mayoría de reduce los espasticidad y los espasmos. los casos, la espasticidad o los espasmos musculares se deben a daños en las vías nerviosas del cerebro o de la CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO DE BOMBA médula espinal que controlan los músculos. El dispositivo de bomba de ITB sellado tiene un recipiente o cámara. Este recipiente puede alojar la cantidad suficiente UN VISTAZO AL TRATAMIENTO de baclofen para un tratamiento por 180 días para ciertos Las opciones de tratamiento para los espasmos pacientes. Cuando llega el momento de rellenar el dispositivo musculares pueden incluir el uso de baclofen, un relajante de bomba, el doctor puede cambiar la cantidad de baclofen muscular. El baclofen puede administrarse oralmente que usted recibe. El dispositivo de bomba está preparado (por boca) o bien por inyección. En casos de espasticidad para administrar medicina constantemente. El objetivo grave, su médico puede recomendar el uso de un dispositivo es controlar sus espasmos según sus necesidades. de bomba de baclofen intratecal (ITB). Si la espasticidad se debe a una lesión cerebral traumática, espere que pase al menos un año de la lesión para comenzar a evaluar la posibilidad del tratamiento con baclofen. Un cirujano implanta el dispositivo de bomba bajo la piel del estómago. El medicamento pasa por el dispositivo de bomba, a través de un tubo muy pequeño hacia el espacio que rodea a su médula espinal (este espacio se llama espacio intratecal). El espacio intratecal está lleno de líquido. El dispositivo de bomba está programado para administrar baclofen constantemente. Este medicamento proporciona alivio continuo de los síntomas durante semanas e incluso meses. Para ciertos pacientes, el tratamiento ITB TherapySM puede contribuir a reducir la espasticidad y otros síntomas. Puede ayudarlo a mejorar INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
sus actividades diarias. Si interrumpe el tratamiento con baclofen repentinamente puede provocar serios efectos secundarios tales como fiebre Si deja de administrarse baclofen repentinamente podrá alta, confusión, rigidez de los músculos, mal funcionamiento tener fiebre, cambios en su estado de alerta, en sus de los órganos del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas pensamientos o en su estado de ánimo, aumento de los tempranos de la abstinencia de baclofen incluyen mayores espasmos y rigidez en los músculos. Excepcionalmente, espasmos musculares, picazón, y sensación de hormigueo o también pueden provocar degradación de los músculos, cosquilleo en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e incluso la de abstinencia de baclofen o que el dispositivo de bomba no funciona muerte. No deje de consultar a su médico. Usted debe correctamente, debe ir al hospital de inmediato. Los efectos aprender a reconocer los signos y síntomas de recibir secundarios de recibir demasiado baclofen pueden producirse muy rápidamente o bien gradualmente, sin que sea muy fácil demasiado o demasiado poco baclofen. darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir demasiado Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
baclofen incluyen confusión, cansancio, mareos, inestabilidad, incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
respiración lenta o pausada, convulsiones, menor fuerza en los de prescripción completo que acompaña al producto.
músculos, pérdida de la conciencia y estado de coma.
ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO La ITB TherapySM ha demostrado ser útil en el control de largo plazo de la espasticidad aguda: • Funciona mejor a una dosis mucho menor que el baclofen tomado por boca.
• El dispositivo de bomba está preparado para administrar el medicamento constantemente.
POR QUÉ ES DISTINTA LA TERAPIA CON DISPOSITIVO DE BOMBA El baclofen tomado por vía oral debe atravesar su sistema digestivo antes de llegar a un determinado punto del sistema nervioso central. El dispositivo de bomba ITB envía la medicina directamente al líquido que rodea a su espina dorsal. Por esto, funciona mejor a una dosis mucho menor que el baclofen tomado por boca.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Baclofen puede causar una menor actividad de su
Por boca, debería tomar baclofen de 3 a 4 veces por cerebro, puede hacer que su corazón no bombee la día. El dispositivo de bomba ITB está preparado para cantidad suficiente de sangre y graves problemas al administrar medicina constantemente. De modo que respirar que pueden provocarle la muerte. Es necesario ni siquiera tiene que acordarse de tomarlo.
que profesionales médicos capacitados estén presentes durante las evaluaciones, los cambios de dosis y cuando se rellena el dispositivo de bomba. Tomar demasiado baclofen puede provocar cansancio, mareos, inestabilidad, Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
problemas para respirar, convulsiones, falta de fuerza incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
en los músculos e incluso pérdida de la conciencia que de prescripción completo que acompaña al producto.
podrían provocarle un estado de coma.
COMIENZO DEL TRATAMIENTO RELLENO Y PROGRAMACIÓN Un cirujano le implantará el dispositivo de bomba. En DEL DISPOSITIVO DE BOMBA las semanas siguientes a la implantación, el médico le Tendrá que ver a un médico y al equipo de atención de cambiará la dosis de baclofen a la que se ajuste a sus la salud para rellenar el dispositivo de bomba. El médico necesidades. Es posible que también le ajuste la dosis se asegurará de que el dispositivo de bomba funcione de los otros medicamentos que está tomando. El médico correctamente y ajustará la dosis para adecuarse le explicará cómo reconocer los signos y síntomas de a sus necesidades. Un trabajador de atención de recibir demasiado o demasiado poco baclofen. la salud capacitado vaciará el dispositivo de bomba y rellenará el recipiente de la misma utilizando una jeringa que atravesará su piel.
La batería del dispositivo de bomba puede durar de 4 a 7 años sin necesidad de reemplazarla. Si fuera necesario, su cirujano puede reemplazar o retirar el dispositivo de bomba.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
Es muy importante que no pierda ninguna visita programada
para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba para conocer la información especial para pacientes.
Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
de prescripción completo que acompaña al producto.
GABLOFEN® ESTÁ APROBADO POR LA FDA PARA ITB THERAPYSM ELECCIÓN DE UN BACLOFEN INTRATECAL • Equivalente: Gablofen es equivalente a Lioresal®.
Usted y su doctor se han decidido por la ITB TherapySM. Es posible que su médico le haya recetado ese Ahora es el momento de hablar sobre los detalles del medicamento. Según la FDA ambos medicamentos tratamiento, que incluye el medicamento. Gablofen pueden usarse con un dispositivo de bomba de ITB.* Esto (inyección de baclofen) es un tipo de baclofen significa que no hay problema alguno en comenzar el intratecal que puede usarse en un dispositivo de bomba. tratamiento con un medicamento y pasar al otro.
Entre sus beneficios se incluyen más opciones de potencia, jeringas y tubos precargados.
Pregunte a su médico acerca de la ITB TherapySM con Gablofen®.
¿QUÉ GANA USTED? Gablofen se usa para tratar espasmos severos * Usar solamente con el dispositivo de bomba programable Medtronic SynchroMed® II (u otros dispositivos de bomba cuyas etiquetas indiquen expresamente que son provocados por problemas en el cerebro o en la columna para la administración intratecal de Gablofen (inyección de baclofen)).
vertebral en pacientes adultos o niños de 4 años o más. Puede ser una buena opción si el baclofen por vía oral no alivia sus espasmos o le provoca efectos secundarios que Aprobado por la FDA
usted no puede tolerar. Gracias a los comentarios de pacientes y profesionales de atención médica, Gablofen ha sido Todos los lotes son analizados
diseñado para que rellenar el dispositivo de bomba sea más rápido y fácil. Éstas son algunas de sus ventajas: 3 concentraciones para
• Fácil de usar: Gablofen viene en jeringas y frascos
adecuarse a sus necesidades
precargados que le dan la dosis justa, sin necesidad de medir ni mezclar nada.
• Seguridad: el embalaje de Gablofen puede ayudar a
no necesita medir ni mezclar
reducir el riesgo de contaminación del medicamento durante el rellenado del dispositivo de bomba. Tubo sellados en fábrica
• Ahorro de tiempo: Gablofen le ahorra tiempo ya que
necesita menos pasos y menos preparativos para rellenar el dispositivo de bomba que los medicamentos Aprobado para usar con
que vienen en ampollas de vidrio. Esto puede el dispositivo de bomba
significar que su visita al consultorio médico le lleve † Gablofen puede usarse hasta 180 días en el dispositivo de bomba • Más opciones de rellenado: Gablofen viene en
programable Medtronic SynchroMed® II.
3 intensidades o potencias, que incluye ahora la nueva intensidad de rellenado que aparece por primera vez INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
después de 20 años. Tres intensidades diferentes significa Se puede producir una sobredosis que puede provocarle
que usted puede rellenar el dispositivo de bomba con los la muerte si el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto
períodos que mejor se ajusten a su ritmo de vida.
en el dispositivo de bomba. Puede provocar cansancio.Tenga
cuidado cuando conduce y realiza otras tareas que exijan Obtenga más información importante sobre los riesgos, que
que esté bien alerta. El cansancio puede agravarse cuando incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información
se mezcla Gablofen con alcohol u otros medicamentos que de prescripción completo que acompaña al producto.
lo hagan sentirse menos alerta.
Gablofen® (inyección de baclofen) se usa para tratar espasmos • Efectos secundarios graves severos provocados por problemas en el cerebro o en la columna − Dejar de tomar Gablofen repentinamente puede provocar vertebral en adultos o niños de 4 o más años. Gablofen es para serios efectos secundarios tales como fiebre alta, confusión, pacientes que no sienten alivio o sufren efectos colaterales que no rigidez de los músculos, mal funcionamiento de los órganos pueden tolerar al tomar baclofen por vía oral, es decir, por la boca.
del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas tempranos INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
de la abstinencia de Gablofen incluyen mayores espasmos musculares, picazón, y sensación de hormigueo o cosquilleo ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN DE REPENTE
en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos de Si deja de administrarse baclofen repentinamente en su
abstinencia de Gablofen o que el dispositivo de bomba no columna vertebral, podrá tener fiebre, cambios en su estado
funciona correctamente, debe ir a un hospital de inmediato.
de alerta, en sus pensamientos y un aumento de los espasmo
− Los efectos secundarios de recibir demasiado Gablofen y rigidez en los músculos que en unos pocos casos pueden
pueden producirse muy rápidamente o bien gradualmente, llevar a la degradación de los músculos, fallas de ciertos
sin que sea muy fácil darse cuenta. Los efectos secundarios órganos del cuerpo humano e incluso la muerte.
de recibir demasiado Gablofen incluyen confusión, Es muy importante que no pierda ninguna visita programada
cansancio, mareos, inestabilidad, respiración lenta o para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer
pausada, convulsiones, menor fuerza en los músculos, los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas
pérdida de la conciencia y estado de coma.
personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por
abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en
− Otros efectos secundarios graves incluyen: se puede formar la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba
un bulto en la columna, puede drenar líquido, infección, para conocer la información especial para pacientes.
infección de su columna (meningitis), dificultad para controlar la parte media de su cuerpo, drenaje de líquido de RAZONES MÉDICAS PARA NO USAR GABLOFEN
la columna, estado de coma e incluso la muerte.
•Usted es alérgico al baclofen.
• Efectos secundarios comunes • Gablofen no debe inyectarse en una vena, músculo, bajo la − Los efectos secundarios más comunes en pacientes con piel o como inyección epidural.
espasmos musculares que provienen de la columna fueron menor fuerza en los músculos (25.3%), cansancio (20.9%), • Se puede producir una sobredosis que puede provocarle la muerte si
mareos, nauseas y vómitos, baja presión sanguínea, dolor el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto en el dispositivo de bomba.
de cabeza y convulsiones.
• Gablofen puede causar una menor actividad de su cerebro, − Los efectos secundarios más comunes en pacientes con puede hacer que su corazón no bombee la cantidad suficiente espasmos musculares que provienen del cerebro fueron de sangre y graves problemas al respirar que pueden menor fuerza en los músculos (34.7%), cansancio (18.7%), provocarle la muerte. Es necesario que profesionales médicos dolor de cabeza (10.7%), sentirse agitados, constipación, capacitados estén presentes durante las evaluaciones, los bajo recuento de glóbulos blancos en la sangres, sensación cambios de dosis y cuando se rellena el dispositivo de bomba.
de frío y dificultad para orinar.
• Tomar demasiado Gablofen puede provocar cansancio, − Otros efectos secundarios comunes son respiración poco mareos, inestabilidad, problemas para respirar, convulsiones, profunda o demasiado lenta, rigidez en los músculos, falta de fuerza en los músculos e incluso pérdida de la sensación de hormigueo o cosquilleo, de pinchazos o de conciencia que podrían provocarle un estado de coma.
ardor, mayor secreción de saliva, dolor de espalda, picazón, • Si usted tiene problemas mentales tales como psicosis, diarrea, hinchazón de los brazos o las piernas, menos fuerza, esquizofrenia u otros, Gablofen podría empeorarlos.
dolor, confusión, dificultad para hablar, dificultad para fijar la vista, lesiones por accidentes y sequedad en la boca.
• Se han muerto personas por recibir Gablofen en la columna USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
• Detener de repente el tratamiento con Gablofen puede • Embarazo: Se desconocen los efectos del baclofen en el provocar un estado que podría dar lugar a un alza trabajo de parto y el parto.
incontrolable de la presión sanguínea.
• El Baclofen pasa a la leche materna y puede causar serios • Determinar la dosis justa de gablofen puede ser más difícil si usted efectos secundarios al bebé. está enfermo. Tener una infección cuando se coloca el dispositivo de bomba puede aumentar el riesgo de complicaciones de la cirugía.
Gablofen no está aprobado para niños menores de 4 años • Puede provocar cansancio. Tenga cuidado cuando conduce y realiza otras tareas que exijan que esté bien alerta. El cansancio Para obtener más información importante sobre los riesgos,
puede agravarse cuando se mezcla Gablofen con alcohol u otros que incluye los recuadros de advertencia, consulte el folleto
medicamentos que lo hagan sentirse menos alerta.
de Información de prescripción completo que acompaña al
• Puede hacer que se forme un bulto en su columna vertebral.
• Puede hacer que se formen quistes en los ovarios de las mujeres.
Conozca más sobre Gablofen®Platique con su médico sobre si Gablofen (inyección de gablofen) es la opción adecuada para tratar sus espasmos severos.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE RIESGOS
• Los efectos secundarios de recibir demasiado
Gablofen pueden producirse muy rápidamente
o bien gradualmente, sin que sea muy fácil
darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir
demasiado Gablofen incluyen confusión, cansancio,
mareos, inestabilidad, respiración lenta o pausada,
convulsiones, menor fuerza en los músculos, pérdida
de la conciencia y estado de coma.
• Los efectos secundarios más comunes en pacientes
con espasmos musculares que provienen de la
columna fueron menor fuerza en los músculos (25.3%),
cansancio (20.9%), mareos, nauseas y vómitos, baja
presión sanguínea, dolor de cabeza y convulsiones.
• Los efectos secundarios más comunes en pacientes
con espasmos musculares que provienen del cerebro
fueron menor fuerza en los músculos (34.7%),
cansancio (18.7%), dolor de cabeza (10.7%), sentirse
agitados, constipación, bajo recuento de glóbulos
blancos en la sangres, sensación de frío y dificultad
para orinar.
Lo invitamos a informar a la FDA de los efectos
secundarios negativos de medicamentos recetados.
Visite el sitio www.fda.gov/medwatch, o llame al
1-800-FDA-1088.
Obtenga más información importante sobre los
riesgos, que incluye los recuadros de advertencia en
el folleto de Información de prescripción completo
que acompaña al producto.
Mallinckrodt, la marca comercial "M", el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals y otras marcas son marcas comerciales de una compañía Mallinckrodt. Lioresal y SynchroMed son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. ITB Therapy es una marca de servicio de Medtronic, Inc. 2015 Mallinckrodt. MK52215 Mayo de 2015 Impreso en EE.UU.

Source: http://www.gablofen.com/pdf/gablofen-patient-education-brochure-es.pdf