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I QUADERNI DEL MASTER Ex OSP2 e Farmacia di Comunità I necessari approfondimenti per dispensare consapevolmente medicinali innovativi Università degli Studi
Ordine dei Farmacisti
di Torino
della Provincia di Torino
Con il patrocinio di:
FEDERFARMA
I QUADERNI DEL MASTER Ex OSP2 e Farmacia di Comunità I necessari approfondimenti per dispensare consapevolmente medicinali innovativi Master in Farmacia Territoriale "Chiara Colombo" Anno Accademico 2013-2014 C. G. Baio, C. Beccaris, M. Bedogna, D. M. Borgarino, S. Borra, C. Calzia, G. Cavallero, T. Chiaventone, M. Colombo, E. Crepaldi, W. De Tommaso, N. Douck, S. C. Ghio, G. Guglielmo, A. F. Lando, V. Latino, D. Mangiacasale, M. N. Musci, D. Propizio, N. Rolfo, M. Sapino, V. Seminatore, B. Vecco Mario Giaccone e Paola Brusa ASPETTI NORMATIVI Andrea Colombo Massimo Corona e Silvana Martinetti LA RIVOLUZIONE DEGLI EX OSP2 IN AMBITO ONCOLOGICO Alessandro Comandone IL COUNSELING Marco Parente IL CONTRIBUTO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO Guendalina Brunitto IL POSSIBILE CONSIGLIO A BANCO: INTERAZIONI CON OTC/SOP/IA ASSUNTI CONTEMPORANEAMENTE ALLA TERAPIA Massimo Collino MEDICINALI EX OSP2: PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE INNOVATIVE PER MEDICINALI INNOVATIVI Massimo Mana MEDICINALI EX OSP2 [DETERMINAZIONE AIFA 2/11/2010] PIÙ PRESCRITTI IN PIEMONTE NEL 2013 ADEFOVIR DIPIVOXIL MICOFENOLATO MOFETILE MICOFENOLATO SODICO MEDICINALI EX OSP2 [DETERMINAZIONE AIFA 2/11/2010] ACIDO CARGLUMICO FLUDARABINA FOSFATO MERCAPTAMINA BITARTRATO SAPROPTERINA DICLORIDRATO SODIO FENILBUTIRRATO SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO MEDICINALI EX DISTRIBUZIONE DIRETTA [TRASFERITI IN DPC NEL 2014] Questo fascicolo contiene le "schede informative indipendenti" dei medicinali ex OSP2 dei quali i più prescritti in Piemonte nel 2013 sono stati il ustrati nel corso del convengo "Ex OSP2 e Farmacia di Comunità. I necessari approfondimenti per dispensare consapevolmente medicinali innovativi" tenutosi a Torino il 13 settembre 2014. Il convegno fa parte del programma formativo dei giovani partecipanti al Master di secondo livel o in Farmacia Territoriale "Chiara Colombo" che annualmente si tiene a Torino e rappresenta una sorta di prova d'esame nel corso della quale i col eghi si esercitano nel a gestione di tematiche di interesse generale per tutto il mondo della professione. Il tema dei medicinali ex OSP2 e della loro distribuzione attravero la DPC è sembrato particolarmente attuale e consente di approfondire sia gli aspetti farmacologici sia il counseling relativi alla dispensazione di molecole finora in distribuzione nel e sole farmacie L'utilità formativa del lavoro svolto è, a nostro avviso, evidente; se da un lato l'organizzazione dell'evento impone ai partecipanti di confrontarsi con tematiche pratiche tipiche di un'attività convegnistica, dall'altra costringe ad una riflessione sui temi che la categoria deve affrontare in questi anni di grosso fermento. A tutti loro un sentito grazie e l'augurio di una vita professionale soddisfacente a chi legge ed MARCO PARENTE, GUENDALINA BRUNITTO, VALERIA MANTELLINO SI RINGRAZIA IL SIGNOR DANIELE ZONARI PER IL PROGETTO GRAFICO E LA REVISIONE DEI TESTI. INTRODUZIONE Caro lettore, Le premesse al documento che hai in mano sono le stesse ormai da quattro anni a questa parte e le sintetizziamo per non ripeterci. Si tratta del frutto del lavoro dei partecipanti al Master "Chiara Colombo" che ha sede a Torino dal 2010. All'interno del loro percorso formativo gli studenti hanno, quale momento culminante dell'esercitazione, il compito di organizzare un convegno rivolto alla comunità sanitaria che dia un contributo culturale ai temi di maggior interesse per I Quaderni rappresentano una sorta di biglietto da visita del Master, la dimostrazione tangibile di un lavoro svolto non solo nella redazione del fascicolo ma durante tutto l'anno, imparando ad organizzarsi ed a coordinare il lavoro proprio e degli altri. Per la IV edizione del Master il convegno ha per tema "Ex OSP2 e Farmacia di Comunità. I necessari approfondimenti per dispensare consapevolmente medicinali innovativi", argomento fondamentale per la programmazione futura della A differenza dei Quaderni precedenti, che trattavano argomenti più di sistema e relativi a tematiche generali, quest'anno abbiamo scelto materie più prettamente legate all'attività professionale intesa in senso stretto. Non sarà sfuggito tuttavia che, anche in questo caso, la dimensione farmacologica dell'argomento è importante proprio in virtù dei possibili sviluppi della distribuzione dei medicinali ex OSP2. Se i farmacisti territoriali fossero chiamati a partecipare alla distribuzione di detti medicinali, non potrebbero comunque farlo se non adeguatamente formati su una materia che la stragrande maggioranza di loro non ha mai approfondito durante il percorso accademico. "The knowledge base of pharmacy graduates is changing. As these graduates move into practice, so pharmacy practice itself will change, to reflect the new knowledge base. […] If these pharmacists are to contribute effectively to the new patient-centred pharmaceutical practice, they must have the opportunity to acquire the new knowledge and skills required for their new role. To do this they must become life-long learners, one of the roles of the new pharmacist." [WHO, Developing pharmacy practice. A focus on patient care 2006] Il mandato deontologico del professionista del medicinale prevede che questi sia correttamente informato su tutte le caratteristiche attinenti ai farmaci dispensati in farmacia. Ora, se anche la distribuzione dei medicinali sul territorio non prevede che tutti i farmacisti dispensino tutti i farmaci, è altresì vero che la categoria è tenuta ad essere comunque a conoscenza di quelli di immissione in commercio più o meno recente. Le ragioni sono due: intanto, se così non fosse, avremmo alcuni professionisti non aggiornati sulla materia che rappresenta per loro un motivo di identità all'interno del sistema sanitario; in secondo luogo perché non possiamo presumere che il sistema di distribuzione sia sempre lo stesso e, se ipotizziamo forme alternative, non possiamo certo presumere che siano attuate da professionisti non adeguatamente formati. Quest'anno, invece di riportare nel Quaderno la sintesi degli interventi dei relatori, si è pensato, in accordo con l'ASL di Asti, di redigere delle "schede informative indipendenti" al fine di facilitare il counseling da parte del farmacista sulle nuove molecole che dovranno essere dispensate nella Farmacia di Comunità. Questo agile documento aiuta i farmacisti a farsi un quadro completo della situazione e ha il pregio di prevedere, nel tempo, i necessari aggiornamenti. Presidente dell'Ordine dei Farmacisti della Provincia di Torino Delegato Regionale Federazione Ordini dei Farmacisti Italiani Docente presso il Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco dell'Università di Torino Direttore del Master in Farmacia Territoriale "Chiara Colombo" I Quaderni del Master ASPETTI NORMATIVI Andrea Colombo --------------------------------------- Direttore Federfarma Torino e Piemonte Da oltre 4 anni la Regione Piemonte ha adottato il sistema della Distribuzione in nome per Conto (DPC) per erogare in regime di SSN (Servizio Sanitario Regionale) la maggior parte dei medicinali del PHT (Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio): la vigente normativa regionale prevede l'applicazione della DPC in via sperimentale anche sui medicinali ex OSP2, riclassificati in A-PHT con Determinazione AIFA 2 novembre 2010, senza remunerazione per le farmacie fino ad un'eventuale ulteriore riclassificazione dei medicinali stessi da parte dell'AIFA. La legge di Stabilità 2014 (Legge 147/2013) prevede, inoltre, che l'AIFA effettui la revisione annuale dell'elenco dei medicinali nel PHT, inserendovi quelli che possono essere erogati con il sistema della DPC e riportando in distribuzione convenzionata quelli a brevetto scaduto e quelli per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte delle strutture sanitarie pubbliche. La DPC è un particolare sistema di erogazione del medicinale in regime di SSN che si basa sull'acquisto da parte della Regione (per il tramite di una ASL capofila, nella fattispecie quella di Asti) dei medicinali in questione a condizioni agevolate, e sul loro affidamento ai Distributori Intermedi ed alle farmacie, che ricevono un onorario per la prestazione professionale, tranne che per gli ex OSP2. Con tale modalità si coniuga quindi in modo efficace l'economicità degli acquisti effettuati dalle ASL (la cui capacità di "spuntare" condizioni di favore si riflette positivamente sulla spesa finale) con l'agevole accessibilità alle farmacie da parte degli assistiti. Il sistema è utilizzato più o meno omogeneamente su tutto il territorio della Regione Piemonte: il numero di confezioni dispensate in farmacia nel 2013 è stato di poco inferiore ai 2 milioni, oltre il doppio di quelli distribuiti nell'ultimo anno prima dell'avvento della DPC. Ora fanno il loro ingresso i medicinali ex OSP2 ed alcuni altri principi attivi in precedenza distribuiti esclusivamente dalle ASL, quindi non trattati dalla farmacia territoriale nella quale opera il farmacista che da sempre è la figura sanitaria di riferimento a cui il cittadino chiede più "consigli". I numeri non sono rilevanti (le stime indicano meno di 100mila confezioni/anno), ma è d'obbligo per le farmacie territoriali avviare un percorso di approfondimento della conoscenza sui medicinali "nuovi", come già effettuato in occasione dell'avvio della DPC. A tal fine il Convegno intende brevemente contestualizzare le diverse patologie per cui sono prescritti i medicinali di nuova inclusione nella DPC del Piemonte e, Ex OSP2 e Farmacia di Comunità parallelamente, presentare le attività terapeutiche, le interazioni e le principali reazioni avverse dei medicinali maggiormente prescritti nel 2013. Accanto al medico interverrà il farmacista approfondendo aspetti peculiari della propria formazione accademica, evidenziando quei medicinali che potrebbero presentare tossicità o richiedere avvertenze e precauzioni d'uso specifiche. L'insieme degli argomenti trattati è mirato a far sì che il farmacista possa manifestare con consapevolezza la propria professionalità al momento del consiglio a banco, consiglio che, durante il corso, verrà discusso e formulato facendo interagire medici e farmacisti. I Quaderni del Master I COSTI Massimo Corona(*) e Silvana Martinetti(**) (*) Direttore amministrativo dell'Azienda Ospedaliera Locale di Asti (**) Direttore della Struttura Ospedaliera Complessa Farmacia Territoriale dell'ASL di Asti Coordinatore della DPC in Piemonte Di seguito in breve il percorso organizzativo che ha consentito lo sviluppo della DPC L'ASL AT, di Asti, gestisce direttamente le seguenti attività:  acquisto diretto dei farmaci per conto di tutte le ASR;  gestione di tutti gli ordini;  gestione dei movimenti di magazzino (i magazzini di riferimento sono due in tutto il Piemonte);  gestione dei processi contabili di liquidazione delle fatture e pagamento dei  gestione degli addebiti dei costi alle Aziende Sanitarie Regionali. Il finanziamento regionale per funzione definito per la gestione della DPC ha avuto nel tempo il seguente sviluppo:  2010 - 1° semestre 2011  2° semestre 2011 - 1° semestre 2012  2° semestre 2012 Tale finanziamento contribuisce alla copertura dei costi sostenuti dall'ASL AT per gli incarichi libero-professionali ai farmacisti e la gestione informatica del processo. QUADRO DESCRITTIVO - DATI ECONOMICI E GESTIONALI L'impatto economico per la gestione della DPC è riassumibile come segue: L'ASL AT ha acquistato in nome e per conto del sistema sanitario regionale i seguenti importi: Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Per il 2014 si stima un valore a finire (ipotizzando l'avvio dei farmaci ex OSP2 in DPC da luglio) di 105.000.000 €. Il numero di confezioni acquistate mostra ancor di più un andamento crescente nel tempo: La gestione della DPC di una regione da parte di una singola Azienda sanitaria ha importanti implicazioni gestionali ed economico/finanziarie che, a livello di impatto sul bilancio aziendale, si possono sintetizzare nei seguenti termini:  a fronte di un finanziamento indistinto annuo per l'ASL AT di circa 350 milioni di €, l'impatto gestionale della DPC (85/100 milioni di €) necessita di un monitoraggio costante e puntuale, al fine di evitare disequilibri gestionali;  la gestione finanziaria della DPC è di fondamentale importanza: una gestione accentrata da un lato consente di ottenere economie di scala "finanziarie", dall'altro aumentano i rischi di maggiori costi finanziari;  notevole rilievo assume la gestione delle scorte: a tal riguardo si registra una costante riduzione delle stesse nel tempo;  particolare attenzione deve essere riposta sulla definizione accentrata dei flussi informativi aziendali e regionali, gestiti in toto dall'ASL AT;  la gestione centralizzata delle gare (in collaborazione con la Società di Committenza Regione Piemonte) comporta indubbi benefici in termini di minori costi amministrativi, maggior potere contrattuale, miglior efficienza dei rapporti con i fornitori. I Quaderni del Master LA RIVOLUZIONE DEGLI EX OSP2 IN AMBITO ONCOLOGICO Alessandro Comandone Presidente Commissione Oncologica Regionale (COR) della Regione Piemonte Direttore dell'Unità Operativa Autonoma di Oncologia dell'Ospedale Gradenigo di Torino Presidente del Gruppo Italiano Tumori Rari – Gruppo Piemonte Sarcomi La recente delibera Regionale relativa alla dispensazione degli ex OSP2 può essere letta sotto due profili diversi e per molti versi contrastanti. Se da un lato infatti la normativa pone al centro in modo positivo la figura del malato, ivi compreso quello oncologico, facilitando anche la dispensazione del medicinale antineoplastico in farmacie di comunità vicine al luogo di residenza, evitando in tale modo lunghi trasferimenti verso il centro oncologico ed attese in ambulatori e Day Hospital, dal lato opposto si ravvedono difficoltà che solo un completo e capillare processo culturale che coinvolga il malato, le famiglie, il medico di famiglia ed il farmacista possono essere superate. Infatti, da circa un ventennio la dispensazione e la somministrazione dei medicinali antineoplastici avviene esclusivamente all'interno di strutture ospedaliere approvate e accreditate dalla regione di competenza. Questa prassi, ormai radicata, ha portato l'oncologo, il farmacista e l'infermiere ospedaliero ad una expertise specifica e pressoché esclusiva. Il malato stesso sa che in caso di effetti col aterali, di tossicità o di intolleranza può rivolgersi all'oncologo curante che conosce il farmaco in modo approfondito. Tale expertise deve ora essere condivisa con le altre figure professionali che, non avendo certamente acquisito la conoscenza di questi farmaci dagli studi accademici, dovranno avere accesso a corsi di formazione dedicati e specifici. La seconda finalità della normativa è quella di ridurre l'ammontare della spesa farmaceutica: la DPC ha indubbiamente consentito alla Regione Piemonte di abbattere i costi sostenuti per la fornitura agli assistiti dei medicinali inseriti nel PHT, anche se al momento non è ovviamente possibile effettuare alcune valutazioni centrate sugli ex OSP2. In attesa di sviluppi futuri è comunque necessario preparare i professionisti del territorio ad affrontare le tematiche di valutazione dell'efficacia e della tossicità del farmaco antineoplastico, al fine di ridurre i rischi per i malati e ottimizzare il risultato dei trattamenti. La finalità della giornata è quella di diffondere le conoscenze e di inaugurare una piena collaborazione tra le diverse categorie di professionisti. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità IL COUNSELING Marco Parente ----------------------------------- Borsista presso il Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco dell'Università di Torino Collaboratore presso Farmacia Territoriale Il counseling su molecole così difficili da maneggiare come quelle degli ex OSP2 implica nuove responsabilità per il farmacista che, per poter fornire un servizio completo, necessita di maggiore formazione; quest'ultima è essenziale per poter fornire un'assistenza completa al paziente, che è l'obiettivo primario della professione del Farmacista di Comunità. Al fine di facilitare l'aspetto del counseling, sono state redatte, in collaborazione con l'ASL di Asti, queste "schede informative indipendenti" per ogni medicinale degli ex OSP2. Le schede derivano dalla consultazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del foglietto illustrativo presente in AIFA; per le interazioni sono state consultate anche le banche dati dell'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS e di Micromedex, mentre la formula di struttura della molecola è stata tratta da ChemSpider. Da queste fonti, per ogni medicinale, sono state estrapolate le caratteristiche chimico-famacologiche di maggiore interesse per il consiglio a banco. Tali schede quindi avranno il compito di aiutare il farmacista nella pratica quotidiana, fornendogli uno strumento di facile e veloce consultazione. Le molecole presentate durante il convegno sono le quattordici maggiormente prescritte dalle ASL e dalle ASO in Piemonte nel 2013 ovvero: ribavirina, entecavir, adefovir, dornase alfa, bosentan, riluzolo, vinorelbina, imatinib, mitotano, capecitabina, deferasirox, anagrelide, micofenolato mofetile, micofenolato sodico. Nel presente testo, invece, sono riportate le schede delle 40 molecole classificate ad oggi come ex OSP2. FONTI AIFA (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/): Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) - Foglietto illustrativo - (Data ultima consultazione: 08/04/2014) CODIFA (http://www.codifa.it/) - (Data ultima consultazione: 08/04/2014) TERAP, Istituto di Ricerche Farmacologiche Interazioni Mario Negri IRCCS - (Data ultima consultazione: 08/04/2014) ChemSpider (http://www.chemspider.com) - (Data ultima consultazione: I Quaderni del Master IL CONTRIBUTO DEL FARMACISTA OSPEDALIERO Guendalina Brunitto ---------------------------------------------- Farmacista Ospedaliero presso l'Azienda Ospedaliera Locale di Asti Oggigiorno diventa sempre più indispensabile creare una stretta collaborazione tra le diverse figure sanitarie (farmacista ospedaliero, medico specialista, medico di medicina generale, infermiere e farmacista territoriale), mantenendo ciascuno il proprio ruolo e le proprie responsabilità. Possono essere identificate diverse possibili cause di errore in terapia farmacologica; le Raccomandazioni Ministeriali n° 7 e n° 14 citano le seguenti:  informazioni non corrette su dosaggio, posologia e modalità di assunzione rispetto ai pasti;  mancato riconoscimento di interazioni farmacologiche;  scarsa aderenza alla terapia;  modo di conservazione non corretto. Tutto ciò si può ripercuotere sulla compliance del paziente, sulla tossicità e sicurezza delle terapie domiciliari e, ancora, sull'impatto sulla qualità di vita. Il farmacista deve dedicare particolare attenzione, al momento della dispensazione, nell'informare ed educare il paziente in merito alla terapia da seguire, ai modi e ai tempi di assunzione del farmaco, ai possibili effetti collaterali (spiegare il modo di riconoscerli precocemente e quali comportamenti adottare nel caso si presentassero), alle ADR (Adverse Drug Reaction), alle incompatibilità farmacologiche, alle dosi da assumere per singola somministrazione, alla corretta modalità di conservazione e ai numeri utili da contattare in caso di necessità. Sulla base di tali premesse, per i medicinali classificati come ex OSP2, che dal 2014 possono essere dispensati dalla farmacia di comunità, sono state elaborate delle "schede informative indipendenti" che presentano le nozioni di maggior interesse per il paziente e sulle quali il farmacista, per sua competenza, dovrebbe È dunque di fondamentale importanza creare un rapporto di fiducia tra paziente, specialista, medico di medicina generale, infermiere e farmacista tale da consentire un'efficace comunicazione tra le parti coinvolte; il flusso di informazioni corrette e complete deve avere come fine ultimo la qualità e la sicurezza delle cure e il miglioramento della qualità di vita del paziente. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità IL POSSIBILE CONSIGLIO A BANCO: INTERAZIONI CONTEMPORANEAMENTE ALLA TERAPIA Massimo Collino --------------------------------------- Ricercatore presso il Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco dell'Università di Un'interazione tra farmaci si verifica quando la risposta farmacologica o clinica alla somministrazione contemporanea di due o più farmaci è diversa da quella attesa sulla base degli effetti noti dei farmaci somministrati singolarmente, o più semplicemente quando gli effetti di un farmaco vengono modificati dalla presenza di un altro farmaco. Lo studio delle interazioni tra farmaci rappresenta uno dei capitoli più complessi e più rapidamente in evoluzione della farmacologia clinica, basti pensare al numero di farmaci che ogni anno vengono commercializzati e al numero potenziale di interazioni che essi possono produrre, nonché alle nuove conoscenze nel campo della farmacogenetica e dei meccanismi responsabili del trasporto intra- extracellulare dei farmaci che hanno permesso di identificare nuove interazioni o di chiarire alcuni dei meccanismi responsabili. I pochi dati disponibili riportano stime di incidenza che variano tra il 4 e il 5% per i pazienti ospedalizzati, anche se la maggior parte di queste interazioni sono "potenziali". Un'estrema variabilità, sempre per lo più riferita alle interazioni "potenziali", emerge dagli studi sulla loro frequenza in ambito ambulatoriale, che varia dal 4 al 40% e scende all'1-10% se ci si riferisce solo a quelle indicate come È quindi fondamentale poter disporre di informazioni e indicazioni pratiche per affrontare e gestire efficacemente il problema nella propria pratica quotidiana con l'obiettivo di evitare ai pazienti il rischio di ADR. L'attenzione e il consiglio del farmacista rappresentano pertanto, se ben utilizzati, strumenti insostituibili per monitorare situazioni a rischio e per incrementare il numero di osservazioni raccolte in ambito di farmacovigilanza, allo scopo di ottimizzare le conoscenze nel campo delle interazioni e, più in generale, della sicurezza dei farmaci. Durante il corso, dopo aver definito i principali meccanismi farmacodinamici e farmacocinetici sottesi alla comparsa di reazioni avverse dovute ad interazioni farmacologiche, verranno forniti alcuni esempi di reazioni avverse dovute a I Quaderni del Master interazioni tra farmaci classificati "ex Osp2" e altri farmaci, integratori alimentari o bevande e/o alimenti. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità DISPENSAZIONE INNOVATIVE PER MEDICINALI INNOVATIVI Massimo Mana ----------------------------------- Presidente Federfarma Piemonte I medicinali ex OSP2 devono essere prescritti da un medico specialista e, non essendo previsto un piano terapeutico, non possono essere né prescritti né trascritti dal medico di medicina generale, obbligando pertanto il paziente a ritornare dallo specialista per ogni successiva prescrizione. Per permettere di dispensare tali medicinali nelle farmacie di comunità occorrerà sfruttare le caratteristiche delle ricette dematerializzate, di recente introdotte anche Tali ricette, redatte dal medico (in questo caso specialista) ovunque si trovi in Italia, sono depositate su un server della Sogei a cui possono accedere tutte le farmacie che, pertanto, potranno erogare i medicinali prescritti dopo aver ricevuto dal paziente il codice fiscale ed il codice numerico NRE, previamente rilasciato dal medico prescrittore. La combinazione codice fiscale/codice numerico identificano univocamente la prescrizione, non permettendo di accedere alla ricetta depositata sul web senza il consenso del paziente. L'applicazione di tali procedure consentirà al paziente di ritornare dallo specialista solo per i controlli e non più per la mera prescrizione, con evidenti benefici in termini di riduzione di tempo e di inevitabili costi indotti. I Quaderni del Master Medicinali ex OSP2 [Determinazione AIFA 2/11/2010] più prescritti in Piemonte nel 2013 Revisione n. 1: 08-04-2014 Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO ADEFOVIR DIPIVOXIL
NOME COMMERCIALE, HEPSERA® COMPRESSE 10 mg Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie. FARMACOTERAPEUTICA Altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie ATC  J05AF08 - adefovir dipivoxil FORMA FARMACEUTICA Amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Trattamento dell'epatite cronica B negli adulti con epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica. Trattamento dell'epatite cronica B negli adulti con epatopatia scompensata. 10 mg/die.
Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle SOMMINISTRAZIONE Può essere assunta con o senza cibo. Assumerla il più presto possibile. Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
In caso di vomito entro un'ora dall'assunzione, assumere un'altra compressa. In caso di vomito oltre un'ora dall'assunzione, non assumere un'altra compressa. SE SI ASSUME UNA DOSE La somministrazione di 500 mg al giorno per 2 settimane MAGGIORE RISPETTO e di 250 mg al giorno per 12 settimane è stata associata A QUELLA PRESCRITTA a disturbi gastrointestinali (vomito) e ad anoressia. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a trattamento di supporto standard. I Quaderni del Master SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Dopo l'interruzione, informare immediatamente il medico
in merito all'insorgenza di ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento. Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: HEPSERA® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: ne è sconsigliato l'uso in
gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Deve essere usato solo se il potenziale beneficio giustifica l'ipotetico rischio per il feto. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento. ALLATTAMENTO  ATTENZIONE: non essendo noto se il principio attivo
passa nel latte materno, si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere o meno l'allattamento naturale. GUIDA  CONSENTITA: non esistono studi che valutino gli effetti
del medicinale sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che tali capacità non siano compromesse o vengano alterate in modo INTERAZIONI CON ALTRI ADEFOVIR DIPIVOXIL con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE 1. Tenofovir disoproxil fumarato (Viread®): non
devono essere somministrati insieme. 2. Tacrolimus e ciclosporina: si raccomanda uno stretto
monitoraggio del paziente in caso di cosomministrazione. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità 3. Interferone peghilato: si raccomanda cautela in caso
di cosomministrazione. Non è stata evidenziata alcuna interazione con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: cefalea.
Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, problemi
digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i (*) ADR identificate come: pasti, mal di stomaco. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
che non necessitano di analisi somministrazione: debolezza, insufficienza renale.
strumentali per la valutazione FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO ANAGRELIDE
NOME COMMERCIALE, XAGRID® CAPSULE 0,5 mg Altri agenti antineoplastici. FARMACOTERAPEUTICA ATC  L01XX35 - anagrelide FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: povidone, lattosio anidro,
microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ammonio forte
soluzione, potassio idrossido, ferro ossido nero. Indicato per la riduzione della conta piastrinica in pazienti a rischio con trombocitemia essenziale (TE) che mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale La dose iniziale consigliata è di 1 mg/die, da
somministrare per via orale in due dosi separate Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg. SOMMINISTRAZIONE Le capsule devono essere ingerite intere con l'ausilio di un bicchiere d'acqua. Può essere assunta con o senza cibo. Si consiglia di prendere le capsule ogni giorno alla stessa Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SE SI ASSUME UNA DOSE I sintomi riferiti in caso di sovradosaggio includono MAGGIORE RISPETTO tachicardia sinusale e vomito. A QUELLA PRESCRITTA Ha causato anche calo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da ipotensione. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non è richiesta alcuna condizione particolare di Si consiglia comunque di non conservare a temperature superiori ai 30 °C. AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: XAGRID® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: ne è sconsigliato l'utilizzo in
gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: l'allattamento naturale deve
essere interrotto durante il trattamento. GUIDA  ATTENZIONE: in fase di sviluppo clinico si sono
manifestati comunemente capogiri. Si consiglia di non guidare veicoli o usare macchinari se, durante il trattamento, si manifesta tale sintomatologia. INTERAZIONI CON ALTRI ANAGRELIDE con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Inibitori di CYP1A2 (fluvoxamina e omeprazolo):
effetti negativi sulla clearance di ANAGRELIDE. antiaggregazione piastrinica per entrambi i medicinali, con maggior rischio di emoraggie. Contraccettivi ormonali orali: potrebbe causare
disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere
l'assorbimento del contracettivo. I Quaderni del Master Inotropi
(milrinone,
enoximone,
amrinone,
olprinone e cilostazolo): l'effetto di tali farmaci può
essere esasperato da ANAGRELIDE.
L'assunzione di alimenti ne ritarda l'assorbimento, ma non altera in modo significativo l'esposizione sistemica. Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per il suo uso. ADR (Reazioni Avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
ritenzione di liquidi. Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiro.
(*) ADR identificate come: Disturbi cardiocircolatori: palpitazioni, tachicardia.
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dolori
che non necessitano di analisi addominali, flatulenza, vomito. strumentali per la valutazione Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
eruzioni cutanee. Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: affaticamento.
FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO BOSENTAN
NOME COMMERCIALE, TRACLEER® COMPRESSE 62,5 mg TRACLEER® COMPRESSE 125 mg Altri anti-ipertensivi. FARMACOTERAPEUTICA FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: amido di mais, amido
pregelatinizzato, sodio amido-glicolato, povidone, glicerina dibeenato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, glicerina
triacetato, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro
ossido rosso, metilcellulosa. Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare le capacità di praticare attività fisica. La dose iniziale per gli adulti è di 62,5 mg due volte al
giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane.
SOMMINISTRAZIONE Le capsule devono essere ingerite con l'ausilio di un po' Può essere assunta con o senza cibo. Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere mai una dose doppia per ovviare
alla dimenticanza.
SE SI ASSUME UNA DOSE Consultare immediatamente il medico.
MAGGIORE RISPETTO A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE Le esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con BOSENTAN in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sono scarse. Non esistono prove a sostegno di un grave effetto rimbalzo. Tuttavia, nel caso in cui si decida di sospendere il trattamento, questa deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. I Quaderni del Master Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. CONSERVAZIONE AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: ne è sconsigliato l'utilizzo in
gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. CONTRACCETTIVI  ATTENZIONE: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Poiché BOSENTAN potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale, questo metodo da solo non è affidabile. Si consiglia di abbinare alla contraccezione ormonale un metodo contraccettivo di barriera (es. diaframma, spugna contraccettiva o profilattico). ALLATTAMENTO  ATTENZIONE: non essendo noto se il principio attivo
passa nel latte materno, si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere o meno l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: non si sono evidenziati effetti negativi
sulle capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ma trattandosi di un medicinale ipotensivo, si sconsiglia di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari in caso si avvertano i sintomi tipici dell'ipotensione (vertigini, capogiri, ecc.). INTERAZIONI CON ALTRI BOSENTAN è un induttore dei CYP450 2A9, 3A4 e 2C19 MEDICINALI E ALTRE e interagisce con le seguenti sostanze: FORME DI INTERAZIONE Rifampicina:  della concentrazione plasmatica di
Contraccettivi orali:  delle
Iperico:  presunta della concentrazione plasmatica di
BOSENTAN (non esistono studi specifici a riguardo).
Warfarina: gli studi dimostrano scarsa interazione; si
consiglia comunque di intensificare i controlli dei valori di Simvastatina: gli studi dimostrano una diminuzione
delle concentrazioni ematiche di simvastatina; si
consiglia il monitoraggio attento dei valori di colesterolo. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Diclofenac:  della concentrazione plasmatica di
diclofenac.
Sildenafil:  della concentrazione plasmatica di
BOSENTAN.
Possibile interazione con il succo alimentare di ADR (Reazioni Avverse Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: anemia.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
(*) ADR identificate come: dermatite, prurito, eruzioni cutanee. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sincope.
che non necessitano di analisi Disturbi
cardiovascolari: palpitazioni, rossore,
strumentali per la valutazione Disturbi gastrointestinali: diarrea, reflusso gastro-
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO * CAPECITABINA *
NOME COMMERCIALE, XELODA® COMPRESSE 150 mg XELODA® COMPRESSE 500 mg Citostatico (antimetabolita). FARMACOTERAPEUTICA ATC  L01BC06 - capecitabina FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. compressa:
microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio
diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, talco.
Trattamento dei carcinomi del colon, del colon-retto, gastrico, della mammella. Può essere somministrato in monoterapia o in
Colon, colon-retto, mammella: 1.250 mg/m² due
volte al giorno (mattino e sera) per 14 giorni, seguita
da un periodo di 7 gg di sospensione (1 ciclo = 21 gg).
TERAPIA IN ASSOCIAZIONE

Colon, colon-retto, gastrico: 800-1.000 mg/m² due
volte al giorno per 14 giorni, seguita da un periodo di
7 giorni di sospensione; 625 mg/m² due volte al giorno se somministrata
continuativamente.
Mammella: in associazione a docetaxel, la dose iniziale è
di 1.250 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni,
seguiti da un periodo di 7 giorni di sospensione; in associazione a docetaxel 75 mg/m² in infusione
endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere ingerite con l'ausilio di un po' d'acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto. Non assumere la dose dimenticata e non
raddoppiare quella successiva.
Continuare la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contattare il medico. SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare il medico il prima possibile e
MAGGIORE RISPETTO comunque prima di assumere la dose successiva.
A QUELLA PRESCRITTA Le manifestazioni di sovradosaggio acuto includono: gastrointestinale ed emorragie, nonché depressione del SE SI INTERROMPE L'interruzione del trattamento non provoca effetti In caso di assunzione di anticoagulanti cumarinici, consultare il medico per valutare eventuali aggiustamenti Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. CONSERVAZIONE AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: XELODA® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: negli studi in vivo, il principio
attivo ha provocato letalità embrionale e teratogenicità. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: l'allattamento naturale deve
essere interrotto durante il trattamento. FERTILITÀ  ATTENZIONE: studi in vivo hanno evidenziato effetti
negativi sulla fertilità. GUIDA  ATTENZIONE: influenza in modo lieve o moderato le
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Può indurre capogiri, stato di affaticamento e nausea. I Quaderni del Master INTERAZIONI CON ALTRI CAPECITABINA con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Anticoagulanti cumarino-derivati: alterazione dei
parametri della coagulazione e/o emorragie. Fenitoina:  delle concentrazioni plasmatiche di
Acido folinico: può  la tossicità da CAPECITABINA.
Sorivudina e analoghi:  della tossicità della
fluoropirimidina con esiti potenzialmente fatali. Osservare un periodo di riposo di almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con sorivudina o analoghi e l'inizio della terapia con CAPECITABINA.
Antiacidi: lieve  delle concentrazioni plasmatiche di
CAPECITABINA e di un suo metabolita. Allopurinolo: possibile  dell'efficacia del 5-FU. Evitare
la cosomministrazione.
In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere il medicinale nei 30 minuti successivi al In accordo con tutti gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, se ne raccomanda la somministrazione con il cibo. La somministrazione con il cibo ne diminuisce la percentuale di assorbimento. ADR (Reazioni Avverse Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito,
dolore addominale, stomatite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
(*) ADR identificate come: eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede). molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi sistemici: affaticamento, astenia, anoressia,
che non necessitano di analisi cardiotossicità, peggioramento della funzionalità renale strumentali per la valutazione (ove la funzione fosse già precedentemente alterata), trombosi/embolia. FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO, DEFERASIROX
NOME COMMERCIALE, EXJADE® COMPRESSE 125 mg EXJADE® COMPRESSE 250 mg EXJADE® COMPRESSE 500 mg Sostanze chelanti del ferro. FARMACOTERAPEUTICA ATC  V03AC03 - deferasirox FORMA FARMACEUTICA Compresse dispersibili. Lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni in pazienti con β-talassemia major di età pari e superiore a 6 anni. La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 20 mg/kg di peso corporeo (con un range di
± 10 mg/kg). Per la dose di mantenimento si consigliano riduzioni della dose in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg. SOMMINISTRAZIONE Deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente sempre alla stessa ora. Le compresse vengono disciolte in un bicchiere d'acqua (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine. Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantità d'acqua e Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere. Assumerla il più presto possibile. Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
SE SI ASSUME UNA DOSE I sintomi riferiti in caso di sovradosaggio possono MAGGIORE RISPETTO comprendere nausea, vomito, cefalea e diarrea. A QUELLA PRESCRITTA I Quaderni del Master SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: EXJADE® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: il rischio potenziale per il feto non
è noto. A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare il farmaco durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. CONTRACCETTIVI  ATTENZIONE: può ridurre l'efficacia dei contraccettivi
ALLATTAMENTO  ATTENZIONE: non essendo noto se il principio attivo
passa nel latte materno, si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere o meno l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: bisogna prestare cautela nella guida di
veicoli o nell'uso di macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI DEFERASIROX con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Rifampicina,
fenitoina,
fenobarbitale, ritonavir, induttori dell'enzima
UGT:  dell'efficacia di DEFERASIROX.
Colestiramina:
dell'esposizione sistemica a corticosteroidi, bisfosfonati orali:  del rischio di
tossicità gastrointestinale. Anticoagulanti:
del rischio di emorragia gastrointestinale. Repaglinide:  dell'esposizione sistemica al repaglinide
con rischio di ipoglicemia.
Teofillina:  dell'esposizione sistemica alla teofillina.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Preparati antiacidi contenenti alluminio: non ne è
raccomandato l'uso concomitante.
Vitamina C: porre attenzione a dosi > di 200 mg di
Data l'interazione con la teofillina, si sconsiglia l'assunzione del farmaco con il thè. ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: cefalea.
Disturbi gastrointestinali: diarrea, stipsi, vomito,
nausea, dolore addominale, distensione addominale, (*) ADR identificate come: molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
che non necessitano di analisi eruzioni cutanee, prurito. strumentali per la valutazione FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO, DORNASE ALFA
NOME COMMERCIALE, PULMOZYME® 1 mg/ml Sistema respiratorio. FARMACOTERAPEUTICA FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore. Sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili Trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con età superiore ai 5 anni al fine di migliorarne la funzionalità polmonare. Da assumersi una volta al giorno per inalazione del contenuto di una fiala non diluita (2,5 ml di soluzione),
mediante l'uso di un compressore volumetrico per Utilizzare un nebulizzatore pneumatico (a getto). SOMMINISTRAZIONE la maggior parte dei nebulizzatori ad ultrasuoni non deve essere utilizzata; consultare un medico per sapere quali nebulizzatori risultano idonei; non miscelare il farmaco nel nebulizzatore con altri liquidi o medicinali; non usare mai eventuali residui del medicinale, che devono essere sempre eliminati; pulire il nebulizzatore "riutilizzabile". INCOMPATIBILITÀ PULMOZYME® è una soluzione acquosa non stabilizzata e non deve essere diluito o miscelato con altri medicinali o soluzioni nella camera del nebulizzatore. La miscelazione di questa soluzione può portare ad alterazioni dannose di tipo strutturale e/o funzionale sia del medicinale che del composto miscelato. Assumerla il più presto possibile. Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SE SI ASSUME UNA DOSE Consultare subito il medico.
MAGGIORE RISPETTO
A QUELLA PRESCRITTA
SE SI INTERROMPE
L'interruzione del trattamento può provocare un peggioramento dei sintomi respiratori. Informare preventivamente il medico se si vuole interrompere l'uso Conservare in frigorifero (2-8 °C). Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una singola breve esposizione a temperature elevate (per non più di 24 ore e fino a 30 °C) non influisce sulla stabilità del prodotto. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino la
tossicità in gravidanza. In ogni caso, l'uso in gravidanza deve essere attentamente monitorato. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: nessuna interazione con i contraccettivi
ALLATTAMENTO  ATTENZIONE: dato lo scarso assorbimento sistemico,
non si attendono concentrazioni elevate di medicinale nel latte materno. Va comunque posta cautela in caso di allattamento naturale. GUIDA  CONSENTITA: non esistono studi che ne valutino gli
effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile una compromissione di tali INTERAZIONI CON ALTRI Può essere assunto con altre terapie per la fibrosi cistica. MEDICINALI E ALTRE Non sono note interazioni con prodotti fitoterapici o con FORME DI INTERAZIONE altri medicinali; va comunque posta attenzione alla cosomministrazione di DORNASE ALFA con tali sostanze.  aumento  diminuzione INTERAZIONI CON Non è stata evidenziata alcuna interazione con cibi o

I Quaderni del Master ADR (Reazioni Avverse Gli effetti collaterali associati sono rari e transitori e non richiedono aggiustamenti nella dose di trattamento. Gli effetti indesiderati comprendono: dolore toracico, (*) ADR identificate come: febbre, disturbi gastrici, mal di gola, difficoltà molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) respiratorie, rinite, congiuntivite, orticaria. che non necessitano di analisi All'inizio del trattamento, la funzionalità polmonare può strumentali per la valutazione diminuire e può aumentare la produzione di muco. Tuttavia, di norma questi sintomi migliorano con il FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO, ENTECAVIR
NOME COMMERCIALE, BARACLUDE® COMPRESSE RIVESTITE 0,5 mg BARACLUDE® COMPRESSE RIVESTITE 1 mg Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi FARMACOTERAPEUTICA inibitori della transcriptasi inversa. ATC  J05AF10 - entecavir FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio
microcristallina, povidone. Rivestimento della compressa: titanio diossido,
ipromellosa, macrogol 400, Polisorbato 80.
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in adulti con malattia epatica compensata ed persistentemente elevati di alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in adulti con:malattia epatica scompensata. MALATTIA EPATICA COMPENSATA Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata è di 0,5 mg/die, con o senza cibo.
Pazienti refrattari alla lamivudina: la dose raccomandata è di 1 mg/die da assumere a stomaco vuoto (più di 2
ore prima o dopo un pasto).
MALATTIA EPATICA SCOMPENSATA

Dose raccomandata: 1 mg/die da assumere a stomaco
SOMMINISTRAZIONE Nella maggior parte dei casi può essere assunto con o In pazienti precedentemente trattati con medicinali contenenti lamivudina e/o in presenza di uno stato molto avanzato della malattia epatica, il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto. I Quaderni del Master Assumerla il più presto possibile. Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare subito il medico.
MAGGIORE RISPETTO I casi riportati di sovradosaggio nei pazienti sono limitati. A QUELLA PRESCRITTA Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno manifestato reazioni avverse inattese. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Sono stati riscontrati sintomi di epatite molto gravi quando ne è stata interrotta l'assunzione. Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: BARACLUDE® contiene lattosio. I
pazienti affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non deve essere usato in
gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Non vi sono dati sugli effetti del principio attivo sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato. Si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: Poiché i rischi potenziali per lo sviluppo
fetale non sono conosciuti, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: l'allattamento naturale deve
essere interrotto durante la terapia. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, capogiri, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere tali capacità. INTERAZIONI CON ALTRI ENTECAVIR con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Medicinali che riducono la funzione renale o che
competono con la secrezione tubulare attiva: 
delle concentrazioni sieriche di ambedue i medicinali.  diminuzione INTERAZIONI CON Non è stata evidenziata alcuna interazione con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiro,
(*) ADR identificate come: Disturbi gastrointestinali: vomito, diarrea, nausea,
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) che non necessitano di analisi Disturbi epatobiliari: innalzamento delle transaminasi.
strumentali per la valutazione Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: affaticamento.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO * IMATINIB *
NOME COMMERCIALE, GLIVEC® CAPSULE 100 mg Inibitore della protein-tirosin chinasi. FARMACOTERAPEUTICA ATC  L01XE01 - imatinib FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo, titanio diossido.
Inchiostro
di stampa: ferro ossido rosso,
gommalacca, lecitina di soia. PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI: leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo. leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo.  PAZIENTI ADULTI: sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC). tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST). dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). LMC in adulti: 400-800 mg/die a seconda della fase.
LMC in pediatrici: 340-570 mg/m² (non superare la
dose totale di 800 mg). LLA: 600 mg/die.
MDS/MPD: 400 mg/die.
HES/LEC: 100-400 mg/die.
GIST: 400 mg/die.
DFSP: 800 mg/die.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SOMMINISTRAZIONE La dose prescritta deve essere somministrata durante un pasto con l'ausilio di un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali. Per i pazienti (bambini) che non riescono a ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela. Le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver toccato le Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Se manca poco tempo all'orario abituale di somministrazione della dose successiva, ignorare la dose dimenticata, ma attendere e assumere la dose successiva prevista. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare immediatamente il medico.
MAGGIORE RISPETTO Casi isolati di sovradosaggio sono stati riportati a seguito A QUELLA PRESCRITTA di segnalazione spontanea o in letteratura e sono riportati qui di seguito. POPOLAZIONE ADULTA: 1.200-1.600 mg: nausea, vomito, diarrea, eruzioni
cutanee, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, 1.800-3.200 mg: debolezza, mialgia, aumento della
creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale. 6.400 mg: nausea, vomito, dolore addominale,
febbre, gonfiore del viso. 8-10 g: vomito, dolore gastrointestinale.
I Quaderni del Master POPOLAZIONE PEDIATRICA: dose singola di 400 mg: vomito, diarrea,
dose singola di 980 mg: diarrea.
SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non deve essere usato in
gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. In caso di somministrazione in gravidanza, informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: l'allattamento naturale deve
essere interrotto durante la terapia. GUIDA  ATTENZIONE: i pazienti devono essere informati che,
durante il trattamento, potrebbero comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza. Perciò si raccomanda attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI IMATINIB con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Ketoconazolo,
dell'esposizione fenitoina,
primidone o Hypericum perforatum (anche noto
come erba di San Giovanni):  dell'esposizione sistemica
all'IMATINIB.
Simvastatina, ciclosporina e pimozide, triazolo-
benzodiazepina, diidropiridina, bloccanti dei
canali del calcio, statine:  della loro esposizione
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Paracetamolo: prestare attenzione quando si usano
dosi elevate di IMATINIB. Si sconsiglia la cosomministrazione con il succo di
pompelmo
dell'esposizione Si sconsiglia la cosomministrazione con il ginseng
(aumento del rischio di epatotossicità). ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: cefalea.
Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, vomito,
dispepsia, dolori addominali. (*) ADR identificate come: Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) dermatite, eczema, eruzioni cutanee. che non necessitano di analisi Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del
strumentali per la valutazione tessuto connettivo: spasmi e crampi muscolari, dolore
muscoloscheletrico inclusi mialgia, artralgia, dolore Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: ritenzione idrica ed edema,
Esami diagnostici: aumento di peso.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO MICOFENOLATO MOFETILE
NOME COMMERCIALE, CELLCEPT® CAPSULE 250 mg CELLCEPT® CAPSULE 500 mg Agenti immunosoppressori. FARMACOTERAPEUTICA ATC  mofetile FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: amido di mais in forma
pregelatinizzata, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, polivinilpirrolidone (K-90), magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, indigotina, ferro
ossido giallo, ferro ossido rosso, titanio diossido, ferro
ossido nero, potassio idrossido, gomma shellac. Profilassi acuta in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. La posologia varia a seconda delle indicazioni. Il range
terapeutico è stimato comunque tra i 2 e i 3 g/die.
SOMMINISTRAZIONE Assumere le capsule intere con l'ausilio di un bicchiere Non rompere o frantumare le capsule; non assumere le capsule rotte o aperte. Poiché, a seguito di somministrazione orale dopo i pasti, sistematicamente nel plasma, se ne sconsiglia l'assunzione con il cibo. Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora.
Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare immediatamente il medico o recarsi
MAGGIORE RISPETTO immediatamente in ospedale.
A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità L'interruzione potrebbe causare il rigetto
dell'organo trapiantato.
Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. AVVERTENZE SPECIALI I pazienti trattati devono essere informati circa la necessità di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezioni, ematomi, sanguinamento. Durante il trattamento, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci e deve essere evitato l'utilizzo di vaccini vivi attenuati. GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: prima di iniziare la terapia,
accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con MICOFENOLATO MOFETILE richiede l'uso di una contraccezione efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo Le pazienti devono consultare immediatamente il
medico in caso di gravidanza.
CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: non interagisce con i contraccettivi orali.
ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, ma essendo potenzialmente tossico per il lattante si sconsiglia l'allattamento naturale. GUIDA  CANSENTITA: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o di usare Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile una compromissione di tali ESPOSIZIONE ALLA  CONTROINDICATA:
LUCE SOLARE  immunosoppressore, esiste un maggiore rischio di tumore alla pelle. Limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV.
Si consiglia l'uso di indumenti protettivi che coprano la testa, il collo, le braccia e le gambe e l'uso di creme solari ad alta protezione. I Quaderni del Master INTERAZIONI CON ALTRI MICOFENOLATO MOFETILE con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Colestipolo:  dell'efficacia dell'acido micofenolico,
metabolita attivo del MICOFENOLATO MOFETILE. Antiacidi (inibitori della pompa protonica,
magnesio e idrossido di alluminio):  della presenza
del metabolita attivo (acido micofenico) a livello
clavulanico:  di MICOFENOLATO MOFETILE in
pazienti in trattamento post trapianto renale.
Vaccini vivi: non devono essere somministrati a
pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita. Non è stata evidenziata alcuna interazione con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi da infezioni: sepsi, infezione delle vie
urinarie, herpes simplex, herpes zoster, polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi (*) ADR identificate come: respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) (gastrointestinale, cutanea e vaginale), gastroenterite, che non necessitano di analisi bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da strumentali per la valutazione Disturbi neoplastici: carcinoma cutaneo, neoplasia
benigna della cute. Disturbi del sistema nervoso: agitazione, stato
confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia,
ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Disturbi respiratori: tosse, dispnea.
Disturbi gastrointestinali: vomito, dolore addominale,
diarrea, nausea, emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera (gastrica e duodenale), gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, Disturbi sistemici: piressia.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO MICOFENOLATO SODICO
NOME COMMERCIALE, MYFORTIC® COMPRESSE 180 mg MYFORTIC® COMPRESSE 360 mg Agenti immunosoppressori. FARMACOTERAPEUTICA FORMA FARMACEUTICA Compresse gastroresistenti. Nucleo della compressa: amido di mais, povidone
(K-30), crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa ftalato,
titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
Profilassi, in associazione corticosteroidi, del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene. La dose raccomandata e di 720 mg due volte al
giorno (dose giornaliera 1.440 mg). In termini di
contenuto in acido micofenico (MPA), questa dose
corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). SOMMINISTRAZIONE Assumere le capsule intere con l'ausilio di un bicchiere Non rompere o frantumare le capsule; non assumere le capsule rotte o aperte. Poiché, a seguito di somministrazione orale dopo i pasti, sistematicamente nel plasma, se ne sconsiglia l'assunzione con il cibo. Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare immediatamente il medico o recarsi
MAGGIORE RISPETTO
immediatamente in ospedale.
A QUELLA PRESCRITTA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
L'interruzione potrebbe causare il rigetto
dell'organo trapiantato.
Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. AVVERTENZE SPECIALI I pazienti trattati devono essere informati circa la necessità di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezioni, ematomi, sanguinamento. Durante il trattamento le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci e deve essere evitato l'utilizzo di vaccini LATTOSIO  ATTENZIONE: MYFORTIC® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: prima di iniziare la terapia,
accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con MICOFENOLATO SODICO richiede l'uso di una contraccezione efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo Le pazienti devono consultare immediatamente il
medico in caso di gravidanza.
CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: non interagisce con i contraccettivi orali.
ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, ma essendo potenzialmente tossico per il lattante si sconsiglia l'allattamento naturale. GUIDA  CONSENTITA: non esistono studi che valutino gli effetti
del principio attivo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile una compromissione di tali I Quaderni del Master ESPOSIZIONE ALLA  CONTROINDICATA:
LUCE SOLARE  immunosoppressore, esiste un maggiore rischio di tumore alla pelle. Limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV.
Si consiglia l'uso di indumenti protettivi che coprano la
testa, il collo, le braccia e le gambe e l'uso di creme solari ad alta protezione. INTERAZIONI CON ALTRI MICOFENOLATO SODICO con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Colestipolo:  dell'efficacia dell'acido micofenolico,
metabolita attivo del MICOFENOLATO SODICO. Antiacidi (inibitori della pompa protonica,
magnesio e idrossido di alluminio):  della presenza
del metabolita attivo (acido micofenico) a livello
clavulanico:  di MICOFENOLATO SODICO in pazienti
in trattamento post trapianto renale.
Vaccini vivi: non devono essere somministrati a
pazienti con una risposta immunitaria alterata. La
risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita. Non è stata evidenziata alcuna interazione con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi da infezioni: sepsi, infezione delle vie
urinarie, herpes simplex, herpes zoster, polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi (*) ADR identificate come: respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) (gastrointestinale, cutanea e vaginale), gastroenterite, che non necessitano di analisi bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da strumentali per la valutazione Disturbi neoplastici: carcinoma cutaneo, neoplasia
benigna della cute. Disturbi del sistema nervoso: agitazione, stato
confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia,
ipotensione, ipertensione, vasodilatazione.
Disturbi respiratori: tosse, dispnea.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Disturbi gastrointestinali: vomito, dolore addominale,
diarrea, nausea, emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera (gastrica eduovenale), gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, Disturbi sistemici: piressia.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO * MITOTANO *
NOME COMMERCIALE, LYSODREN® COMPRESSE 500 mg Farmaci antineoplastici. FARMACOTERAPEUTICA ATC  L01XX23 - mitotano FORMA FARMACEUTICA Amido di mais, cellulosa microcristallina, macrogol 3350, silice colloidale anidra. corticosurrenalico avanzato (ACC) non resecabile, metastatico o recidivo. Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g/die aumentando progressivamente il dosaggio
(ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica di 14-20 mg/l. Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g/die. Il dosaggio deve essere regolato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica. SOMMINISTRAZIONE La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi in base alle esigenze dei pazienti. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (es. cioccolato, latte, olio). Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e, a chi li assiste, di indossare guanti monouso quando manipola le Non assumere la dose dimenticata e non
raddoppiare quella successiva.
Continuare la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contattare il medico. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare immediatamente il medico.
MAGGIORE RISPETTO Il sovradosaggio può causare alterazioni al sistema A QUELLA PRESCRITTA nervoso centrale. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non deve essere usato in
gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se il beneficio clinico supera ampiamente i potenziali rischi CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento e dopo la sua sospensione, fino a che si rilevano livelli plasmatici del medicinale. Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di MITOTANO dall'organismo dopo la sospensione del medicinale. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: a causa della natura lipofilica del
principio attivo, è probabile che esso passi nel latte. L'allattamento naturale è controindicato durante il trattamento e dopo la sua sospensione, fino a che si riscontrano livelli plasmatici del medicinale. GUIDA  CONTROINDICATA: compromette le capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari. Raccomandare ai pazienti ambulatoriali di evitare tali attività. INTERAZIONI CON ALTRI MITOTANO con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Spironolattone: non devono essere somministrati
insieme perchè lo spironolattone può bloccare l'azione Warfarina e anticoagulanti cumarinici:  del
metabolismo della warfarina attraverso il meccanismo di induzione enzimatica microsomale epatica, rendendo necessario un aumento della dose di warfarina. I Quaderni del Master rifabutina,
griseofulvina e iperico:  della loro concentrazione
plasmatica.
I dati con formulazioni diverse di principio attivo suggeriscono che la somministrazione con alimenti ricchi di grassi ne potenziano l'assorbimento. Per questo motivo il medicinale deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio. ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: atassia, parestesia,
vertigine, sonnolenza. Disturbi gastrointestinali: mucosite, vomito, diarrea,
(*) ADR identificate come: nausea, fastidio epigastrico. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
che non necessitano di analisi rash cutanei. strumentali per la valutazione Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo: miastenia.
Disturbi endocrini: insufficienza surrenalica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
anoressia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia.
Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: astenia.
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della
mammella: ginecomastia.
Disturbi psichiatrici: confusione.
FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO RIBAVIRINA
NOME COMMERCIALE, VIRAZOLE® POLVERE DA NEBULIZZARE FLACONE 6 g COPEGUS® COMPRESSE 200 mg COPEGUS® COMPRESSE 400 mg REBETOL® CAPSULE 200 mg REBETOL® FIALE OS Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi, FARMACOTERAPEUTICA esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. FORMA FARMACEUTICA Polvere per nebulizzazione. Compresse rivestite con film. Capsule. Polvere per nebulizzazione: non presenti.

Compresse:
pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco,
titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso,

Capsule: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, gommalacca, glicolepropilenico, ammonio idrossido, colorante (e 132).
Fiale orali: sodio citrato, acido citrico anidro, sodio
benzoato, glicerolo, saccarosio, sorbitolo liquido (cristallizzato), glicole propilenico, acqua depurata. La polvere per nebulizzazione è indicata per il trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi giorni di infezione. Tutte le altre forme farmaceutiche sono indicate per il trattamento dell'epatite cronica C; deve essere usato solo in associazione con peginterferone α-2a o con interferone α-2a. Non deve essere usata in ionoterapia. I Quaderni del Master Polvere per nebulizzazione: la posologia consigliata è
di un flacone da 6 g/die, sciolto in 300 ml di acqua
per preparazioni iniettabili.
Compresse: vengono somministrate per via orale in
due dosi frazionate.
Capsule: da 4 (2 al mattino e 2 alla sera) sino ad un
massimo di 7 (3 al mattino e 4 la sera) al dì a seconda
del peso del paziente e dallo stadio della malattia. Fiale orali: fornite nella concentrazione 40 mg/ml, la
posologia dipende dal peso del paziente e dallo stadio La somministrazione per nebulizzazione deve essere
SOMMINISTRAZIONE effettuata esclusivamente mediante l'apparecchio
SPAG-2 (generatore di piccole particelle per aerosol) o il
nebulizzatore AIOLOS, che garantiscono un grado di
micronizzazione ed un flusso del farmaco ottimali (prima dell'apparecchio che si intende utilizzare). Il trattamento deve essere effettuato in modo continuativo, per 12-18 ore al giorno (ad eccezione del tempo necessario per le cure ausiliarie) per non meno di 3 e non più di 7 giorni, nell'ambito di un programma terapeutico più generale. L'aerosol prodotto dallo SPAG-2 o dal nebulizzatore Aiolos viene somministrato attraverso una cappa per ossigeno o con maschera o tenda per ossigeno. Il volume di distribuzione e l'area di condensazione sono maggiori impiegando una tenda. Non utilizzare i suddetti apparecchi per
medicinali
contemporaneamente alla ribavirina.
ALLESTIMENTO DELLA SOLUZIONE In condizioni di sterilità, sciogliere il contenuto del flacone in acqua per preparazioni iniettabili sterile, fino ad un volume di 100 ml. Quando si utilizza l'apparecchio SPAG-2, trasferire la soluzione nel matraccio pulito e sterile (serbatoio dello SPAG-2) da 500 ml e diluire a 300 ml con acqua per preparazioni iniettabili sterile. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Quando si utilizza il nebulizzatore Aiolos, trasferire la soluzione nella sacca da infusione pieghevole e diluire fino ad un volume totale di 300 ml con acqua per preparazioni iniettabili sterile. L'acqua non deve contenere agenti antimicrobici
o altre sostanze. Prima di somministrare la
soluzione, occorre verificare l'assenza di particelle
o alterazioni cromatiche.
La soluzione ricostituita deve essere allestita immediatamente prima dell'uso oppure può essere conservata, in condizioni sterili, a 2-6 °C, in flaconi di vetro da 100 ml, per 24 ore. Ulteriori diluizioni della soluzione non possono essere conservate. In ogni caso
la soluzione deve essere sostituita almeno ogni 24
Le compresse rivestite con film vengono somministrate a stomaco pieno, al mattino ed alla sera. A causa del potenziale teratogeno del principio attivo, le compresse non devono essere rotte o schiacciate. Per capsule e fiale orali si effettua una somministrazione al mattino e una alla sera. Non assumere MAI una dose doppia.
UNA DOSE SE SI ASSUME UNA DOSE Non sono stati riscontrati effetti avversi. In ogni caso, MAGGIORE RISPETTO consultare il medico. A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
La polvere per soluzione per nebulizzatore deve essere conservata a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita deve essere allestita immediatamente prima dell'uso, oppure può essere conservata, in condizioni sterili, a 2-6 °C, in flaconi di vetro da 100 ml, per non più di 24 ore. Ulteriori diluizioni della soluzione non possono essere conservate. Le compresse di questo medicinale non richiedono alcuna precauzione per la conservazione. Capsule e fiale orali vanno conservare a temperature inferiori ai 30 °C. I Quaderni del Master AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: REBETOL® capsule contiene lattosio. I
pazienti affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: negli studi in vivo, il principio
attivo si è dimostrato teratogeno e tossico per il feto. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, ma essendo potenzialmente tossico per il lattante si sconsiglia l'allattamento naturale. INTERAZIONI CON ALTRI Non sono note le interazioni con farmaci quali digossina, MEDICINALI E ALTRE broncodilatatori, FORME DI INTERAZIONE antimetaboliti, così come l'interferenza con i test di Occorre prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di tali interazioni. Non è stata evidenziata alcuna interazione con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi dell'apparato respiratorio: l'inalazione può
causare broncospasmo, dispnea, oppressione toracica e, soprattutto nei bambini gravemente ammalati e nei (*) ADR identificate come: soggetti con asma o broncopneumopatie cronico- molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) che non necessitano di analisi improvviso, della funzionalità respiratoria. strumentali per la valutazione Disturbi dell'apparato cardiovascolare: ipotensione,
arresto cardiaco, accentuazione della tossicità digitalica. Disturbi della cute e delle mucose: rash cutanei,
FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO RILUZOLO
NOME COMMERCIALE, RILUTEK® COMPRESSE 50 mg Altri farmaci del sistema nervoso. FARMACOTERAPEUTICA ATC  N07XX02 - riluzolo FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio fosfato bibasico
anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. compressa:
macrogol 6000, titanio diossido. Indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Negli adulti o negli anziani, la dose raccomandata è di 100 mg/die da somministrare per via orale in due dosi
separate (50 mg ogni 12 ore).
SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere assunte ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata. L'assunzione con cibi ricchi di grassi ne diminuisce l'assorbimento, quindi se ne consiglia l'assunzione lontano dai pasti. Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Se manca poco tempo all'orario abituale di somministrazione della dose successiva, ignorare la dose dimenticata, ma attendere e assumere la dose successiva prevista. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare immediatamente il medico o recarsi
MAGGIORE RISPETTO immediatamente in ospedale.
A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
I Quaderni del Master Non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Si consiglia comunque di non conservare a temperature
superiori ai 30 °C. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non esistono studi che ne provino
la tossicità in gravidanza; tuttavia, se ne sconsiglia l'uso. CONTRACCETTIVI  ATTENZIONE: non esistono controindicazioni note nella
cosomministrazione del medicinale con contraccettivi orali anche se, essendo metabolizzato dal CYP 1A2, potrebbero verificarsi delle interazioni. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, ma essendo potenzialmente tossico per il lattante si sconsiglia l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: essendovi, tra i possibili effetti
collaterali, vertigini e senso di leggerezza, bisogna porre attenzione prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI Il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo MEDICINALI E ALTRE ossidativo del medicinale è il CYP 1A2; quindi le FORME DI INTERAZIONE interazioni possibili si hanno con: Gli inibitori dell'enzima come caffeina, diclofenac,
diazepam, teofillina e chinoloni:  del tasso di
eliminazione del RILUZOLO
Gli induttori dell'enzima come fumo di sigaretta, cibi
cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo:  del
tasso di eliminazione del RILUZOLO. A causa dell'interazione con l'isoenzima CYP 1A2, bisogna evitare l'assunzione di thè, caffè e cibi cotti alla ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri,
parestesia periorale, sonnolenza. Disturbi cardiovascolari: tachicardia.
(*) ADR identificate come: Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dolore
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) addominale, vomito. che non necessitano di analisi Disturbi sistemici: astenia, dolore.
strumentali per la valutazione Ex OSP2 e Farmacia di Comunità FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO * VINORELBINA *
NOME COMMERCIALE, NAVELBINE ® CAPSULE 30 mg NAVELBINE ® CAPSULE 20 mg Antineoplastici. FARMACOTERAPEUTICA ATC  L01CA04 - vinorelbina FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: etanolo anidro, acqua
depurata, glicerolo, macrogol 400. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, anidrisorb
85/70 (contiene: D-sorbitolo, sorbitani, mannitolo, prodotti di idrogenazione dei polioli, acqua) agenti coloranti (E172 ed E171), trigliceridi a catena media, PHOSAL 53 MCT (soluzione di fosfatidilcolina in gliceridi ed etanolo), inchiostro commestibile (E120, ipromellosa, propilenglicole). Trattamento del carcinoma polmonare non a piccole Trattamento del carcinoma mammario metastatico. Le dosi raccomandate sono le seguenti: Per le prime tre somministrazioni: 60 mg/m² di
superficie corporea in un'unica somministrazione Per le somministrazioni successive: 80 mg/m2
sempre in un'unica somministrazione settimanale, tranne in quei pazienti che abbiano avuto o un singolo episodio di neutropenia inferiore a 500/mm³ o neutropenia compresa tra 500 e 1000/mm³ in più di un controllo. POLICHEMIOTERAPIA
La dose e lo schema posologico dovranno essere adattati
al protocollo di trattamento. In pazienti con una superficie corporea di 2 m², la dose totale non deve MAI superare i 160 mg per settimana. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Per via rigorosamente orale. SOMMINISTRAZIONE Le capsule vanno assunte con un po' d'acqua (NON con una bevanda calda), e non devono essere masticate né succhiate. Si consiglia l'assunzione con un po' di cibo. Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare la capsula, è necessario procedere ad un risciacquo della bocca con acqua o, preferibilmente, con una normale soluzione fisiologica. Il liquido contenuto nella capsula è irritante e potrebbe determinare lesioni in caso di contatto con la pelle, le mucose o gli occhi; se la capsula risultasse tagliata o danneggiata non deve essere ingerita e deve essere riportata in farmacia per poter essere distrutta in modo appropriato; in caso di contatto accidentale, lavarsi immediatamente con acqua o, preferibilmente, con una normale soluzione fisiologica. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
riprogrammazione della dose. SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare immediatamente il medico.
MAGGIORE RISPETTO Possono manifestarsi gravi sintomi correlati ai A QUELLA PRESCRITTA componenti del sangue e possono presentarsi i segni di un'infezione (come febbre, brividi, tosse) e stitichezza. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Conservare nell'imballo originale sigillato. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non deve essere usato durante la
gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se il beneficio clinico supera ampiamente i potenziali rischi CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a tre mesi dopo la sospensione. I Quaderni del Master FERTILITÀ  CONTROINDICATA: Si consiglia agli uomini trattati di
non procreare durante il trattamento e per almeno 3
mesi dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il
trattamento si consiglia il prelievo conservativo dello ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non potendo escludere un rischio
per il lattante, l'allattamento naturale deve essere interrotto prima di iniziare la terapia. GUIDA  CONSENTITA: non altera le capacita di guidare veicoli
e/o di usare macchinari. È comunque necessario prestare cautela. INTERAZIONI CON ALTRI VINORELBINA con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Vaccino per la febbre gialla: uso controindicato.
Vaccini vivi attenuati: uso non raccomandato.
Fenitoina: aggravamento delle convulsioni.
Itraconazolo:  della neurotossicità.
Mitomicina C:  del rischio di broncospasmo e
cosomministrazione. Inibitori CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo): 
delle concentrazioni plasmatiche di VINORELBINA. Induttori CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, iperico):
 delle concentrazioni plasmatiche di VINORELBINA.
Non è stata evidenziata alcuna interazione con cibi o ADR (Reazioni Avverse Infezioni ed infestazioni: infezioni batteriche, virali o
Disturbi
nervoso:
(*) ADR identificate come: neurosensoriali. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi oculari: disturbi visivi.
che non necessitano di analisi Disturbi vascolari: ipertensione.
strumentali per la valutazione Disturbi respiratori: dispnea.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea,
anoressia, stomatite, dolore addominale, stipsi, gastralgia, esofagite. Disturbi epatobiliari.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
alopecia (generalmente di natura lieve), reazioni Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del
tessuto connettivo: artralgia, compreso il dolore della
mascella.
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione: affaticamento/malessere, febbre,
dolore, brividi. Esami diagnostici: perdita di peso.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master Medicinali ex OSP2 [Determinazione AIFA 2/11/2010] Revisione n. 1: 08-04-2014 Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO ACIDO CARGLUMICO
NOME COMMERCIALE, CARBAGLU® COMPRESSE 200 mg Aminoacidi e derivati. FARMACOTERAPEUTICA ATC  A16AA05 - acido carglumico FORMA FARMACEUTICA Compresse dispersibili. Cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato. iperammoniemia dovuta alla deficienza primaria di N- acetilglutammato sintasi; iperammoniemia dovuta ad acidemia isovalerica; iperammoniemia dovuta ad acidemia metilmalonica; iperammoniemia dovuta ad acidemia propionica. La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg/Kg
di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg/Kg. Per i pazienti affetti da deficienza di N-acetilglutamato sintasi a lungo termine, la dose giornaliera varia
normalmente da 10 a 100 mg/Kg di peso corporeo.
Il medico stabilirà la dose opportuna al fine di mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue. Si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a SOMMINISTRAZIONE quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo. Spezzando le compresse a metà, è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità. All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico. Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa via sondino La sospensione ha un gusto leggermente acido. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
I Quaderni del Master SE SI ASSUME UNA DOSE Sono stati riscontrati sintomi di intossicazione MAGGIORE RISPETTO A QUELLA PRESCRITTA tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza. Questi sintomi scompaiono una volta ridotta la dose.
SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Dopo la prima apertura del contenitore, non refrigerare e non immagazzinare a temperature superiori a 30 °C. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  ATTENZIONE: non sono disponibili dati clinici relativi a
gravidanze esposte. Gli studi in vivo hanno evidenziato una scarsa tossicità per lo sviluppo fetale. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: sebbene non sia noto se il
principio attivo passi nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte in femmine di ratto in allattamento. Pertanto, si sconsiglia l'allattamento naturale durante il trattamento. GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi sugli effetti del
principio attivo sulle capacità di guida e/o sull'uso di INTERAZIONI CON ALTRI Non sono note forme di interazione con altri farmaci. MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE  aumento  diminuzione INTERAZIONI CON Non sono state riscontrate interazioni con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
aumento della sudorazione. (*) ADR identificate come: molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) che non necessitano di analisi strumentali per la valutazione Ex OSP2 e Farmacia di Comunità FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO AMBRISENTAN
NOME COMMERCIALE, VOLIBRIS® COMPRESSE 5 mg VOLIBRIS® COMPRESSE 10 mg Anti-ipertensivi. FARMACOTERAPEUTICA Altri anti-ipertensivi. ATC  C02KX02 - ambrisentan FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico
(parzialmente idrolizzato), talco, titanio diossido,
macrogol/peg 3350, lecitina di soia, lacca alluminio, rosso allura AC. Trattamento dei pazienti adulti con ipertensione polmonare arteriosa (PAH) di classe II e III (in base alla classificazione funzionale dell'OMS), allo scopo di migliorare la capacità di esercizio. La sua efficacia è stata dimostrata in pazienti con ipertensione polmonare arteriosa idiopatica e con ipertensione polmonare arteriosa associata a malattia del tessuto connettivo. Deve essere assunto per via orale alla dose di 5 mg/die.
È risultata efficace in pazienti con sintomi di classe III alla dose di 10 mg/die; tuttavia è stato osservato
anche un incremento dell'edema periferico. I pazienti con PAH associata a malattia del tessuto connettivo possono aver bisogno di 10 mg/die di medicinale per ottenere un'efficacia ottimale. Prima di prendere in considerazione un aumento della dose a 10 mg/die, in questi pazienti bisogna accertarsi che la dose di 5 mg sia ben tollerata. SOMMINISTRAZIONE Assumere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua, e non devono essere rotte o masticate. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora.
Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Non vi sono dati su pazienti con ipertensione polmonare MAGGIORE RISPETTO arteriosa a cui siano state somministrate dosi maggiori di A QUELLA PRESCRITTA In volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale. A causa del meccanismo d'azione del medicinale, un ipotensione. In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo. Nessun antidoto specifico disponibile. SE SI INTERROMPE Dati limitati suggeriscono che un'interruzione improvvisa non sia associata a un peggioramento (effetto rimbalzo) dell'ipertensione polmonare arteriosa. Si sconsiglia comunque di interrompere il trattamento senza il consulto di un medico. Non è richiesta alcuna condizione particolare di AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: VOLIBRIS® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: ne è sconsigliato l'utilizzo in
gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci. Gli studi in vivo hanno dimostrato che il principio attivo è Informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto. In caso di gravidanza, iniziare una terapia alternativa. I Quaderni del Master ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, ma essendo potenzialmente tossico per il lattante si sconsiglia l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: i pazienti devono essere informati che,
durante il trattamento, potrebbero comparire effetti indesiderati come ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento. Perciò si raccomanda attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI AMBRIESENTAN con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Ciclosporina A:  dell'esposizione sistemica ad
AMBRISENTAN (in volontari sani). dell'esposizione AMBRISENTAN a seguito delle prime dosi somministrate. Non sono state riscontrate interazioni con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema emolinfopoietico: anemia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea.
Disturbi cardiovascolari: insufficienza cardiaca,
(*) ADR identificate come: palpitazioni, epistassi, ipotensione, vampate. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi respiratori: dispnea, congestione delle vie
che non necessitano di analisi respiratorie superiori, sinusite, nasofaringite, rinite. strumentali per la valutazione Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, stipsi,
nausea, vomito, diarrea. Disturbi sistemici: edema periferico, ritenzione di
liquidi, dolore/fastidio al torace, astenia, affaticamento. FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE, CYSTADANE® POLVERE ORALE 1 g Altri prodotti per tratto alimentare e metabolismo. FARMACOTERAPEUTICA ATC  A16AA06 - betaina FORMA FARMACEUTICA Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria che comporta deficit o difetti di: cistationina β-sintetasi (CBS); 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR); metabolismo del cofattore cobalamina (cbl). Deve essere usato per integrare altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato, e una dieta specifica. La dose totale raccomandata nei pazienti adulti è di 6 g/die, somministrati in dosi suddivise di 3 g due volte
SOMMINISTRAZIONE Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell'apertura. Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg (misura piccola), 150 mg (misura media) o 1 g (misura grande). Si raccomanda di prelevare dal contenitore un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es. il dorso di un coltello. La polvere può essere miscelata con acqua, succo di frutta, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e deve essere ingerita immediatamente. Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
dimenticanza.
I Quaderni del Master SE SI ASSUME UNA DOSE Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. MAGGIORE RISPETTO Contattare il medico.
A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  ATTENZIONE: la somministrazione in gravidanza di
betaina anidra, in aggiunta a piridossina, folato, anticoagulanti, dieta appropriata e tenendo sotto attento monitoraggio compatibile con esiti positivi per madre e feto. Tuttavia, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. ALLATTAMENTO  ATTENZIONE: non è noto se il principio attivo passa
nel latte materno, sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno. Si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere o meno l'allattamento naturale. GUIDA  CONSENTITA: il medicinale non altera o altera in modo
trascurabile le capacità di guidare veicoli o di usare INTERAZIONI CON ALTRI Non sono stati effettuati studi di interazione. MEDICINALI E ALTRE Sulla base dei dati ottenuti da saggi in vitro, la betaina FORME DI INTERAZIONE anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA. Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione del medicinale e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA. Non sono state riscontrate interazioni con cibi o Ex OSP2 e Farmacia di Comunità ADR (Reazioni Avverse Le reazioni avverse riscontrate sono tutte poco comuni. Disturbi
irritabilità, disturbi del sonno. (*) ADR identificate come: Distrurbi gastrointestinali: diarrea, glossite, nausea,
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) disturbi gastrici, vomito. che non necessitano di analisi Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
strumentali per la valutazione alopecia, orticaria, odore cutaneo anomalo. Disturbi sistemici: anoressia, incontinenza urinaria.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO * BEXAROTENE *
NOME COMMERCIALE, TARGRETIN® CAPSULE 75 mg Altri agenti antineoplastici. FARMACOTERAPEUTICA ATC  L01XX25 - bexarotene FORMA FARMACEUTICA Nucleo della capsula: macrogol, polisorbato,
povidone, idrossianisolo butilato. Involucro della capsula: gelatina, glicerina, sorbitolo,
sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo, acqua, titanio diossido. Inchiostro di stampa: alcol SDA 35A (etanolo e
acetato di etile), glicole propilenico, ferro ossido nero, polivinil acetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%. Trattamento delle manifestazioni cutanee in pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, refrattari ad almeno un trattamento sistemico La dose iniziale consigliata, calcolata in base alla superficie corporea, è di 300 mg/m2/die.
SOMMINISTRAZIONE Il medicinale deve essere assunto in un'unica dose giornaliera durante un pasto. Le capsule non devono essere rotte o masticate. Assumerla durante il pasto successivo, quindi assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
SE SI ASSUME UNA DOSE Non sono stati riportati casi clinici di sovradosaggio. MAGGIORE RISPETTO Ogni caso di sovradosaggio dovrà essere trattato con A QUELLA PRESCRITTA terapie di supporto atte a ridurre la sintomatologia riportata dal paziente. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Tenere il flacone ben chiuso. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati clinici sufficienti
relativi a gravidanze esposte. Gli studi in vivo riportano evidenze di tossicità sulla funzione riproduttiva, ma non si è ancora potuto dimostrare se esiste un margine di sicurezza per quanto concerne la teratogenicità umana. La paziente che assuma inavvertitamente il medicinale durante la gravidanza, o che intraprenda una gravidanza mentre è in corso la terapia con il medicinale, deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto. CONTRACCETTIVI  ATTENZIONE: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino ad almno un mese dopo la sospensione. Poiché BEXAROTENE potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale, questo metodo da solo non è affidabile. Si consiglia quindi di abbinare un metodo contraccettivo di barriera (es. diaframma, spugna contraccettiva o profilattico). ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, ma essendo potenzialmente tossico per il lattante si sconsiglia l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, sono stati riferiti disturbi della vista I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI BEXAROTENE con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Chetoconazolo,
inibitori
proteasi, claritromicina, eritromicina:  della
concentrazione plasmatica di BEXAROTENE. fenitoina,
fenobarbitale:  della concentrazione plasmatica di
BEXAROTENE.
I Quaderni del Master Gemfibrozil:  della concentrazione plasmatica di
Contraccettivi orali:  dell'efficacia dei contraccettivi.
Esistono indicazioni sulla capacità del principio attivo di
somministrazione può quindi innescare un fenomeno di auto-induzione del metabolismo e, in particolare, a dosaggi maggiori di 300 mg/m2/die, è in grado di accelerare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4, come il tamoxifene. In tutti gli studi clinici è stato prescritto ai pazienti di assumere il medicinale durante i pasti o subito dopo. In uno di questi studi, i valori dell'AUC e del Cmax per il BEXAROTENE plasmatico sono risultati notevolmente più alti dopo l'assunzione di alimenti contenenti grassi rispetto ai valori ottenuti somministrando una soluzione di glucosio. Giacché i dati sulla sicurezza e sull'efficacia somministrazione del farmaco insieme agli alimenti, se ne consiglia l'assunzione durante i pasti. Considerato il metabolismo ossidativo del principio attivo per azione del citocromo P450 3A4, il succo di pompelmo può, teoricamente, portare a un aumento della concentrazione plasmatica di BEXAROTENE. ADR (Reazioni Avverse Disturbi endocrinologici: ipotiroidismo, turbe della
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
(*) ADR identificate come: iperlipemia, ipercolesterolemia, aumento di peso, molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) che non necessitano di analisi Disturbi del sistema nervoso: capogiro, ipoestesia,
strumentali per la valutazione insonnia, anoressia. Disturbi oculari: occhi secchi.
Disturbi dell'orecchio: sordità.
Disturbi vascolari: edema periferico.
Disturbi gastrointestinali: vomito, diarrea, nausea,
anomalia dei test di funzionalità epatica, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza.
Disturbi cutanei: dermatite esfoliativa, prurito, rash
cutanei, ulcera cutanea, alopecia, ipertrofia cutanea,
nodulo cutaneo, acne, sudorazione, pelle arida. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Disturbi muscolo-scheletrici: dolore alle ossa,
artralgia, mialgia.
Disturbi sistemici: dolori, cefalea, astenia, reazione
allergica, infezione, brividi, dolore addominale, alterazione del livello ormonale, neoplasma, febbre, FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO DABIGATRAN
NOME COMMERCIALE, PRADAXA® CAPSULE 75 mg PRADAXA® CAPSULE 110 mg Antitrombotici, inibitori diretti della trombina. FARMACOTERAPEUTICA ATC  B01AE07 - dabigatran etexilato FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: acido tartarico, gomma
idrossipropilcellulosa. Involucro della capsula: carragenina, potassio
cloruro, titanio diossido, indigo carminio, giallo tramonto,
ipromellosa, acqua depurata. Inchiostro di stampa: gommalacca, alcool n-butilico,
alcool isopropilico, etanolo denaturato industriale, ferro ossido nero, glicole propilenico, acqua depurata. Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio. Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio: precedente ictus o attacco ischemico transitorio, età ≥ 75 anni, insufficienza cardiaca, diabete mellito, ipertensione. Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia: la dose raccomandata è di 220 mg/die (ovvero 2 capsule da
110 mg una volta al giorno). Per indicazioni diverse dalla precedente: la dose raccomandata è di 150 mg/die (ovvero 2 capsule da
75 mg una volta al giorno). Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SOMMINISTRAZIONE Dopo intervento di sostituzione del ginocchio o di sostituzione dell'anca, iniziare il trattamento entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni (ginocchio) o 28-35 giorni (anca). Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula in quanto può aumentare il rischio di sanguinamento. Poiché il principio attivo è escreto soprattutto per via renale, deve essere assicurata un'adeguata diuresi. Non assumere la dose dimenticata e non
raddoppiare quella successiva.
Continuare la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contattare il medico. SE SI ASSUME UNA DOSE Dosi di medicinale superiori a quelle raccomandate MAGGIORE RISPETTO espongono il paziente ad un aumentato rischio di A QUELLA PRESCRITTA sanguinamento. In caso di sospetto sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento. Nessun antidoto specifico disponibile. Nell'eventualità di complicazioni emorragiche, il trattamento deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. Deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico. SE SI INTERROMPE Assumere il medicinale esattamente come prescritto. Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
La sospensione del trattamento può aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. I Quaderni del Master Flacone: una volta aperto, il medicinale deve
essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben
chiuso. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall'umidità. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: gli studi condotti in vivo hanno
evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non vi sono dati clinici riguardanti
gli effetti del principio attivo sui lattanti. L'allattamento naturale deve essere sospeso durante il GUIDA  CONSENTITA: il medicinale non altera o altera in modo
trascurabile le capacità di guidare veicoli o di usare INTERAZIONI CON ALTRI DABIGATRAN con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Anticoagulanti
piastrinici
(eparine a basso peso molecolare, medicinali
trombolitici e antagonisti della vitamina K,
rivaroxaban
antiaggreganti piastrinici quali antagonisti del
recettore
GPIIb/IIIa,
ticagrelor):  dell'incidenza di sanguinamenti maggiori
di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro. ASA:  del rischio di sanguinamento.
FANS:  del rischio di sanguinamento.
Inibitori della P-gp (quali amiodarone, verapamil,
chinidina,
claritromicina e ticagrelor): probabile  delle
concentrazioni plasmatiche di DABIGATRAN. Chinidina:  dell'esposizione sistemica a DABIGATRAN.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Verapamil:  di esposizione sistemica a DABIGATRAN,
per i pazienti trattati con dabigatran etexilato e verapamil; la dose deve essere ridotta e va posta attenzione quando si verifica un sanguinamento. Claritromicina, inibitori selettivi della ricaptazione
della serotonina (SSRI) e inibitori selettivi della
serotonina
Pantoprazolo:  della concentrazione plasmatica di
DABIGATRAN.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): 
della concentrazione di DABIGATRAN.
Non sono state riscontrate interazioni con cibi o ADR (Reazioni Avverse Può presentarsi un maggiore sanguinamento (poco comune) o la comparsa di ematomi. Altri effetti col aterali sono rari. (*) ADR identificate come: molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) che non necessitano di analisi strumentali per la valutazione FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO DEFERIPRONE
NOME COMMERCIALE, FERRIPROX® COMPRESSE 500 mg FERRIPROX® SOLUZIONE ORALE 100 mg/ml Chelanti del ferro. FARMACOTERAPEUTICA ATC  V03AC02 - deferiprone FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Soluzione orale. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, silice colloidale. compressa:
macrogol, titanio biossido.
Soluzione orale: acqua purificata, idrossietilcellulosa,
glicerolo, acido cloridrico concentrato, aroma artificiale di ciliegia, olio di menta piperita, giallo tramonto, Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da deferossamina è controindicata o inadeguata. La dose consigliata è pari a 25 mg/kg di peso corporeo,
tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di
La posologia per chilogrammo di peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa. SOMMINISTRAZIONE
Compressa: prendere la prima dose al mattino, la
seconda dose a mezzogiorno e la terza dose alla sera.

Soluzione orale: usare il misurino fornito per prelevare
il volume prescritto. Assumere la prima dose al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera. Può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe risultare più facile ricordarsi la dose se la si assume insieme ai pasti. Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Non assumere una dose doppia per ovviare alla
dimenticanza.
Non modificare il dosaggio giornaliero senza il
consulto del medico.
SE SI ASSUME UNA DOSE Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio acuto. MAGGIORE RISPETTO Sono stati tuttavia osservati disturbi neurologici (quali A QUELLA PRESCRITTA sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del trattamento. SE SI INTERROMPE Non vi sono dati disponibili su eventuali effetti avversi. IL TRATTAMENTO MODO DI Non conservare a temperature superiori ai 30 °C.
Soluzione orale: tenere il flacone ben chiuso per
proteggere il farmaco dall'umidità. Dopo la prima
apertura della confezione, usare entro 50 giorni.
Compresse: conservare nella confezione originale per
proteggere il farmaco dall'umidità. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: gli studi condotti in vivo hanno
evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Se il paziente è una donna in età fertile, deve utilizzare un'affidabile metodo contraccettivo. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente in caso di gravidanza. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: Non è noto se il principio attivo
passi nel latte umano, né sono stati condotti studi pre e postnatali su animali. Le madri che allattano non devono assumere il medicinale. Se il trattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere immediatamente sospeso. I Quaderni del Master INTERAZIONI CON ALTRI A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia MEDICINALI E ALTRE indotta da DEFERIPRONE, i pazienti non devono FORME DI INTERAZIONE assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi. Non sono state riferite interazioni tra DEFERIPRONE ed altri medicinali. Tuttavia, visto che DEFERIPRONE si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra DEFERIPRONE e prodotti medicinali contenenti cationi trivalenti o antiacidi a base di alluminio. Pertanto, si sconsiglia l'assunzione di DEFERIPRONE con i suddetti medicinali. La sicurezza nell'uso concomitante di DEFERIPRONE e vitamina C non è stata studiata formalmente. Basandosi sull'interazione avversa che può insorgere tra deferossamina e vitamina C, si deve essere cauti quando si cosomministrano DEFERIPRONE e vitamina C. Anche se non sono stati sperimentati effetti avversi alla coassunzione con cibi, si invita a prestare attenzione all'assunzione di latte e cibi contenenti vitamina C. ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema emolinfopoietico: neutropenia,
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
(*) ADR identificate come: aumento di appetito. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi del sistema nervoso: mal di testa.
che non necessitano di analisi Disturbi
strumentali per la valutazione addominale, vomito, diarrea. Disturbi del sistema muscolo-scheletrico: artralgia.
Disturbi renali e delle vie urinarie: cromatura.
Disturbi sistemici: affaticamento.
FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO * FLUDARABINA FOSFATO *
NOME COMMERCIALE, FLUDARA® COMPRESSE 10 mg Agenti antineoplastici e immunomodulatori, analoghi FARMACOTERAPEUTICA ATC  L01BB05 - fludarabina FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco,
titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con FLUDARABINA FOSFATO deve essere iniziato solo in pazienti con patologia avanzata, dove il paziente mostra i sintomi relativi alla malattia o dove la progressione della stessa è La dose raccomandata è di 40 mg/m2 di superficie
corporea da somministrare quotidianamente per via orale per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Tale dose corrisponde a 1,6 volte la dose di FLUDARABINA SOMMINISTRAZIONE Il medicinale può essere assunto sia a stomaco vuoto che insieme agli alimenti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o spezzate. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
Nel caso in cui la compressa venga vomitata dopo la somministrazione si consiglia di consultare il proprio I Quaderni del Master SE SI ASSUME UNA DOSE Elevate dosi di FLUDARABINA FOSFATO sono state MAGGIORE RISPETTO associate a tossicità irreversibile a carico del SNC A QUELLA PRESCRITTA caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte. Dosi elevate sono inoltre associate a grave trombocitopenia e neutropenia dovute a mielosoppressione. Nessun antidoto specifico disponibile. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico, anche nel caso in cui gli effetti
collaterali fossero gravi.
È un farmaco citotossico e deve sempre essere conservato nel confezionamento originale a prova di Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: FLUDARA® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: Il principio attivo può causare
Non deve essere somministrato durante una gravidanza se non in caso di effettiva necessita (es. se il paziente e in pericolo di vita, mancanza di un trattamento alternativo più sicuro senza compromettere il beneficio terapeutico o casi in cui il trattamento non può essere evitato) e se il beneficio clinico supera ampiamente i rischi per il feto. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo o i
suoi metaboliti passino nel latte umano. Vi è comunque evidenza, dai dati preclinici, che la FLUDARABINA FOSFATO e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. FLUDARABINA FOSFATO a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei lattanti è controindicato per le madri che allattano. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità GUIDA  ATTENZIONE: può ridurre la capacita di guidare ed
usare macchinari, perché nei pazienti trattati sono stati osservati fatica, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione, convulsioni. INTERAZIONI CON ALTRI FLUDARABINA FOSFATO con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Controindicati con vaccini vivi. Pentostatina: causa tossicità polmonare.
Dipiridamolo e inibitori dell'adenosina: 
dell'efficacia di FLUDARABINA FOSFATO. Citarabina: è possibile un'interazione.
Non sono state riscontrate interazioni con cibi o ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica.
Disturbi dell'occhio: disturbi visivi.
Disturbi sistemici: febbre, fatica, debolezza, edema,
(*) ADR identificate come: mucositi, brividi, malessere generale. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi respiratori: tosse.
che non necessitano di analisi Disturbi gastrointestinali: vomito, diarrea, nausea,
strumentali per la valutazione stomatiti.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Disturbi della nutrizione: anoressia.
Disturbi del sistema emolinfopoietico: neutropenia,
anemia, trombocitopenia, mielosoppressione. Infezioni ed infestazioni: infezioni opportunistiche.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO LINEZOLID
NOME COMMERCIALE, ZYVOXID® COMPRESSE 600 mg ZYVOXID® GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE FARMACOTERAPEUTICA ATC  J01XX08 - linezolid FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Granulato per sospensione orale. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
amido di mais, sodio carbossimetilamido tipo A, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio
diossido, macrogol 400, cera carnauba, inchiostro rosso, ferro ossido rosso.
Granulato per sospensione orale: saccarosio,
mannitolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, aspartame, silice colloidale anidra, sodio citrato, gomma xantana, sodio benzoato, acido citrico anidro, sodio monoammonio glicirrizinato, sorbitolo), aromatizzanti arancio, crema d'arancio, menta piperita e vaniglia (acetoina, α-tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica, betacariofillene, acido n-butirrico, butil butirril lattato, delta decalattone, dimetil benzil carbacetato, alcol etilico, etil butirrato, etil maltolo, etil vanillina, furaneol, terpeni d'uva, eliotropina, maltodestrina, amido alimentare modificato, monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio FLA CP, olio d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio essenziale d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio, olio essenziale di menta piperita, glicole propilenico, olio tangerino, estratto di vaniglia, vanillina, acqua). Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Trattamento di polmonite nosocomiale e acquisita in comunità da Gram-positivi. Trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli da Gram-positivi. Il medicinale non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere avviata contemporaneamente una terapia specifica per questi microrganismi. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. La dose media è di 600 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente. La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia del medicinale somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state valutate. Le suddette raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi SOMMINISTRAZIONE Può essere assunto con o senza cibo. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Una dose di 600 mg corrisponde a 30 ml di sospensione ricostituita (cioè 6 cucchiai pieni da 5 ml). Non assumere una dose doppia per ovviare alla
dimenticanza e consultare quanto prima il proprio
medico.
SE SI ASSUME UNA DOSE Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. MAGGIORE RISPETTO I segni di tossicità osservati nei ratti dopo dosi di 3.000 A QUELLA PRESCRITTA mg/kg/die di medicinale sono stati diminuzione della attività e atassia, mentre i cani trattati con 2.000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremori. Se appare un qualsiasi sintomo rivolgersi al centro medico più vicino. Nessun antidoto specifico disponibile. I Quaderni del Master SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Compresse: non è richiesta nessuna precauzione Granulato per sospensione orale: prima della ricostituzione, tenere il flacone sigillato; dopo ricostituzione, conservare il flacone dentro la confezione AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: gli studi condotti in vivo hanno
evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il medicinale non deve essere usato durante la
gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: i dati della sperimentazione in
vivo indicano che il principio attivo e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione. GUIDA  ATTENZIONE: a causa della potenziale comparsa di
capogiri o sintomi di compromissione della vista durante il trattamento, si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi. INTERAZIONI CON ALTRI LINEZOID con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Inibitori delle monoamino-ossidasi:  della
pressione sanguigna. serotoninergica. Rifampicina:  del Cmax e dell'AUC del LINEZOLID.
Warfarin:  del 10% della INR (International
Normalized Ratio). Non è possibile definire il significato
clinico di questi riscontri, se esistente, poichè i dati dei pazienti trattati con warfarin e LINEZOLID sono Ex OSP2 e Farmacia di Comunità I soggetti trattati col medicinale e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che è necessario evitare di ingerire quantità eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per esempio formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di ADR (Reazioni Avverse Infezioni e infestazioni: candidiasi (orale e vaginale),
infezioni fungine, vaginite. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi.
(*) ADR identificate come: Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) acidosi lattica, iponatremia. che non necessitano di analisi Disturbi psichiatrici: insonnia.
strumentali per la valutazione Disturbi del sistema nervoso: cefalea, alterazione del
gusto (gusto metallico), capogiri, ipoestesia, parestesia. Disturbi dell'occhio: visione offuscata.
Disturbi dell'orecchio e del labirinto: tinnito.
Disturbi cardiovascolari: aritmia (tachicardia),
ipertensione, flebite, tromboflebite, attacchi ischemici transitori. Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito,
pancreatite, gastrite, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
orticaria, dermatite, diaforesi, prurito, rash cutanei, eruzioni cutanee bollose (simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens-Johnson e nella necrolisi epidermica tossica), angioedema, alopecia. Disturbi renali e delle vie urinarie: aumento
dell'azotemia, poliuria, aumento della creatinina. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della
mammella: disturbi vulvovaginali.
Disturbi sistemici: brividi, affaticamento, febbre,
dolore nella sede di iniezione, aumento della sete, dolore I Quaderni del Master FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO MERCAPTAMINA BITARTRATO
NOME COMMERCIALE, CYSTAGON® CAPSULE 100 mg CYSTAGON® CAPSULE 150 mg gastrointestinale FARMACOTERAPEUTICA ATC  B01AC11 - cisteamina FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, sodio carbossimetilcellulosa sodica reticolata.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido.
Inchiostro di stampa: E17.
Trattamento della cistinosi nefropatica manifesta. Il medicinale riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti, cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell'insufficienza renale. Per i bambini fino a 12 anni di età il dosaggio deve essere stabilito in base alla superficie corporea. La dose raccomandata è 1,30 g/m2/die di base libera suddivisa
in quattro dosi giornaliere. Per pazienti oltre 12 anni di età e 50 kg di peso corporeo la dose raccomandata è di 2 g/die, suddivisa in quattro
dosi giornaliere (cercando di rispettare il più possibile la distanza di 6 ore tra una capsula e l'altra). SOMMINISTRAZIONE Si consiglia di assumere il medicinale durante o subito dopo i pasti. Assumerla il più presto possibile. Se mancano meno di due ore all'orario abituale di somministrazione della dose successiva, ignorare la dose dimenticata, ma attendere e assumere la dose successiva prevista.
Non assumere una dose doppia per ovviare alla
I Quaderni del Master SE SI ASSUME UNA DOSE Il sovradosaggio può causare letargia progressiva. MAGGIORE RISPETTO In questo caso, occorre sostenere adeguatamente i A QUELLA PRESCRITTA sistemi respiratorio e cardiovascolare. Nessun antidoto specifico disponibile. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperature superiori ai 25 °C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di MERCAPTAMINA BITARTRATO in donne in gravidanza. Gli studi condotti in vivo hanno evidenziato tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto e non sono noti neppure gli eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata. Di conseguenza, MERCAPTAMINA BITARTRATO non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessita. Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se MERCAPTAMINA
BITARTRATO passi nel latte umano. In ogni caso, dati i risultati di alcuni studi in vivo condotti su femmine che allattano e sui piccoli, l'uso di MERCAPTAMINA BITARTRATO è controindicato nelle donne che allattano. GUIDA  ATTENZIONE: altera lievemente la capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari. Può causare sonnolenza. I pazienti che iniziano tale terapia devono evitare di praticare attività potenzialmente. INTERAZIONI CON ALTRI Non è nota alcuna forma di interazione con altri MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE  aumento  diminuzione Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Non sono state riscontrate interazioni con cibi o con ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: cefalea, encefalopatia.
Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea,
dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite. (*) ADR identificate come: Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) odore alterato della cute, eruzioni cutanee. che non necessitano di analisi Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
strumentali per la valutazione Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: letargia, piressia, astenia.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO MIGLUSTAT
NOME COMMERCIALE, ZAVESCA® CAPSULE 100 mg Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo. FARMACOTERAPEUTICA ATC  A16AX06 - miglustat FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: sodio amido glicolato,
povidone (k30), magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido,
acqua depurata.
Inchiostro di stampa: ferro ossido nero, gomma
Trattamento della malattia di Gaucher(1) di tipo I da lieve a moderata negli adulti. Trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata. Trattamento dei sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick(2) di tipo C negli adulti e nei (1) La malattia di Gaucher è un'anomalia congenita che riguarda il metabolismo degli sfingolipidi. È una sfingolipidosi del gruppo delle malattie da accumulo lisosomiale. La mutazione del gene per la β-glucosidasi porta all'accumulo di glicosilceramide nei lisosomi dei macrofagi. I sintomi e i segni clinici sono frequenti emorragie, atrofia muscolare, splenomegalia, astenia, diarrea, osteopenia, strabismo; nella forma più grave (tipo III) si aggiungono anche casi di convulsioni, demenza e atassia. (2) La malattia di Niemann-Pick è una patologia ereditaria caratterizzata dal 'accumulo di sfingomielina, colesterolo e glicolipidi. Questa malattia tecnicamente è una sfingolipidosi e fa parte del gruppo delle malattie da accumulo lisosomiale legate a mutazioni genetiche. Le tre forme più comunemente osservate sono denominate malattia di Niemann-Pick tipo A, Ex OSP2 e Farmacia di Comunità La malattia di Niemann-Pick di tipo C (NPC) è molto diversa da quelle di tipo A o B. I pazienti che ne sono colpiti non sono in grado di metabolizzare correttamente né il colesterolo né altri lipidi all'interno delle cellule. La malattia di Niemann-Pick di tipo C, da un punto dio vista clinico, si presenta inizialmente con incapacità nell'apprendimento, lieve ritardo mentale, impaccio nei movimenti e ritardato sviluppo della motricità fine. Può capitare che trascorrano diversi anni prima che venga posta la diagnosi di NPC. Malattia di Gaucher di tipo 1: per gli adulti, la dose abituale e di una capsula (100 mg) tre volte al giorno
(mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
Malattia di Niemann-Pick di tipo C: per gli adulti e gli
adolescenti (maggiori di 12 anni) la dose abituale e di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio
e sera), pari ad un massimo giornaliero di sei capsule
SOMMINISTRAZIONE Può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con l'ausilio di un bicchiere d'acqua. Assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Si dovrà ricorrere a terapie di supporto atte a ridurre la MAGGIORE RISPETTO sintomatologia riportata dal paziente. A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Conservare a temperature inferioriori ai 30 °C. CONSERVAZIONE AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: la placenta è permeabile al
principio attivo e studi condotti in vivo hanno evidenziato tossicità riproduttiva. I Quaderni del Master FERTILITÀ  ATTENZIONE: studi effettuati sui ratti hanno
evidenziato un'influenza negativa sui parametri del liquido seminale con riduzione della fertilità. Le donne in età fertile ed i pazienti di sesso maschile in trattamento devono adottare affidabili misure di Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di sospendere l'assunzione del medicinale ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi, prima di cercare di concepire. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, ma essendo potenzialmente tossico per il lattante si sconsiglia l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: in fase di sviluppo clinico si sono
manifestati comunemente capogiri. Si consiglia di non guidare veicoli o usare macchinari se, durante il trattamento, si manifesta tale sintomatologia. INTERAZIONI CON ALTRI Non è nota alcuna forma di interazione con altri MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE  aumento  diminuzione INTERAZIONI CON Non sono state riscontrate interazioni con cibi o con ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema muscolo-scheletrico: spasmi
muscolari, debolezza muscolare. Disturbi del sistema nervoso: tremore, depressione,
(*) ADR identificate come: insonnia, calo della libido. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi gastrointestinali: diarrea, flatulenza, dolore
che non necessitano di analisi addominale, perdita di peso. strumentali per la valutazione FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO * PILOCARPINA *
NOME COMMERCIALE, SALAGEN® COMPRESSE 5 mg Parasimpaticomimetici. FARMACOTERAPEUTICA ATC  N07AX01 - pilocarpina FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
Rivestimento della compressa: Opadry White,
OY-7300 contenente ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, cera carnauba. Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche. Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren1. (1) La sindrome di Sjögren è una malattia infiammatoria cronica su base autoimmune, caratterizzata dalla distruzione di ghiandole esocrine (ghiandole salivari minori, ghiandole lacrimali, parotidi) mediata dai linfociti T. Sintomi e segni caratteristici sono: secchezza della mucosa orale, secchezza oculare (xerotrachea), secchezza vaginale, tumefazione delle ghiandole salivari maggiori, problemi gastrointestinali (gastrite atrofica e deficit pancreatico che porta a dispepsia, anoressia e meteorismo). Pazienti affetti da neoplasie cervico-cefaliche: la dose orale iniziale raccomandata nell'adulto è di una
compressa da 5 mg tre volte al giorno.
Pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren: la dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 5
mg quattro volte al giorno.
I Quaderni del Master SOMMINISTRAZIONE Non masticare o mordere le compresse. Prendere le compresse con un bicchiere d'acqua, durante o immediatamente dopo i pasti. Cercare di assumere le compresse ad intervalli regolari distribuiti nel corso della giornata, ad esempio prendere la prima compressa al mattino, una nel pomeriggio e una alla sera. Se è stata assunta la compressa da meno di 6 ore, assumerla con del cibo nel momento in cui lo si ricorda, quindi ritardare l'assunzione della compressa successiva di almeno 3 o 4 ore rispetto all'orario abituale. Se sono passate più di 6 ore da quando è stata assunta l'ultima compressa, assumere solo la successiva. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Il sovradosaggio può portare ad una "crisi colinergica" MAGGIORE RISPETTO caratterizzata da effetti sia muscarinici sia nicotinici. A QUELLA PRESCRITTA I segni di un sovradosaggio dovuto ad effetti muscarinici possono includere crampi addominali, diarrea, nausea e sudorazione, salivazione, aumento della secrezione bronchiale, miosi, bradicardia e ipotensione. Gli effetti nicotinici possono includere contrazioni involontarie, fascicolite e debolezza generalizzata. L'atropina parenterale può essere usata come antidoto per gli effetti muscarinici. Se richiesto, può essere somministrata una terapia di supporto; se la depressione respiratoria è grave può essere effettuata la respirazione artificiale. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non si hanno dati nell'uomo
relativi agli effetti del principio attivo sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in vivo hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il medicinale è sconsigliato in gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: studi in vivo hanno evidenziato il
passaggio del principio attivo nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non è noto se ciò avvenga anche nell'uomo. Si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere l'allattamento naturale o il trattamento col GUIDA  ATTENZIONE: i pazienti che, durante il trattamento,
manifestano vertigini, devono astenersi dal guidare o usare macchinari. È stato osservato che il principio attivo può causare indebolimento della percezione della profondità e visione diminuzione dell'acuità visiva specialmente di notte ed in pazienti con opacità centrali del cristallino. Se questo accade, si deve evitare la guida notturna e di intraprendere attività pericolose in condizioni di scarsa INTERAZIONI CON ALTRI PILOCARPINA con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Antagonisti β-adrenergici: disturbi nella conduzione
Anticolinergici (atropina, ipratropio per via
inalatoria): antagonismo di effetto.
Studi in vitro, dimostrano che la PILOCARPINA è un inibitore del CYP2A6; quindi, non può essere esclusa inibizione in vivo e interazione con i substrati del CYP2A6 (ad esempio, irbesartan, cumarina). I Quaderni del Master Non sono state riscontrate interazioni con cibi o con ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, vertigini.
Disturbi oculari: lacrimazione, visione offuscata,
visione alterata, congiuntivite, dolore oculare. (*) ADR identificate come: Disturbi
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) (vasodilatazione), ipertensione, palpitazioni. che non necessitano di analisi Disturbi respiratori: rinite.
strumentali per la valutazione Disturbi gastrointestinali: dispepsia, diarrea, dolore
addominale, nausea, vomito, costipazione, aumentata, Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
sudorazione, reazioni allergiche (incluso rash cutanei), Disturbi renali e delle vie urinarie: aumentata
frequenza urinaria. Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: sindrome influenzale, astenia,
FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE, Antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo. FARMACOTERAPEUTICA ATC  J02AC04 - posaconazolo FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido, aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico, acqua purificata. Trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti: aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o a itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace. I Quaderni del Master POSACONAZOLO è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive. Da 100 mg/die (2,5 ml) fino ad un massimo di quattro
dosi da 200 mg (5 ml) al giorno a seconda dell'infezione e dello stato di salute del paziente. SOMMINISTRAZIONE Assumere il medicinale durante o dopo l'assunzione di cibo o un integratore alimentare tutte le volte in cui ciò sia possibile. Agitare bene prima dell'uso. Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Se manca poco tempo all'orario abituale di somministrazione della dose successiva, ignorare la dose dimenticata, ma attendere e assumere la dose successiva prevista. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Non sono stati riscontrati effetti avversi in caso di MAGGIORE RISPETTO sovradosaggio acuto. A QUELLA PRESCRITTA Ad ogni modo, si consiglia di consultare un medico in caso di sovradosaggio acuto o cronico. SE SI INTERROMPE Non contemplato. (Nota dell'autore: si ritiene che un'interruzione della dell'infezione, nonché la possibile insorgenza di Ex OSP2 e Farmacia di Comunità AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di POSACONAZOLO in donne in gravidanza. Gli studi condotti in vivo hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se il beneficio clinico supera ampiamente i potenziali rischi per il feto. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: il principio attivo passa nel latte
di ratti in allattamento. Non è noto se ciò avvenga anche nell'uomo. L'allattamento naturale deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento col medicinale. GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, sono stati riferiti capogiri, influenzare la capacita di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI POSACONAZOLO e un potente inibitore di CYP3A4, viene MEDICINALI E ALTRE metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi FORME DI INTERAZIONE di fase 2) ed è un substrato per la p-glicoproteina (P-gp) in vitro. La cosomministrazione di POSACONAZOLO e substrati di CYP3A4 può provocare un forte aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4. L'effetto del principio attivo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che vari da paziente a paziente a causa della diversa esposizione al medicinale. POSACONAZOLO con:
Alcaloidi derivati dalla segale cornuta:  della
concentrazione plasmatica degli alcaloidi.
I Quaderni del Master Inibitori della HMG-CoA reduttasi (simvastatina,
lovastatina e atorvastatina):  dei livelli plasmatici
degli inibitori di HMG-CoA reduttasi è stata associato a
rabdomiolisi. Il trattamento con questi inibitori deve essere interrotto. Rifabutina:  della Cmax e dell'AUC di rifabutina del
31% e del 72% rispettivamente e  della Cmax e dell'AUC di posaconazolo del 57% e del 51%, rispettivamente. L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina e analoghi induttori (ad esempio, rifampicina) deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il Ciclosporina:  delle concentrazioni di ciclosporina.
Midazolam e altre benzodiazepine metabolizzate
da CYP3A4:  dell'esposizione di midazolam e
prolungamento della sua emivita. attraverso
(diltiazem,
verapamil,
nifedipina,
nisoldipina: frequente monitoraggio delle reazioni
avverse e della tossicità correlate ai calcio-antagonisti. Digossina:  dei livelli plasmatici di digossina.
Sulfoniluree:  della concentrazione plasmatica di
glipizide con potenziale ipoglicemia. Fenitoina
primidone):
Antagonisti del recettore H2 e inibitori della
pompa protonica:  della concentrazione plasmatica di
POSACONAZOLO.
Prodotti fitoterapici: porre attenzione.
Il succo di pompelmo, in quanto debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di POSACONAZOLO. L'assorbimento del principio attivo è significativamente aumentato quando somministrato col cibo, mentre non ci sono dati su un'eventuale interazione con l'alcool. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità ADR (Reazioni Avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
squilibrio elettrolitico, anoressia. Disturbi del sistema nervoso: parestesia, capogiro,
(*) ADR identificate come: sonnolenza, cefalea. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, dolore
che non necessitano di analisi addominale, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, strumentali per la valutazione Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
eruzioni cutanee. Disturbi sistemici: piressia (febbre), astenia,
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO RIVAROXABAN
NOME COMMERCIALE, XARELTO® COMPRESSE 10 mg XARELTO® COMPRESSE RIVESTITE 15 mg (Già in DPC) XARELTO® COMPRESSE RIVESTITE 20 mg (Già in DPC) Inibitore diretto del fattore Xa (enzima della cascata FARMACOTERAPEUTICA FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa,
sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: macrogol 3350,
ipromellosa, titanio diossido, ferro ossido rosso. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle loro recidive nell'adulto. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica: la dose raccomandata è di 20 mg/die corrispondente alla dose
massima raccomandata. Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o ginocchio: 15/20 mg/die.
Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle loro recidive: la dose raccomandata per il trattamento iniziale è di 15 mg due volte al giorno nelle prime tre
settimane, seguita da una dose di 20 mg/die per la
prosecuzione del trattamento. SOMMINISTRAZIONE Le capsule devono essere ingerite con l'ausilio di un bicchiere d'acqua. Può essere assunta con o senza cibo. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica: Assumerla il più presto possibile.
Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle loro
recidive: nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorni 1 - 21), assumerla il più presto possibile per garantire la dose giornaliera di 30 mg di medicinale. contemporaneamente due compresse da 15 mg. Il giorno successivo, proseguire con l'assunzione abituale raccomandata di 15 mg due volte al giorno. Nella fase di trattamento con assunzione mono- giornaliera (giorno 22 e successivi), assumerla il più presto possibile quindi assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
SE SI ASSUME UNA DOSE Può essere preso in considerazione l'uso di carbone MAGGIORE RISPETTO vegetale attivo per ridurne l'assorbimento. A QUELLA PRESCRITTA Il sovradosaggio aumenta il rischio di emorragie. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non è richiesta nessuna precauzione particolare. CONSERVAZIONE AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: XARELTO® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di RIVAROXABAN in donne in gravidanza. Studi condotti in vivo hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. I Quaderni del Master Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che il principio attivo attraversa la placenta, il medicinale è controindicato durante la gravidanza. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di RIVAROXABAN in donne che allattano. Studi in vivo hanno evidenziato il passaggio del principio attivo nel latte. Non è noto se ciò avvenga anche nell'uomo. Si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere l'allattamento naturale o il trattamento col GUIDA  ATTENZIONE: ha una lieve influenza sulla capacita di
guidare veicoli e sull'uso di macchinari in quanto sono stati riferiti capogiri e sincope. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi da INTERAZIONI CON ALTRI RIVAROXABAN con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Antimicrobici inibitori citocromici e inibitori
della glicoproteina g (es. ketoconazolo) o
inibitori delle proteasi HIV:  del rischio di
Altri anticoagulanti (es. l'acido acetilsalicilico):
 del rischio di emorragie.
Derivati cumarinici:  del rischio di emorragie.
Iperico (erba di San Giovanni):  del rischio di
Non sono state registrate interazioni con cibi e bevande. CIBI E BEVANDE ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema emolinfopoietico: anemia.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri, cefalea,
(*) ADR identificate come: Disturbi dell'occhio: emorragia oculare.
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi cardiovascolari: tachicardia, ipotensione,
che non necessitano di analisi ematoma, epistassi. strumentali per la valutazione Disturbi gastrointestinali: emorragie del tratto
gastrointestinale (sanguinamento gengivale, emorragia
rettale), dolore gastrointestinale e addominale,
dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, vomito. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Disturbi sistemici: febbre, edema periferico,
affaticamento, astenia. FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO SAPROPTERINA DICLORIDRATO
NOME COMMERCIALE, KUVAN® COMPRESSE 100 mg Altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il FARMACOTERAPEUTICA Prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo ATC  A16AX07 - sapropterina FORMA FARMACEUTICA Compresse solubili. Mannitolo, calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico, sodio stearil fumarato, Trattamento dell'iperfenilalaninemia in soggetti adulti e pazienti pediatrici al di sopra dei 4 anni di età, affetti da fenilchetonuria. Trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e pediatrici con carenza di tetraidrobiopterina (BP) che hanno mostrato una risposta al trattamento. La dose iniziale in pazienti adulti o pediatrici affetti da fenilchetonuria è di 10 mg/kg/die. Il dosaggio viene
modificato, di norma tra 5 e 20 mg/die per ogni 3 kg di peso corporeo allo scopo di raggiungere e conservare adeguati livelli di fenilalanina nel sangue. SOMMINISTRAZIONE Adulti: mettere le compresse in un bicchiere o in una tazza di acqua (120 – 240 ml) agitando fino alla Bambini: mettere il numero prescritto di compresse in un bicchiere o in una tazza di acqua (da 120 ml) agitando fino alla dissoluzione. Per dosi inferiori ai 100 mg, una compressa deve essere sciolta in 100 ml di acqua; somministrare quindi solo una parte del volume della soluzione corrispondente alla dose appropriata (per esempio usare 50 ml di soluzione per 50 mg di medicinale). Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Per assicurare la somministrazione del corretto volume di soluzione deve essere usato un appropriato dispositivo graduato di misurazione. Poiché possono essere necessari alcuni minuti perché le compresse si sciolgano, queste possono essere schiacciate per accelerarne la dissoluzione. L'eventuale presenza di piccole particelle all'interno della soluzione non ne inficia l'efficacia. Il preparato disciolto deve essere assunto durante il pasto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino ed entro 15-20 minuti dalla sua preparazione. Non ingerire la capsula essiccante contenuta nel
flacone.
Assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Gli effetti riscontrati in conseguenza dell'assunzione della MAGGIORE RISPETTO dose massima raccomandata di 20 mg/kg/giorno sono A QUELLA PRESCRITTA mal di testa e capogiro. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
L'interruzione del trattamento potrebbe causare un accumulo di fenilalanina nel sangue. Conservare a temperature inferiori ai 25 °C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  ATTENZIONE: non vi sono dati adeguati riguardanti
l'uso di SAPROPTERINA DICLORIDRATO in gravidanza. Gli studi condotti in vivo non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e/o sviluppo post-natale. I livelli di fenilalanina nel sangue materno devono essere sottoposti a rigidi controlli prima e durante la gravidanza. I Quaderni del Master In questo gruppo di pazienti, la prima scelta terapeutica mira alla limitazione della fenilalanina assunta mediante la dieta alimentare, sotto la supervisione di un medico, prima e durante la gravidanza. Il medicinale deve essere assunto solo nel caso in cui la dieta non riesca a prevenire l'accumulo di fenilalanina ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passino nel latte materno, tuttavia il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento naturale. GUIDA  CONSENTITA: il medicinale non altera o altera in modo
trascurabile le capacità di guidare veicoli o di usare INTERAZIONI CON ALTRI Sebbene la somministrazione concomitante di inibitori di MEDICINALI E ALTRE diidrofolato reduttasi (ad esempio metotressato, FORME DI INTERAZIONE trimetoprim) non sia stata oggetto di studio, detti medicinali possono interferire con il metabolismo della molecola BH4. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di tali medicinali durante il periodo di trattamento. Poiché la molecola BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi, si raccomanda cautela nel periodo di utilizzo combinato di SAPROPTERINA DICLORIDRATO con tutti i somministrazione topica) che operano sul metabolismo o sull'azione dell'ossido nitrico, inclusi i classici donatori di NO (nitroprussato sodico), inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 e minoxidil. Possibile l'interazione di SAPROPTERINA DICLORIDRATO Non sono state registrate interazioni con cibi e bevande. CIBI E BEVANDE ADR (Reazioni Avverse Disturbi del metabolismo: ipofenilalaninemia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea.
Disturbi respiratori: rinorrea, dolore laringofaringeo,
(*) ADR identificate come: congestione nasale, tosse. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi gastrointestinali: diarrea, vomito, dolore
che non necessitano di analisi addominale. strumentali per la valutazione Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse siano identici a quelli osservati negli adulti. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO SILDENAFIL
NOME COMMERCIALE, REVATIO® COMPRESSE 20 mg Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile. FARMACOTERAPEUTICA ATC  G04BE03 - sildenafil FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio
diossido, lattosio monoidrato, glicerol triacetato.
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III (secondo la classificazione dell'OMS) al fine di migliorare le capacità di praticare attività fisica. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e in quella associata a malattia del tessuto connettivo. Trattamento di pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di praticare attività fisica o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e in quella associata a malattia cardiaca congenita. La dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno.
SOMMINISTRAZIONE Assumere con l'ausilio di un bicchiere d'acqua, con o Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SE SI ASSUME UNA DOSE Le reazioni avverse da sovradosaggio sono state simili a MAGGIORE RISPETTO quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di A QUELLA PRESCRITTA incidenza e la gravità degli eventi è risultata aumentata. Con dosi singole da 200 mg è aumentata l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della SE SI INTERROMPE Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa del medicinale non è associata ad un peggioramento dell'ipertensione Tuttavia, per evitare che tale evento possa verificarsi, si consiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento. Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: REVATIO® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di SILDENAFIL in gravidanza. Gli studi condotti in vivo non hanno evidenziato effetti dannosi embrionale/fetale, ma hanno evidenziato effetti deleteri sullo sviluppo post-natale. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se il beneficio clinico supera ampiamente i potenziali rischi ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, tuttavia il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento naturale. I Quaderni del Master GUIDA  ATTENZIONE: ha una moderata influenza sulla
capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari in quanto sono stati riferiti capogiri e disturbi della vista. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi da INTERAZIONI CON ALTRI Il SILDENAFIL è metabolizzato principalmente dagli MEDICINALI E ALTRE isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del FORME DI INTERAZIONE citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del SILDENAFIL e gli induttori possono aumentarla.
Altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa
polmonare (bosentan, iloprost): si raccomanda
cautela in caso di co-somministrazione. Altri inibitori del PDE-5:  della clearance del
SILDENAFIL e/o aumento della biodisponibilità orale
quando somministrato insieme ai substrati del CYP3A4 e alla combinazione di substrati del CYP3A4 e β-bloccanti. β-bloccanti:  dell'esposizione di SILDENAFIL
Induttori
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di S.
Giovanni e rifampicina):  dell'efficacia di
SILDENAFIL.
Cimetidina (inibitore non specifico del CYP3A4): 
della concentrazione plasmatica del SILDENAFIL. Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo e
l'itraconazolo claritromicina, eritromicina): 
dell'esposizione al farmaco. levonorgestrel):  degli effetti ipotensivi.
Il succo di pompelmo, in quanto debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l'uso concomitante di SILDENAFIL e succo di pompelmo è sconsigliato. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità ADR (Reazioni Avverse Infezioni: cellulite, influenza, bronchite, sinusite, rinite,
Disturbi sistemici: anemia, piressia.
(*) ADR identificate come: Disturbi del metabolismo: ritenzione di liquidi.
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia.
che non necessitano di analisi Disturbi del sistema nervoso: cefalea, emicrania,
strumentali per la valutazione tremori, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia. Disturbi oculari: emorragia retinica, compromissione
della vista, offuscamento della vista, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritazione oculare, iperemia Disturbi cardiocircolatori: epistassi.
Disturbi respiratori: tosse, congestione nasale.
Disturbi gastrointestinali: diarrea, dispepsia, gastrite,
malattia da reflusso gastroesofageo, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca. FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO SODIO FENILBUTIRRATO
NOME COMMERCIALE, AMMONAPS® COMPRESSE 500 mg AMMONAPS® GRANULATO 940 mg/g Vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del FARMACOTERAPEUTICA ATC  A16AX03 - sodio fenilbutirrato FORMA FARMACEUTICA Compressa:
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. (Ogni compressa contiene 62 mg di sodio).
Granulato: calcio stearato, silice colloidale anidra.
Terapia adiuvante nel trattamento di lunga durata dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della carbamilfosfatica, transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica. Indicato nei pazienti con malattia a comparsa neonatale (primi 28 giorni di vita) e anche nei pazienti con manifestazione tardiva della malattia (si presenta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica. Le compresse sono indicate per adulti e bambini in grado di inghiottirle. Il granulato è indicato per neonati e bambini non in grado di inghiottire le compresse o in pazienti affetti da Nella pratica clinica, la dose usuale totale giornaliera è di 450-600 mg/kg/die in bambini di peso inferiore ai 20
kg e di 9,9-13,0 g/m2/die in bambini di peso
superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti. Sicurezza ed efficacia di dosi che superano i 20 g/die (40 compresse) non sono ancora state valutare. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SOMMINISTRAZIONE Compresse: la dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto (ad esempio, tre volte al giorno). Le compresse vanno assunte con un'abbondante quantità di acqua. Granulato: la dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto o poppata (ad esempio, 4-6 volte al giorno per i neonati). Deve essere mescolato con cibi solidi (come purea di patate o salsa di mele) o cibi liquidi (come acqua, succo di mela, succo di arancia o alimenti per lattanti privi di proteine). Per la cosomministrazione, sono forniti tre misurini: da Il paziente dovrà seguire il trattamento e una dieta a basso contenuto proteico per tutta la vita, a meno che non si sottoponga a un trapianto di fegato con esito Assumere una dose il più presto possibile col pasto successivo, accertandosi che siano passate almeno 3 ore tra una dose e l'altra. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Interrompere il trattamento e istituire misure di MAGGIORE RISPETTO sostegno. Possono essere utili l'emodialisi o la dialisi A QUELLA PRESCRITTA I sintomi che possono comparire sono coerenti con l'accumulo di fenilacetato. Le manifestazioni di neurotossicità si manifestano prevalentemente con sonnolenza, astenia e sensazione di testa leggera. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
L'interruzione del trattamento potrebbe precluderne Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. CONSERVAZIONE AVVERTENZE SPECIALI Le compresse non devono essere usate in pazienti con disfagia, a causa del potenziale rischio di ulcerazione esofagea nel caso in cui le compresse non arrivino immediatamente allo stomaco. I Quaderni del Master Ogni compressa di AMMONAPS® contiene 62 mg (2,7 mmol) di sodio, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che costituisce la dose massima giornaliera. Il granulato di AMMONAPS® contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che costituisce la dose massima giornaliera. SODIO FENILBUTIRRATO deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza renale, come pure in condizioni cliniche in cui si riscontri ritenzione di sodio con edema. GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di SODIO FENILBUTIRRATO in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo è Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, quindi il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare INTERAZIONI CON ALTRI SODIO FENILBUTIRRATO con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Probenecid: può influenzare l'escrezione renale del
prodotto di coniugazione del fenilbutirrato sodico. Aloperidolo e valproato:  dell'ammoniemia
Corticosteroidi: possono causare la dissociazione delle
proteine dell'organismo e quindi  dei livelli di ammoniaca nel plasma. Si consiglia di controllare frequentemente i livelli plasmatici di ammoniaca. Deve essere associato ad una dieta ipoproteica. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema emolinfopoietico: anemia,
trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
(*) ADR identificate come: acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi psichiatrici: depressione, irritabilità.
che non necessitano di analisi Disturbi del sistema nervoso: sincope, cefalea.
strumentali per la valutazione Disturbi cardiovascolari: edema.
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, vomito,
nausea, stipsi, disgeusia. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
rash cutanei, odore anomalo della cute. FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO
NOME COMMERCIALE, BONDRONAT® COMPRESSE 50 mg Farmaci per il trattamento delle patologie ossee. FARMACOTERAPEUTICA FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio
diossido, talco, macrogol 6000.
Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti adulte affette da tumore della mammella e metastasi ossee. Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita
con film da 50 mg/die.
SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere assunte dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore e almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si deve evitare la coassunzione con medicinali e integratori (compreso il calcio). Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di sali di calcio; in caso di acqua potabile ad alto centenuto di tali sali (acqua dura), si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia minimamente Le compresse devono essere deglutite intere esclusivamente con l'ausilio di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi. La paziente non deve sdraiarsi per almeno 60 minuti dopo l'assunzione della compressa. Le compresse non devono essere masticare, succhiare o schiacciare per il rischio di ulcerazione orofaringea. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Se il trattamento prevede una compressa al giorno, saltare la dose dimenticata e procedere come al solito il giorno successivo. Se il trattamento prevede una compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chiedere consiglio al proprio Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare immediatamente il medico o recarsi
MAGGIORE RISPETTO immediatamente in ospedale.
A QUELLA PRESCRITTA Il sovradosaggio può causare problemi al tratto gastrointestinale superiore, come irritabilità gastrica, bruciori di stomaco, esofagite, gastrite o ulcera. Per alleviare la sintomatologia, si devono somministrare latte Per i problemi di irritazione esofagea, evitare di indurre il vomito e mantenere la paziente in posizione eretta. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
L'interruzione del trattamento potrebbe precluderne l'efficacia. Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. AVVERTENZE SPECIALI L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia. È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D da parte delle pazienti. I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di ciò e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in atto (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere). I Quaderni del Master LATTOSIO  ATTENZIONE: BONDRONAT® contiene lattosio. I
pazienti affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di ACIDO IBANDRONICO in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno, quindi il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento naturale. GUIDA  CONSENTITA: sulla base dei profili farmacodinamico e
farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può ragionevolmente ipotizzare che il medicinale non alteri o alteri in modo trascurabile le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che
aumentano il pH gastrico: non sono ritenuti necessari
aggiustamenti di dose. Amino glicosidi:  della calcemia per periodi di tempo
prolungati. Considerare un'eventuale ipomagnesemia.
La biodisponibilità del principio attivo diminuisce del 75% quando le compresse sono assunte poche ore dopo un Si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore), digiuno deve essere protratto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione. ADR (Reazioni Avverse Ipocalcemia: la diminuzione dell'escrezione renale del
calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli sierici di fosfato che non richiede interventi (*) ADR identificate come: terapeutici. Il livello di calcio nel siero può scendere a molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) valori di ipocalcemia. che non necessitano di analisi Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, cattiva
strumentali per la valutazione digestione, nausea, pirosi gastrica, disagio nella deglutizione (infiammazione di gola/esofago) debolezza. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO TADALAFIL
NOME COMMERCIALE, ADCIRCA® COMPRESSE 20 mg Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile. FARMACOTERAPEUTICA FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa.
Indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III (secondo la classificazione dell'OMS), al fine di migliorare le capacità di praticare attività fisica. Ne è stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del La dose raccomandata è di 40 mg/die assunta una
volta al giorno. Deglutire la compressa intera con l'ausilio di un po' SOMMINISTRAZIONE Può essere assunta con o senza cibo. Assumere la dose il più presto possibile se entro 8 ore da quando si dovrebbe assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare il medico.
MAGGIORE RISPETTO Le reazioni avverse osservate in caso di sovradosaggio A QUELLA PRESCRITTA sono simili a quelle riportate per i dosaggi standard. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: ADCIRCA® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  ATTENZIONE: non vi sono dati adeguati riguardanti
l'uso di TADALAFIL in gravidanza. Gli studi condotti in vivo non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e/o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: i dati della sperimentazione in
vivo indicano che il principio attivo passa nel latte materno, quindi il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: altera in modo trascurabile le capacità di
guidare veicoli e usare macchinari in quanto, durante gli studi clinici, sono state riferite vertigini con frequenza simile a quella del placebo. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi da INTERAZIONI CON ALTRI TADALAFIL con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Inibitori dei citocromi P450 come antifungini
azolici (ketoconazolo) e inibitori delle proteasi
(ritonavir):  dell'attività di TADALAFIL.
Induttori del citocromo P450 come gli antagonisti
dei recettori dell'endotelina-1 (bosentan) e
farmaci antimicrobici (rifampicina):  dell'attività di
TADALAFIL.
Nitrati e ipotensivi:  dell'attività dei nitrati con
aumento dell'attività ipotensiva. Il succo di pompelmo, in quanto debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, può comportare incrementi dei livelli plasmatici di Se ne sconsiglia anche la coassunzione con alcool. I Quaderni del Master ADR (Reazioni Avverse Disturbi sistemici: edema facciale, dolore toracico.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico: mialgia,
mal di schiena, dolore alle estremità. (*) ADR identificate come: Disturbi del sistema nervoso: capogiri, cefalea,
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) che non necessitano di analisi Disturbi oculari: visione offuscata.
strumentali per la valutazione Disturbi respiratori: rinofaringiti.
Disturbi
costipazione, diarrea, vomito. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della
mammella: aumentato sanguinamento uterino.
Disturbi cardiovascolari: palpitazioni, tachicardia,
vampate di calore, ipotensione, ipertensione, epistassi. FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO TELBIVUDINA
NOME COMMERCIALE, SEBIVO® COMPRESSE 600 mg Antivirali per uso sistemico. FARMACOTERAPEUTICA Nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa. ATC  J05AF11 - telbivudina FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
povidone, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido,
macrogol, talco, ipromellosa.
Trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. La dose raccomandata è di 600 mg/die.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale. SOMMINISTRAZIONE Può essere assunta con o senza cibo. La compressa non deve essere masticata, suddivisa o Assumerla il più presto possibile, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Se mancano meno di 4 ore all'orario abituale di somministrazione della dose successiva, ignorare la dose dimenticata, ma attendere e assumere la dose successiva prevista. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Recarsi immediatamente in ospedale.
MAGGIORE RISPETTO
Non sono stati riscontrati effetti avversi a seguito di A QUELLA PRESCRITTA assunzione di dosi superiori a quelle consigliate. I Quaderni del Master SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
L'interruzione del trattamento può comportare il
peggioramento dell'infezione da epatite B, ovvero una progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle Non è richiesta nessuna precauzione particolare. CONSERVAZIONE AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di TELBIVUDINA in gravidanza. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se il beneficio clinico supera ampiamente i potenziali rischi ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: sebbene non sia noto se il
principio attivo passi nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte di femmine di ratto in allattamento. Pertanto, si sconsiglia l'allattamento naturale durante il trattamento. GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare Si consiglia comunque di prestare cautela. INTERAZIONI CON ALTRI È controindicata l'associazione con qualsiasi medicinale MEDICINALI E ALTRE contenente interferone pegilato alfa in quanto vi è la FORME DI INTERAZIONE possibilità di sviluppare neuropatie periferiche.  aumento  diminuzione INTERAZIONI CON Non sono state registrate interazioni con cibi e bevande. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema nervoso: capogiri, cefalea.
Disturbi respiratori: tosse.
Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea, dolore
(*) ADR identificate come: molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi
che non necessitano di analisi aminotransferasi ematica (ALT). strumentali per la valutazione Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Disturbi sistemici: affaticamento.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO * TEMOZOLOMIDE *
NOME COMMERCIALE, TEMODAL® CAPSULE 5 mg TEMODAL® CAPSULE 20 mg TEMODAL® CAPSULE 100 mg TEMODAL® CAPSULE 140 mg TEMODAL® CAPSULE 180 mg TEMODAL® CAPSULE 250 mg Agenti antineoplastici. FARMACOTERAPEUTICA Altri agenti alchilanti. ATC  L01AX03 - temozolomide FORMA FARMACEUTICA Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice
colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido,
sodio lauril solfato, ferro ossido giallo, indaco carminio. Inchiostro
propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero. Trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia, Trattamento di pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: somministrato in associazione a radioterapia (fase concomitante) e, successivamente, in monoterapia per un massimo di 6 cicli. FASE CONCOMITANTE Somministrata per via orale ad un dosaggio di 75 mg/m2/die per 42 giorni in associazione a
radioterapia (RT) focale, fino a un massimo di 49 giorni
in base ai criteri di tossicità ematologica e non Ex OSP2 e Farmacia di Comunità FASE IN MONOTERAPIA dopo quattro settimane dalla fine della fase concomitante, viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del Ciclo 1 è di 150
mg/m2/die per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza
trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2/die in base ai criteri di
tossicità. Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà tale per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità. Eventuali riduzioni di dosaggio e interruzioni del trattamento verranno valutate dal medico in base ai risultati di tossicità. Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2/die per i primi 5 giorni seguiti
da un'interruzione del trattamento di 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). chemioterapia, la dose iniziale è di 150 mg/m2/die, da
incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2/die, per
5 giorni in assenza di tossicità. SOMMINISTRAZIONE Assumere la dose prescritta una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Assumere le capsule a stomaco vuoto, almeno un'ora prima di fare colazione, con l'ausilio di un bicchiere d'acqua. Non aprire, schiacciare o masticare le capsule. Se la capsula è danneggiata, evitare il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. Se accidentalmente un po' di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacquare con acqua l'area interessata. Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto il medicinale per prevenire o controllare la nausea e il vomito. I Quaderni del Master Assumerla il più presto possibile nell'arco della giornata. Se è trascorso un giorno intero, contattare il proprio medico. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
dimenticanza.
SE SI ASSUME UNA DOSE Le reazioni avverse possibili sono pancitopenia, piressia, MAGGIORE RISPETTO insufficienza multifunzionale e morte. A QUELLA PRESCRITTA Altri effetti indesiderati possono essere ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte. In caso di sovradosaggio, è necessaria una valutazione SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
L'interruzione del trattamento potrebbe pregiudicarne Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può causarne la morte. Non conservare a temperature superiori ai 30 °C. AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: TEMODAL® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati riguardanti l'uso
di TEMOZOLOMIDE in gravidanza. Studi preclinici hanno evidenziato tossicità fetale e/o teratogenesi. Di conseguenza, TEMOZOLOMIDE non deve essere usato durante la gravidanza. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne in età fertile devono usare
misure contraccettive efficaci durante il trattamento. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno. Tuttavia, l'allattamento naturale deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento col Ex OSP2 e Farmacia di Comunità FERTILITÀ MASCHILE  ATTENZIONE: il medicinale può avere effetti
genotossici. Si consiglia agli uomini trattati di non
procreare durante il trattamento e per almeno 6 mesi
dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento si consiglia il prelievo conservativo dello sperma, poiché potrebbe insorgere infertilità irreversibile. GUIDA  ATTENZIONE: altera in modo trascurabile le capacità di
guidare veicoli e usare macchinari; è stata comunque riferita l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi da INTERAZIONI CON ALTRI TEMOZOLOMIDE con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Acido valproico:  della clearance di TEMOZOLOMIDE.
Altri agenti mielosoppressivi:  della possibilità di
mielosoppressione. Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TEMOZOLOMIDE su metabolismo o eliminazione di altri medicinali. Tuttavia, poiché TEMOZOLOMIDE non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzato da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali. Il medicinale deve essere somministrato a digiuno. CIBI E BEVANDE ADR (Reazioni Avverse Infezioni ed infestazioni: infezione da Herpes
simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi. Disturbi del sistema emolinfopoietico: neutropenia,
(*) ADR identificate come: trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
che non necessitano di analisi anoressia, iperglicemia, diminuzione di peso. strumentali per la valutazione Disturbi psichiatrici: ansia, labilità emotiva, insonnia,
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, convulsioni,
diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore, emiparesi, stato confusionale, disfasia, disturbi neurologici (NOS). I Quaderni del Master Disturbi oculari: visione confusa, alterazioni del campo
visivo, diplopia.
Disturbi dell'orecchio e del labirinto: disturbi
dell'udito, tinnitus. Disturbi cardiovascolari: emorragia, edema, edema
agli arti inferiori, trombosi venosa profonda. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:
Disturbi gastrointestinali: stipsi, nausea, vomito,
stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia, secchezza delle fauci. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
rash cutanei, alopecia, dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito. Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del
tessuto connettivo: debolezza muscolare, artralgia,
Disturbi renali e delle vie urinarie: minzione
frequente, incontinenza urinaria. Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di
somministrazione: affaticamento, reazione allergica,
febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore,
alterazione del gusto. FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO TOBRAMICINA
NOME COMMERCIALE, TOBI® SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE 300 mg/5 ml Antibatterici aminoglicosidici. FARMACOTERAPEUTICA ATC  J01GB01 - tobramicina FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore. Sodio cloruro, acido solforico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Terapia prolungata dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di età non inferiore ai 6 anni. Una fiala due volte al giorno per un periodo di 28
giorni. L'intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore. Si deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni di interruzione del trattamento. Il dosaggio non è stabilito in base al peso. È previsto che tutti i pazienti ricevano una fiala di TOBRAMICINA (300 mg) due volte al giorno. Il medicinale viene inalato mentre il paziente è seduto o SOMMINISTRAZIONE in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Una molletta per il naso può aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, se ne broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri farmaci per via inalatoria, TOBRAMICINA soluzione per nebulizzatore. Non miscelare con altri medicinali per uso
inalatorio.
L'apparecchiatura usata deve essere pulita e funzionante; il nebulizzatore è di uso strettamente personale. Per l'utilizzo e la manutenzione del nebulizzatore e del compressore fare riferimento alle istruzioni del produttore. I Quaderni del Master BRAMITOB®: il contenitore monodose deve essere
aperto immediatamente prima dell'uso; l'eventuale soluzione non utilizzata immediatamente non deve essere conservata, ma eliminata. Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, far uscire il medicinale e versarlo nell'ampolla del nebulizzatore. L'intero contenuto del contenitore monodose (300 mg) versato nel nebulizzatore va somministrato tramite un'inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore PARI TURBO BOY. (velocità di rilascio del farmaco 8 mg/min, rilascio totale del farmaco 80 mg, diametro di massa media aerodinamica: D10 1.1 mm, D50 5.9 mm, D90 13.3 mm).

TOBI®: lavare accuratamente le mani con acqua e
Ogni sacchetto di pellicola metallizzata contiene un vassoio con 14 fiale. Tagliare o strappare il sacchetto. Togliere una fiala dal vassoio tirando delicatamente e separandola dalle fiale attaccate alle alette inferiori. Rimettere il vassoio nel sacchetto e conservarlo in Il contenuto di una fiala deve essere versato nel nebulizzatore e somministrato tramite un'inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato. Si considerano adeguati i compressori che, una volta attaccati ad un nebulizzatore PARI LC PLUS, emettono un flusso di 4-6 l/min e/o una contropressione di 110-217 kPa. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, assumerla immediatamente, quindi assumere la dose successiva alla solita ora. Se mancano meno di 6 ore all'orario abituale di somministrazione della dose successiva, ignorare la dose dimenticata, ma attendere e assumere la dose successiva prevista. Non assumere una dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE La somministrazione per via inalatoria del medicinale ne MAGGIORE RISPETTO determina una bassa biodisponibilità sistemica. Il A QUELLA PRESCRITTA sovradosaggio da aerosol può causare una grave In caso di ingestione accidentale le manifestazioni di tossicità sono poco probabili, poiché il principio attivo viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale In caso di somministrazione per via endovenosa è possibile che si presentino segni e sintomi di un sovradosaggio parenterale che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di capacità uditiva, difficoltà respiratoria e/o blocco neuromuscolare, danno renale. La tossicità acuta va trattata interrompendo immediatamente la somministrazione del medicinale ed eseguendo esami di funzionalità renale. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
L'interruzione del trattamento potrebbe pregiudicarne Conservare in frigorifero a 2-8 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta tolti dal frigorifero, o nel caso in cui un frigorifero non sia disponibile, i sacchetti contenenti il medicinale (intatti o aperti) possono essere conservati fino a 25 °C per un periodo massimo di 28 giorni. La soluzione delle fiale è normalmente di colore giallino, ma si possono osservare variazioni di colore che non indicano una perdita di attività del prodotto se lo stesso è stato conservato come indicato. I Quaderni del Master AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di TOBRAMICINA in gravidanza. Gli studi condotti in vivo non hanno evidenziato effetti teratogeni. Tuttavia gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (sordità congenita) quando vengono raggiunte alte concentrazioni. Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, la paziente deve essere avvisata del possibile rischio per il ALLATTAMENTO  ATTENZIONE: non è noto se, vista la via di
somministrazione, il principio attivo passi nel latte materno in concentrazioni tali da essere rilevato. A causa del pericolo potenziale di ototossicità e nefrotossicità nei bambini connesso all'assunzione del medicinale, si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere o meno l'allattamento naturale. GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, poiché sussiste la possibilità che si manifestino capogiri, e/o vertigini che possono potenzialmente influenzare la capacita di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI TOBRAMICINA con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Furosemide, acido etacrinico, urea o mannitolo:
evitare l'uso concomitante o sequenziale per via della potenziale azione nefrotossica o ototossica. cefalotina,
tacrolimus, polimixina:  del rischio di nefrotossicità
se somministrati per via parenterale. Composti del platino:  del rischio di nefrotossicità e
ototossicità se somministrati per via parenterale.
Anticolinesterasici, tossina botulinica: evitare la
cosomministrazione Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Anche se il cibo ritarda l'assorbimento del medicinale, non influenza significativamente l'attività inibitoria totale sulla fosfodiesterasi 4, dunque non è controindicata la coassunzione con il cibo. ADR (Reazioni Avverse Disturbi respiratori: malattia polmonare, rinite,
disfonia, espettorato decolorato. Disturbi sistemici: malessere.
(*) ADR identificate come: Disturbi dell'orecchio e del labirinto: tinnito.
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi del sistema muscolo-scheletrico: mialgia.
che non necessitano di analisi Infezioni e infestazioni: laringite.
strumentali per la valutazione FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO * TOPOTECAN *
NOME COMMERCIALE, HYCAMTIN® CLORIDRATO CAPSULE 0,25 mg HYCAMTIN® CLORIDRATO CAPSULE 1 mg Altri agenti antineoplastici. FARMACOTERAPEUTICA FORMA FARMACEUTICA Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido.
Striscia sigillante: gelatina.
Inchiostro di stampa: ferro ossido nero, gommalacca,
etanolo anidro, glicole propilenico, alcol isopropilico, butanolo, soluzione concentrata di ammoniaca, potassio Trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. La dose da somministrare sarà calcolata dal medico, in le dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati); i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del la patologia da trattare. SOMMINISTRAZIONE Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. Possono essere assunte con o senza cibo. Ignorare la dose dimenticata e continuare la normale assunzione del dosaggio prestabilito. Non assumere la dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare il medico.
MAGGIORE RISPETTO Nessun antidoto specifico disponibile. A QUELLA PRESCRITTA Le principali reazioni avverse osservate sono depressione midollare e mucosite. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Conservare in frigorifero a 2-8 °C. Non congelare. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA:
potenzialmente genotossico. Se il medicinale è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, quest'ultima deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto. CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: le donne e gli uomini in età fertile
devono usare misure contraccettive efficaci durante il ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno. Tuttavia, l'allattamento naturale deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento col GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, sintomi di affaticamento e astenia. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari. INTERAZIONI CON ALTRI Il principi attivo non inibisce gli enzimi P450 umani. In MEDICINALI E ALTRE uno studio di cinetica di popolazione per via endovenosa, FORME DI INTERAZIONE la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica totale. Le interazioni principali si manifestano con altri chemioterapici. Nel caso di poli-terapia chemioterapiche è richiesto un aggiustamento della dose di TOPOTECAN Consultare il medico prima di assumere fitoterapici o altri prodotti che sono richiedano ricetta medica. Non sono state registrate interazioni con cibi e bevande. I Quaderni del Master ADR (Reazioni Avverse Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea
(che possono portare a disidratazione), stipsi. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
(*) ADR identificate come: alopecia, prurito. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
che non necessitano di analisi anoressia (anche grave). strumentali per la valutazione Infezioni ed infestazioni: infezioni, sepsi.
Disturbi sistemici: affaticamento, astenia, piressia,
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di
ipersensibilità (compreso rash cutaneo). FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE, VFEND® COMPRESSE 50 mg VFEND® COMPRESSE 200 mg VFEND® POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 40 mg/ml Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici. FARMACOTERAPEUTICA ATC  J02AC03 - voriconazolo FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Polvere per sospensione orale. Nucleo della compressa: saccarosio, silice colloidale
anidra, titanio diossido, gomma xantana, sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, aroma naturale di
Polvere per sospensione orale: sulfobutiletere, sodio
β-ciclodestrina. Per il trattamento, in adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni, di: aspergillosi invasiva; candidemia in pazienti non-neutropenici; infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei); infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Dose media consigliata per paziente adulto: 400 mg
ogni 12 ore come dose di carico; 200 mg due volte
al giorno come dose di mantenimento.
SOMMINISTRAZIONE Assumere le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Ingoiare la compressa intera con l'ausilio di un po' di acqua. SOSPENSIONE ORALE Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione del medicinale venga effettuata dal farmacista prima della consegna al paziente. I Quaderni del Master La sospensione orale dovrà essere ricostituita in accordo alle istruzioni di seguito indicate: 1. Scuotere il flacone per rendere completamente disponibile la polvere. 2. Rimuovere il tappo. 3. Misurare 23 ml di acqua riempiendo il misurino (accluso nella confezione) fino alla tacca e poi versare l'acqua nel flacone. Utilizzare il misurino per dosare altri 23 ml di acqua ed aggiungerli nel flacone. Dovranno sempre essere aggiunti un totale di 46 ml (2 x 23 ml) di acqua, indipendentemente dalla dose da assumere. 4. Rimettere il tappo ed agitare con energia il flacone per circa 1 minuto. 5. Rimuovere il tappo. Premere l'adattatore del flacone nel collo del flacone stesso. L'adattatore serve per riempire la siringa con il medicinale contenuto nel flacone. 6. Rimettere il tappo del flacone. 7. Trascrivere sull'etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita. La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione. Il farmacista consiglierà come misurare il medicinale utilizzando la siringa multidose acclusa nella confezione. Prima di utilizzare la sospensione di VORICONAZOLO, leggere le istruzioni riportate qui di seguito: 1. Agitare il flacone chiuso contenente la sospensione ricostituita per circa 10 secondi ogni volta prima dell'uso. Rimuovere il tappo. 2. Quando il flacone e in posizione verticale, su una superficie piatta, inserire la punta della siringa nell'adattatore. 3. Capovolgere il flacone, lasciando inalterata la posizione della siringa. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere. Per misurare la dose in modo accurato, l'estremità superiore dell'anello nero deve essere allineata alla tacca graduata della Ex OSP2 e Farmacia di Comunità 4. Se si dovessero notare delle grandi bolle, spingere ancora una volta lentamente lo stantuffo nella siringa. In tal modo il medicinale verrà spinto di nuovo nel flacone. Ripetere di nuovo la fase 3. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale, lasciando inalterata la posizione della siringa. Rimuovere la siringa dal flacone. 6. Inserire la punta della siringa in bocca. Posizionare la punta della siringa verso la parte interna della guancia. Spingere lo stantuffo della siringa
lentamente. Non far fuoriuscire il medicinale
velocemente. Se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino, prima della somministrazione accertarsi che il bambino sia seduto o che venga tenuto in posizione eretta. 7. Rimettere il tappo del flacone lasciando inserito l'adattatore. Sciacquare la siringa. Ignorare la dose dimenticata e continuare la normale assunzione del dosaggio prestabilito (è importante assumere il medicinale regolarmente e ogni giorno alla stessa ora). Non assumere la dose doppia per ovviare alla
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare il medico.
MAGGIORE RISPETTO Il sovradosaggio può causare fotofobia. A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE L'assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente l'efficacia del suo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non prescriva altrimenti, è importante continuare ad aasumere il medicinale in Continuare a prendere il medicinale fino a quando il medico prescriverà la sospendere il trattamento. Non sospendere il trattamento prima del previsto
perchè l'infezione potrebbe non guarire.
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione si ripresenti. I Quaderni del Master Polvere per sospensione orale: conservare in frigorifero a 2-8 °C prima della ricostituzione. Sospensione ricostituita: conservare a temperature non superiori ai 30 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso. La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di VORICONAZOLO in gravidanza. Gli studi condotti in vivo hanno evidenziato tossicità Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se il beneficio clinico supera ampiamente i potenziali rischi ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: non è noto se il principio attivo
passi nel latte materno. Tuttavia, l'allattamento naturale deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento col GUIDA  ATTENZIONE: altera lievemente le capacita di guidare
veicoli e l'uso di macchinari in quanto può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia. I pazienti che avvertano tali disturbi devono astenersi da tali attività. INTERAZIONI CON ALTRI VORICONAZOLO con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Chinidina e terfenadina:  delle concentrazioni
plasmatiche di questi medicinali che può causare un prolungamento dell'intervallo QTc. Carbamazepina e barbiturici a lunga azione
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Alcaloidi
cornuta:
concentrazione plasmatica degli alcaloidi.
Rifampicina: essendo un potente induttore del
CYP450,  della concentrazione plasmatica di VORICONAZOLO. Erba di S. Giovanni (iperico):  della concentrazione
plasmatica di VORICONAZOLO.
Fenitoina:  della concentrazione plasmatica di
VORICONAZOLO.
Anticoagulanti (warfarin):  del tempo di
concentrazione plasmatica delle benzodiazepine con aumento della sedazione. Oppiacei a lunga azione (ossicodone, metadone):
 della dose di oppiacei con possibile tossicità. Può
essere necessaria una riduzione della dose di metadone. Antinfiammatori non steroidei (FANS come
ibuprofene e diclofenac):  della concentrazione
plasmatica dei FANS con possibile tossicità.
Omeprazolo e altri inibitori della pompa
protonica: essendo substrati del CYP2C19, possono
essere inibiti da VORICONAZOLO, con conseguente  della concentrazione plasmatica di questi medicinali. etinilestradiolo): essendo substrati del CYP3A4 e
inibitori del CYP2C19, possono provocare  della concentrazione plasmatica sia di VORICONAZOLO che dei contraccettivi. Statine:  della concentrazione plasmatica di statine
con possibile rabdomiolisi. Sulfaniluree (tolbutamide, glipizide, gliburide): 
della concentrazione di sulfaniluree con possibile Alcaloidi della Vinca:  dei livelli plasmatici degli
alcaloidi della Vinca; può causare neurotossicita. Cimetidina:  della concentrazione di VORICONAZOLO
L'assunzione di dosi multiple di VORICONAZOLO sospensione orale con cibi ricchi di grassi ne diminuisce I Quaderni del Master ADR (Reazioni Avverse Disturbi del sistema emolinfopoietico: anemia,
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
(*) ADR identificate come: ipoglicemia, ipokaliemia. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi psichiatrici: depressione, allucinazioni, ansia.
che non necessitano di analisi Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, stato
strumentali per la valutazione confusionale, tremori, agitazione, parestesia. Disturbi oculari: disturbi della vista (inclusi
offuscamento della vista, cromatopsia e fotofobia). Disturbi
tromboflebite, ipotensione, flebite. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:
sinusite ,sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare, distress respiratorio, dolore toracico. Disturbi gastrointestinali: gastroenterite, dolore
addominale, nausea, vomito, diarrea. Disturbi epatobiliari: ittero, ittero colestatico.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
rash cutaneo, dermatite esfoliativa, edema del viso, reazione fototossica, rash maculopapulare, cheilite, prurito, alopecia, eritema.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo: dolore alla schiena.
Disturbi renali e delle vie urinarie: insufficienza
renale acuta, ematuria. Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede
di somministrazione: piressia, brividi, astenia,
reazione/infiammazione nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale. FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO ZINCO ACETATO
NOME COMMERCIALE, WILZIN® CAPSULE RIGIDE 25 mg WILZIN® CAPSULE RIGIDE 50 mg Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del FARMACOTERAPEUTICA ATC  A16AX05 - zinco acetato FORMA FARMACEUTICA Nucleo della capsula: amido di mais, magnesio
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, blu
brillante FCF.
Inchiostro per la stampa: ferro ossido nero, gomma
lacca (shellac). Trattamento del morbo di Wilson1. (1) Il morbo di Wilson è un disordine genetico che determina l'accumulo di rame nei tessuti; i sintomi si manifestano a livello neurologico-psichiatrico e soprattutto a livel o epatico. I disturbi epatici possono presentarsi con stanchezza, emorragia o confusione ed ipertensione portale con varici esofagee ed ascite. Ciò porta a sviluppare un'encefalopatia epatica (confusione, coma, sino al pericoloso edema cerebrale). La maggior parte dei pazienti inizialmente manifesta un deterioramento lieve delle capacità cognitive, assieme a cambiamenti comportamentali. Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondenti a 83,92 mg di zinco acetato diidrato). La dose consueta è si 50 mg tre volte al giorno con
una dose massima di 50 mg (cinque volte al giorno). Deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 1 ora SOMMINISTRAZIONE prima o 2-3 ore dopo i pasti. In caso di intolleranza gastrica, che insorge spesso con la dose mattutina, tale assunzione può essere ritardata a metà mattina, fra la prima colazione e il pranzo. È inoltre possibile assumere il medicinale con delle proteine (ad esempio con della I Quaderni del Master Quando si trasferisce un paziente trattato con la terapia chelante a ZINCO ACETATO per la terapia di mantenimento, la terapia chelante va mantenuta e somministrata contemporaneamente per 2-3 settimane, in quanto questo è il tempo necessario affinché la terapia con zinco stimoli la massima induzione di metallotioneina e il blocco totale dell'assorbimento di rame. La somministrazione della terapia chelante e di ZINCO ACETATO devono essere separate da almeno Non assumere mai una dose doppia.
UNA DOSE
SE SI ASSUME UNA DOSE Contattare il medico.
MAGGIORE RISPETTO I sintomi da sovradosaggio sono: nausea, vomito e A QUELLA PRESCRITTA Il sovradosaggio dove la essere trattato con lavanda gastrica o l'induzione di emesi il più rapidamente possibile per rimuovere lo zinco non assorbito. La terapia chelante con metallo pesante va considerata se i livelli di zinco plasmatico sono nettamente elevate. SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Non conservare a temperature superiori ai 25ºC. CONSERVAZIONE AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONSENTITA: dati sperimentali su un numero limitato
di gravidanze esposte in pazienti affette dal morbo di Wilson non hanno fornito alcuna indicazione di effetti nocivi dello zinco sull'embrione/feto e/o sulla madre. È estremamente importante che le pazienti gravide affette dal morbo di Wilson continuino la terapia durante la gravidanza. Il tipo di trattamento, zinco o agente chelante, va deciso dal medico. Devono essere effettuati aggiustamenti della dose per garantire che il feto non sia affetto da carenza di rame e un attento monitoraggio del paziente è essenziale. Ex OSP2 e Farmacia di Comunità ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: il principio attivo passa nel latte
materno è può causare una carenza di rame indotta nel poppante. L'allattamento naturale dovrebbe essere interrotto durante la terapia. GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare INTERAZIONI CON ALTRI ZINCO ACETATO con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Tetracicline e fluorochinoloni:  dell'assorbimeto di
Integratori a base di ferro, calcio e fosforo:  della
concentrazione plasmatica di ZINCO ACETATO. Ferro:  dell'assorbimento del ferro.
Studi condotti sulla somministrazione concomitante di ZINCO ACETATO con gli alimenti, effettuati in volontari sani, hanno dimostrato che l'assorbimento dello zinco veniva significativamente ritardato da molti alimenti (inclusi pane, uova sode, caffè e latte). Alcune sostanze negli alimenti, particolarmente fitati e fibre, legano lo
zinco e ne prevengono l'ingresso nelle cellule intestinali.
L'interferenza delle proteine risulta minore.
ADR (Reazioni Avverse Dopo l'assunzione di ZINCO ACETATO, può insorgere irritazione gastrica, particolarmente all'inizio della (*) ADR identificate come: Questa è generalmente peggiore con la prima dose del molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) mattino e scompare dopo i primi giorni di terapia. che non necessitano di analisi Ritardare la prima dose a metà mattina o assumere la strumentali per la valutazione dose con delle proteine può in genere alleviare i sintomi. FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master Medicinali ex Distribuzione Diretta [Trasferiti in DPC nel 2014] Revisione n. 1: 08-04-2014 Ex OSP2 e Farmacia di Comunità PRINCIPIO ATTIVO DENOSUMAB
NOME COMMERCIALE, PROLIA® SOLUZIONE INIETTABILE 60 mg Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa. FARMACOTERAPEUTICA Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee. ATC  M05BX04 - denosumab FORMA FARMACEUTICA Liquido per soluzione iniettabile. Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. Trattamento dell'osteoporosi in donne in post- menopausa ad aumentato rischio di fratture. Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. La dose raccomandata è di 60 mg somministrati come
iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi.
Fare riferimento istruzioni allegate al medicinale. SOMMINISTRAZIONE I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce, l'addome o la parte esterna superiore del Ogni confezione contiene una carta promemoria e degli adesivi rimovibili. Utilizzare gli adesivi rimovibili per contrassegnare sul calendario la data dell'iniezione successiva e/o servirsi della carta promemoria per tenere traccia della data dell'iniezione successiva. Effettuare l'iniezione il prima possibile. Le iniezioni successive dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione. SE SI ASSUME UNA DOSE Fino a 180 mg non sono stati riportati effetti avversi. MAGGIORE RISPETTO A QUELLA PRESCRITTA SE SI INTERROMPE Non interrompere il trattamento senza il consulto
del medico.
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è
importante assumere il medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico. I Quaderni del Master Conservare in frigorifero a 2-8 °C. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non agitare eccessivamente. Non lasciare esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: non vi sono dati adeguati
riguardanti l'uso di DENOSUMAB in gravidanza. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se il beneficio clinico supera ampiamente i potenziali rischi per il feto. ALLATTAMENTO  ATTENZIONE: non essendo noto se il principio attivo
passa nel latte materno, si consiglia di rivolgersi al proprio medico per valutare se sospendere o meno l'allattamento naturale. GUIDA  CONSENTITA: il medicinale non altera o altera in modo
trascurabile le capacità di guidare veicoli o di usare INTERAZIONI CON ALTRI DENOSUMAB con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Immunosoppressori
potenziale aumento del rischio di infezioni. Medicinali metabolizzati dal CYP3A4: in uno studio
di interazione, DENOSUMAB non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Questo indica che DENOSUMAB non dovrebbe alterare la farmacocinetica di tali medicinali. Terapia ormonale sostitutiva (estrogeni): pur in
assenza di dati clinici riguardanti la cosomministrazione di DENOSUMAB ed estrogeni, si reputa basso un potenziale rischio di interazione farmacodinamica. In uno studio clinico di transizione (da alendronato a DENOSUMAB) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DENOSUMAB non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.

Ex OSP2 e Farmacia di Comunità Non sono state registrate interazioni con cibi o con ADR (Reazioni Avverse Disturbi renali e delle vie urinarie: minzione
dolorosa, minzione frequente, sangue nelle urine, incontinenza urinaria. (*) ADR identificate come: Disturbi respiratori: infezioni delle vie respiratorie
molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) che non necessitano di analisi Disturbi del sistema nervoso: dolore, sciatalgia.
strumentali per la valutazione Disturbi oculari: opacità del cristallino (cataratta).
Disturbi gastrointestinali: costipazione.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
eruzione cutanea. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo: dolore agli arti.
FORMULA DI STRUTTURA I Quaderni del Master PRINCIPIO ATTIVO ROFLUMILAST
NOME COMMERCIALE, DAXAS® COMPRESSE RIVESTITE 500 mg Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie; Altri FARMACOTERAPEUTICA farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie ATC  R03DX07 - roflumilast FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, povidone (k90), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910,
macrogol 4000, titanio diossido, ferro ossido giallo.
Terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) associata a bronchite cronica in pazienti adulti con una storia di esacerbazioni broncodilatatore. La dose consigliata è di 500 mg/die.
Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per diverse settimane per raggiungere l'effetto desiderato. SOMMINISTRAZIONE La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa può essere assunta con o senza cibo. Assumerla il più presto possibile nella stessa giornata. Se si è scordata la dose giornaliera, assumere semplicemente la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia il giorno seguente
per ovviare alla dimenticanza.
SE SI ASSUME UNA DOSE I seguenti sintomi sono stati osservati, in proporzione MAGGIORE RISPETTO crescente, dopo dosi di dieci volte la dose raccomandata: A QUELLA PRESCRITTA mal di testa, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
Contattare il medico.
Ex OSP2 e Farmacia di Comunità SE SI INTERROMPE È importante continuare ad assumere il medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non si hanno sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare. L'interruzione del trattamento potrebbero causare un peggioramento delle funzioni polmonari. Il medicinale non richiede particolari attenzioni nella Non conservare comunque a temperature superiori ai AVVERTENZE SPECIALI LATTOSIO  ATTENZIONE: DAXAS® contiene lattosio. I pazienti
affetti da problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo GRAVIDANZA  CONTROINDICATA: gli studi condotti su animali hanno
evidenziato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il medicinale non deve essere usato durante la CONTRACCETTIVI  CONSENTITI: studi condotti non hanno evidenziato
interazioni rilevanti dal punto di vista clinico, quindi è possibile continuare ad assumere contraccettivi orali senza aggiustamento della terapia. ALLATTAMENTO  CONTROINDICATO: i dati di farmacocinetica
disponibili negli animali hanno dimostrato il passaggio del principio attivo o dei suoi metaboliti nel latte. Poiché non si può escludere un rischio per il lattante, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento GUIDA  ATTENZIONE: non esistono studi che ne provino gli
effetti negativi sulle capacità di guidare veicoli o usare Si consiglia quindi cautela nella pratica di tali attività. I Quaderni del Master INTERAZIONI CON ALTRI ROFLUMILAST con: MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Teofillina:  dell'inibizione delle fosfodiesterasi.
Cimetidina:  dell'inibizione delle fosfodiesterasi.
Etinilestradiolo:  dell'inibizione delle fosfodiesterasi.
Rifampicina:  dell'attività totale di ROFLUMILAST.
Fenobarbital,
fenitoina:
dell'attività di ROFLUMILAST. Anche se il cibo ritarda l'assorbimento del farmaco, non influenza significativamente l'attività inibitoria totale sulla fosfodiesterasi 4, dunque non è controindicata la coassunzione con il cibo. ADR (Reazioni Avverse Disturbi dell'apparato nervoso: mal di testa,
Disturbi del metabolismo: perdita di peso,
(*) ADR identificate come: diminuzione dell'appetito. molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea, dolore
che non necessitano di analisi addominale. strumentali per la valutazione FORMULA DI STRUTTURA Ex OSP2 e Farmacia di Comunità
PROGRAMMA – 13 Settembre 2014
08.30
Registrazione partecipanti Saluti delle Autorità Apertura dei lavori Andrea Colombo, Paola Brusa, Quadro normativo nazionale; aspetti regolatori del farmaco Biotech Silvana Martinetti, Massimo Corona, Impatto economico dei farmaci classificati "ex OSP2" sul bilancio e sull'attività della Regione Piemonte (Asl capofila Asti): modello vincente e riproducibile Alberto Biglino, I farmaci: ribavirina, entecavir, adefovir Silvana Martinetti, Paola Brusa, HTA: schede informative indipendenti Guendalina Brunitto, Marco Parente, Schede dei farmaci presentati dallo specialista Daniela Libertucci, I farmaci: dornase, bosentan, riluzolo Guendalina Brunitto, Marco Parente, Schede dei farmaci presentati dallo specialista Alessandro Comandone, I farmaci: vinorelbina, imatinib Guendalina Brunitto, Marco Parente, Schede dei farmaci presentati dallo specialista Discussione (coordinatori: Mario Giaccone e Massimo Mana) Alessandro Comandone, I farmaci: mitotano, capecitabina I Quaderni del Master Guendalina Brunitto, Marco Parente, Schede dei farmaci presentati dallo specialista P. Schinco, I farmaci: deferasirox, anagrelide, micofenolato Guendalina Brunitto, Marco Parente, Schede dei farmaci presentati dallo specialista Massimo Collino, Il possibile consiglio a banco: interazioni con OTC, SOP, integratori alimentari assunti contemporaneamente alla terapia farmacologica Discussione (coordinatori: Mario Giaccone e Massimo Mana) A differenza dei Quaderni del Master precedenti, che trattavano argomenti più di sistema e relativi a tematiche generali, quest'anno abbiamo scelto professionale intesa in senso stretto. Non sarà sfuggito tuttavia che, anche in questo caso, la importante proprio in virtù dei possibili sviluppi della distribuzione dei medicinali ex OSP2. Se i farmacisti territoriali fossero chiamati a partecipare alla distribuzione di detti medicinali, non potrebbero comunque farlo se non adeguatamente formati su una materia che la stragrande maggioranza di loro non ha mai approfondito durante il percorso

Source: http://www.mastertorinofarmacia.it/images/QuadMastFarmCom.pdf