Nuovo manuale prescrizione.pub

Aggiornato a Giugno 2010 A cura del Dipartimento Assistenza Farmaceutica
Il Prontuario Farmaceutico Nazionale Classificazione dei farmaci in base alle modalità di dispensazione Fasce di rimborsabilità Obbligo di informazione al paziente Il Piano Terapeutico La nuova ricetta SSN Tipologie di esenzione Farmaci correlati a patologia cronica N° di confezioni prescrivibili Modalità di dispensazione di medicinali contenenti isotretinoina Prescrizione SSR di farmaci a base di paracetamolo Prescrizione SSR di farmaci per la disfunzione erettile Prescrizione SSR di fiale di adrenalina autoiniettanti Prescrizione SSR di farmaci a base di testosterone gel Prodotti per pazienti con morbo di Sjogren La compilazione della ricetta per cittadini stranieri Normativa sui farmaci stupefacenti Prescrizione di farmaci per la terapia del dolore I farmaci equivalenti (generici) Consegna di medicinali da parte del farmacista in caso di urgenza Prescrizioni per indicazioni diverse da quelle autorizzate: - Decreto 8 maggio 2003 La continuità terapeutica ospedale-territorio: Consegna dei farmaci alla dimissione. Modalità per la dispensazione di presidi a favore di soggetti diabetici Farmacovigilanza Modalità operative per l'attività di informazione scientifica sul farmaco p esecrizione e - Serev Le norme riguardanti le modalità di utilizzo e prescrizione dei farmaci sono in continuo aggiorna- mento e gli interventi ministeriali per il governo della spesa richiedono ai sanitari sempre più attenzio-ne al rispetto delle normative che definiscono la rimborsabilità dei farmaci a carico del SSN. La non completa conoscenza da parte dei sanitari dei provvedimenti emanati in tale contesto, è spesso oggetto di incomprensioni, controversie o malintesi tra gli operatori sanitari. Allo scopo di fornire uno strumento utile al medico prescrittore, sia specialista che medico di medici- na generale e pediatra di libera scelta, questo Servizio ha provveduto ad aggiornare il "Manuale di Prescrizione", frutto della collaborazione di tutti i farmacisti della S.C.I. Assistenza Farmaceutica Terri-toriale, integrandolo con le nuove disposizioni Nazionali e Regionali. Copia del Manuale e successivi aggiornamenti potranno essere scaricati dal sito dell'ULSS 16 di Pado-va all'indirizzo: http://intra.ulss16.padova.it Dipartimento Interaziendale per l' Assistenza Farmaceutica Il Direttore, dr.ssa Anna Maria Grion Contatti utili
Struttura
Servizio Farmaceutico Territoriale 049/8215105 [email protected] Servizio di Farmacia Osp. S. Antonio 049/8216655 [email protected] Servizio di Farmacia Osp. Piove di Sacco 049/9718367 [email protected] S.C. di Farmacia Osp. Centr. Az. Osp 049/8212817 [email protected] Unità Distribuzione Farmaci Az. Osp. 049/8218606 [email protected] Servizio di Farmacia - IOV 049/8215837 [email protected] p esecrizione e - Serev IL PRONTUARIO FARMACEUTICO NAZIONALE (PFN) Normativa di riferimento: Determinazione AIFA 25 luglio 2005 (Suppl.GU n. 176 del 30/07/05) Il PFN comprende tutte le informazioni essenziali gica completa di tutte le patologie clinicamente sulle specialità medicinali che possono essere ed epidemiologicamente rilevanti e di offrire ai prescritte a carico del Servizio Sanitario Nazio- medici la possibilità di scegliere tra un adeguato nale (SSN) e rappresenta uno strumento di go- numero di principi attivi con le stesse indicazioni verno della spesa farmaceutica dal momento che terapeutiche nel rispetto della compatibilità eco- descrive la metodologia utilizzata per l'individua- zione dei medicinali rimborsati dal SSN stesso. IL PFN viene aggiornato periodicamente al fine di assicurare ai cittadini la copertura farmacolo- Il PFN è disponibile al seguente indirizzo: Per ogni farmaco inserito nel PFN è possibile ricavare le seguenti informazioni: • la classificazione internazionale "ATC" (Anatomica Terapeutica Chimica); • il principio attivo e il nome commerciale; • la ditta farmaceutica che lo produce; • le forme farmaceutiche e i dosaggi disponi- • il prezzo al pubblico; • le modalità di prescrizione; • la fascia di rimborsabilità; • eventuali note limitative (note AIFA) e/o necessità di Piano Terapeutico (PT); • l'eventuale presenza in commercio di far- maci equivalenti (generici). p esecrizione e - Serev CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI IN BASE ALLE MODALITÀ DI DISPENSAZIONE Normativa di riferimento: − D.Lgs n. 219 del 24 aprile 2006 (GU n. 142 del 21/06/96), Determinazione AIFA 25 luglio 2005 (Suppl. GU n. 176 del 30- /07/05), Determinazione AIFA 13/01/2010 (Suppl. GU n. 25 del 01/02/2010) Ai fini della loro fornitura (distribuzione) i farmaci sono classificati nelle seguenti categorie: 1. Medicinali non soggetti a prescrizione medica
• OTC ("Over The Counter"): medicinali da banco o di automedicazione non soggetti a prescrizione
medica di cui è consentita la pubblicità presso il pubblico;
• OTC F: medicinali da banco o di automedicazione che possono essere oggetto di pubblicità presso il
pubblico limitatamente alle farmacie e agli altri punti di vendita.
• SOP (Senza Obbligo di Prescrizione): medicinali non soggetti a prescrizione medica per i quali non è
consentita la pubblicità al pubblico; 2. Medicinali soggetti a prescrizione medica
• RR: medicinali soggetti all'obbligo di Ricetta Ripetibile. Sono farmaci che, direttamente o indiretta-
mente, possono presentare un pericolo se sono usati senza controllo medico. La ripetibilità è am- messa, salvo diversa indicazione, del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei me-
si dalla data di compilazione e comunque per non più di 10 volte. Per quanto riguarda invece i far-
maci appartenenti alla Tabella II sez. E (es. benzodiazepine orali) la validità della ricetta è limitata a 30 giorni per un massimo di tre confezioni.

• RNR: medicinali soggetti a Ricetta Non Ripetibile (da rinnovare volta per volta). Sono farmaci che
possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o rischi particolarmente elevati per la salu- te. La validità della ricetta è limitata a 30 giorni escluso quello del rilascio e viene trattenuta dal
farmacista. Sulla ricetta il medico dovrà indicare: il cognome e nome del paziente oppure il codice fiscale (qualora l'assistito non voglia far comparire il proprio nome e cognome); il codice di esenzione, in caso di prescrizione redatta su ricettario SSN (nota del Min. Salute del 11 giugno 2006). la data e firma: il medico deve essere chiaramente identificabile mediante chiara indicazione delle sue generalità (es. mediante timbro o carta intestata). • RMR: medicinali spedibili solo su presentazione di Ricetta Medica a Ricalco (v. terapia del dolore).
• RRL e RNRL: medicinali vendibili al pubblico esclusivamente su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti abilitati a rilasciare la prescrizione (la ricetta "limitativa", a sua volta, può essere ripe- tibile o non ripetibile).
• OSP: farmaci che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di sommi-
nistrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, possono essere utilizzati esclusivamen- te in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. p esecrizione e - Serev FASCE DI RIBORSABILITÀ DEI FARMACI Normativa di riferimento: − Legge n. 537 del 24 dicembre 1993 (GU n. 304 del 29/11/93) − Legge n. 311 del 30 dicembre 2004 (Suppl. GU n. 306 del 31/12/2004) Ai fini della rimborsabilità a carico del SSN i farmaci sono suddivisi nelle seguenti classi: Classe A: farmaci essenziali e per malattie croniche, interamente rimborsati dal SSN, fatta salva
la possibilità per le Regioni di introdurre delle quote di compartecipazione alla spesa ("quota fis- sa"). È necessario precisare che alcuni farmaci, classificati in fascia A, sono soggetti ad una nota AIFA che ne limita la rimborsabilità a particolari indicazioni (v. pag. 6). Per i farmaci di classe A la Regione Veneto attualmente ha previsto la compartecipazione di una quo- ta fissa di 2,00 € per confezione (fino ad un massimo di 4,00 €) + l'eventuale differenza dal prezzo di riferimento per i farmaci generici . Classe C: farmaci che sono completamente a carico del cittadino in quanto:
valutati non essenziali; di scarso o dubbio valore terapeutico; Utilizzati per patologie minori; sono presenti alternative terapeutiche nel PFN. Classe C-bis: farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico
(farmaci da banco - OTC). Classe H: farmaci a carico del SSN a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito o-
spedaliero o in struttura ad esso assimilabile. La seguente Tabella riporta il regime di dispensazione e i differenti regimi di rimborsabilità. Tipologia di medicinale
Regime di
Regime di
Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (stupefacenti) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico RRL o RNRL
su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Medicinali soggetti a prescrizione medica utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile

p esecrizione e - Serev Normativa di riferimento: Det. AIFA 2004 del 29 ottobre 2004 (Suppl. GU n. 259 del 04/11/2004) e suc-cessivi aggiornamenti Che cosa sono le Note AIFA ?
Le Note AIFA, prodotte dall'Agenzia Ita- medico deve obbligatoriamente rispettare liana del Farmaco, sono uno strumento per poter prescrivere alcuni farmaci a carico regolatorio che definisce alcuni ambiti di del Servizio Sanitario Nazionale rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico. Rappre- sentano, tuttavia, delle indicazioni che ogni Quando si ritiene necessario introdurre una Nota ?
Una Nota può essere introdotta in tre circostanze: gruppi di popolazione (es. In tutti questi casi, 1) quando un farmaco è autorizzato per diverse statine ⇒ nota 13); naturalmente, la indicazioni cliniche, di cui solo alcune per pato- 3) quando il farmaco si presta logie rilevanti (es. inibitori di pompa ⇒ nota 1 non solo a usi di efficacia rimborsabilità nelle documentata, ma anche a 2) quando il farmaco è finalizzato a prevenire un usi impropri (es. GH ⇒ nota rilevanti in un'ottica rischio che è significativo solo per uno o più di sanità pubblica. Quante sono le Note ?
A che cosa servono ?
Attualmente le Note sono 34, rispetto alle ori- Le Note hanno, soprattutto, la finalità di ga- ginali 59 del 1993. Le Note, nel corso del tem- rantire ai cittadini un uso appropriato dei far- po hanno subito delle importanti revisioni, maci promuovendo, tra i medici e tra i pazien- sempre tenendo conto sia dell'efficacia dei sin- ti, l'impiego corretto dei medicinali secondo goli farmaci nelle differenti patologie, sia delle prove di efficacia consolidate. possibili reazioni ai trattamenti ma, soprattut- to, sulla base dei più recenti studi scientifici. Come si deve comportare un medico quando applica
una Nota ?
Al momento della prescrizione, il medico deve riportare sulla ricetta
il numero della Nota relativa a quel farmaco. In questo modo egli
dichiara che ricorrono le condizioni di rimborsabilità previste dalla Nota.
Le Note sono disponibili al seguente indirizzo: p esecrizione e - Serev OBBLIGO DI INFORMAZIONE Normativa di riferimento: Art. 15-decies - D.lgs n. 229 del 19/06/99 (GU n. 165 del 16/07/1999) L'attuale normativa prevede l'obbligo, anche da parte degli specialisti ambulatoriali/ ospedalieri, di fornire informazioni al paziente in merito alla rimborsabilità o meno di un farmaco da parte del SSN (compreso l'impiego di un farmaco soggetto a Nota AIFA qualora l'impiego dello stesso non sia ricompreso nell'ambito delle indicazioni rimbor- sate dal SSN - "prescrizioni fuori Nota") Un esempio può riguardare la prescrizione di una statina, soggetta a Nota 13, in prevenzione pri- maria per un paziente con rischio cardiovascolare inferiore al 20% ⇒ la ricettazione ricade in fa- scia C ⇒ il medico che dà origine alla prescrizione deve informare il paziente sull'impossibilità del SSN di rimborsare il farmaco. Art. 15-decies, comma 1: "I medici ospedalieri e delle strutture di ricovero e cura del
SSN, pubbliche o accreditate, quando prescrivono o consigliano medicinali o accertamenti
diagnostici a pazienti all'atto della dimissione o in occasione di visite ambulatoriali, sono
tenuti a specificare i farmaci e le prestazioni erogabili con onere a carico del
Art. 15-decies, comma 2: "In ogni caso , si applicano anche ai sanitari di cui al comma
1 il divieto di impiego del ricettario del SSN per la prescrizione di farmaci non rimborsabili
dal Servizio, nonché le disposizioni che vietano al medico di prescrivere, a carico del Servizio medesimo, medicinali senza osservare le condizioni e le limitazioni previsti della CUF e prevedono conseguenze in caso di infrazione." INOSSERVANZA DELLE NORME Normativa di riferimento: Legge n. 425 dell'8 agosto 1996 (GU n. 191 del 16/08/1996) Art. 1, comma 4: " … Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale
senza osservare le condizioni e le limitazioni citate, l'azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto al
medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al quale appartiene il sanitario, nonché il Ministero della Sanità, per i provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico è tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto …" p esecrizione e - Serev IL PIANO TERAPEUTICO (PT) Il Piano Terapeutico (PT) consente la prescrizione a carico del SSN nel territo-
rio da parte del medico curante di farmaci utilizzati in patologie particolarmente
gravi e necessitanti di percorsi diagnostici terapeutici altamente specialistici. Il
PT, a seconda della tipologia di farmaco, deve essere redatto da centri specializ-
zati, da strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie o da specialisti pubblici e
privati individuati dalla Regione.
Il PT assicura la continuità assistenziale ospedale-territorio e riduce il ricorso del paziente alla struttu-ra specialistica per ottenere la prescrizione, che può essere fatta dal medico curante nei limiti tempo-rali (massimo 1 anno qualora non specificato) e posologici del PT stesso. È stato così superato l'obbli-go di prescrizione per determinati farmaci solo da parte dello specialista, cui è invece sempre riserva-ta la predisposizione del PT, e allo stesso tempo è stato potenziato il coinvolgimento del medico cu-rante nella gestione complessiva del paziente. Copia del PT deve essere conservata per un anno dalla data di scadenza. Le strutture non autorizzate alla formulazione del PT per un determinato medicinale non possono effettuare la prescrizione a carico del SSN. Compilazione del PT La validità del piano terapeutico viene indi- cata dallo specialista che lo redige e può avere la durata massima di 12 mesi dalla data del rilascio. Gli elementi essenziali nella compilazione del PT sono Fanno eccezione i seguenti farmaci: ⇒ Teriparatide (nota 79-bis): rinnovo se-
• nome e cognome del paziente e codice fiscale; mestrale fino ad un massimo di 18 mesi; ⇒ Anticolinesterasici per malattia di Al-
• specialità medicinale prescritta e relativa posologia zheimer (nota 85): rinnovo semestrale. • durata prevista della terapia; ⇒ Clopidogrel (ex nota 9-bis): il rinnovo è
variabile da 1 mese ad 1 anno a secon- data di compilazione; da delle indicazioni d'uso previste dal • timbro del centro autorizzato e firma (leggibile) del medico compilatore. Alcune precisazioni:
1) Per i farmaci contenenti clopidogrel (ex nota 9-bis), epoetine (ex nota 12), fattori di cre-
scita leucocitari (ex nota 30 e 30-bis), interferoni (ex nota 32) e lamivudina (ex nota 32-
bis), prasugrel e ivabradina, il PT deve essere compilato solo sull'apposito modello (template)
formulato dall'AIFA, barrando l'indicazione che da diritto alla rimborsabilità del farmaco.
2) il PT può essere redatto esclusivamente da un Centro Autorizzato ed ha validità su tutto il territo- 3) il PT deve essere redatto in quadruplice copia: una per lo specialista che lo ha compilato, una per l'assistito, una per il medico curante e una per il Servizio Farmaceutico Territoriale di residenza dell'assistito. Si ricorda che quest'ultima copia deve essere inviata dallo specialista che redige il PT e non dal paziente. p esecrizione e - Serev ELENCO DEI MEDICINALI SOGGETTI A PIANO TERAPEUTICO
Albumina umana (Nota 15) Ivabradina (PT-AIFA) Analoghi della somatostatina (Nota 40) Lamivudina (PT-AIFA) Analoghi Gn-RH (Nota 51) Antipsicotici atipici Levocarnitina (Nota 8) Clopidogrel (PT-AIFA) Colliri antiglaucoma (Nota 78) * Eritropoietine e analoghi (PT-AIFA) Prasugrel (PT-AIFA) Ranolazina (PT-AIFA) Farmaci anti-Alzheimer (Nota 85) Fattori coagulazione Fattori di crescita dei leucociti (PT-AIFA ) Sitagliptin ± Metformina Follitropine (Nota 74) Somatotropina (Nota 39) Teriparatide (Nota 79) Testosterone (Nota 36) Immunosopressori di nuova generazione Tolcapone Inibitori delle aromatasi Insulina detemir Interferoni (PT-AIFA) Vildagliptin ± Metformina * nota AIFA e PT temporaneamente sospesi. L'elenco dei Centri autorizzati dalla Regione Veneto per la stesura dei PT è disponibile al sito:

p esecrizione e - Serev Normativa di riferimento: Decreti attuativi dell'art. 50 del DL 30 settembre 2003, n. 269 convertito con modifi-cazioni dalla legge, n. 326/03 (GU n. 251 del 25/10/2004) Dal 1° aprile 2005, nel territorio della Regione Veneto è stato introdotto il nuovo modello di ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN. L'introduzione della nuova ricetta è uno degli adempimenti dell'art. 50 della legge 326/2003 che, as- sieme all'emissione della Tessera Europea Assicurazione Malattia (TEAM) , prevedono il monito-
raggio della spesa nel settore sanitario e l'appropriatezza delle prescrizioni mediche. La TEAM agevola inoltre la mobilità delle persone nell'Unione Europea facilitandone l'accesso ai servizi sanitari dei Paesi europei in quanto sostituisce tutti i moduli cartacei una volta necessari per poter u- sufruire di assistenza e cure sanitarie in un altro Stato membro. Fronte TEAM
data di scadenza 3 lettere formato Braille spazio riservato ai dati sanitari regionali Retro TEAM
banda magnetica (dati anagrafici) sigla di identificazione dello Stato barcode del codice fiscale identificativo del modulo di assistenza nei Paesi membri Ulteriori informazioni sono disponibili al sito:

p esecrizione e - Serev Normativa di riferimento: Decreti attuativi dell'art. 50 del DL 30 settembre 2003, n. 269 con- vertito con modificazioni dalla legge, n. 326/03 (GU n. 251 del 25/10/2004) Il ricettario SSN deve essere utilizzato: per prescrizioni sanitarie con onere a carico del SSN presso strutture a gestione diretta o accredita- te quali assistenza farmaceutica, prestazione specialistica, prescrizione di ricovero; per le prescrizioni sanitarie agli assicurati, cittadini italiani o stranieri della Comunità Europea, resi- denti o in temporaneo soggiorno in Italia; per prescrizioni sanitarie con onere a carico del Ministero della Salute, al personale navigante, ma- rittimo e dell'aviazione civile. Campi obbligatori: si ricorda che la validità della ricetta è vincolata dalla presenza obbligatoria
dei seguenti campi che devono essere sempre compilati: Nome e cognome dell'assistito, ovvero le iniziali nonché del domicilio dello stesso nei casi previsti dalla eteernoz al ed ell'aspseisttietn c onsentire una corretta mobilità intra ed extra regionale per pazienti non residenti). iniziali nonché del domicilio dello stesso nei casi 4) Eventuale codice di esenzione Esenzione (biffatura della casella "N" qualora l'assistito non abbia diritto a esenzioni per patologia croni- previsti dalla legge; ca o rara o invalidità). 5) Numero di confezioni 2) Codice fiscale Numero complessivo delle confezioni di farmaco o 6 3) Sigla della provincia e codice della ASL di com- Note AIFA (biffare le caselle se non utilizzate). 7) Timbro e firma del medico Data di prescrizione. Timbro e firma del medico prescrittore. p esecrizione e - Serev Per una corretta prescrizione si riportano di seguito alcune delucidazioni: Area codice assistito: è fatto obbligo al medico prescrivente di indicare il codice fiscale
dell'assistito rilevandolo dalla Tessera Sanitaria rilasciata dal Ministero dell'Economia e Finan- ze. Pertanto, in tale riquadro non dovrà più essere indicato il codice individuale sanitario. Area sigla provincia e codice Azienda ULSS:

• se l'ASL di competenza dell'assistito rientra nell'ambito della stessa Regione in cui opera il
medico prescrittore, si riporterà nelle apposite caselle ombreggiate il codice di detta ULSS (posponendo la cifra "1"); Esempio: assistito residente a Verona (ASL n. 20) sigla provincia codice ASL
• se l'ASL di competenza dell'assistito rientra nell'ambito territoriale di una Regione diversa
dal Veneto, occorre riportare nelle apposite caselle le lettere corrispondenti alla sigla auto-
mobilistica della provincia nel cui territorio è situata l'ASL di competenza dell'assistito e il co- dice di detta ASL. Esempio: assistito residente a Ferrara (ASL n. 9) sigla provincia codice ASL 4 Area esenzione: per quanto riguarda la farmaceutica si sottolinea che:

• le esenzioni per patologia cronica (codici da 001 a 056) danno diritto all'esenzione limitata-
mente ai farmaci correlati a patologia identificati dalla Regione Veneto (v. pag. 15-17);
• solo le seguenti esenzioni per invalidità danno diritto all'assistito a non pagare la quota fissa di 2,00 € per confezione: 3G1, 3G2, 3L1, 3M1, 3C1, 3C3, 3N1, 3S1, 3T1, 3V1, 3V2;
• nel caso di pazienti in possesso di esenzione per reddito Si ricorda che per le prescrizioni (certificata da un CAAF), il medico barrerà sia la lettera "R" che
farmaceutiche il codice di esenzione la lettera "N" e riporterà il codice "6R2" o "6R3" nell' apposita
dovrà essere indicato SOLTANTO nel caso in cui tale esenzione casella. L'assistito, all'atto della presentazione della ricetta in conferisca all'assistito un diritto farmacia, dovrà firmare l'autocertificazione sullo spazio dedi-
spedibile per quella prescrizione. In caso contrario dovrà essere barrata la casella N e NON DOVRA' E S S E R E I N D I C A T A a l c u n a esenzione p esecrizione e - Serev 6 Area Nota AIFA: nel caso in cui il medico prescriva un farmaco soggetto a nota AIFA indi-
cherà la nota nell'apposito spazio dedicato. Le caselle non utilizzate devono comunque essere Modalità di compilazione del campo Note (es. Nota 1) Modalità di biffatura del campo qualo- ra non utilizzato Alcune regole per la compilazione manuale della ricette
Qualora non ci si avvalga di supporti informatici per la compilazione, si forniscono di seguito alcune regole da osservare per garantire la massima chiarezza: 1) non legare i caratteri tra loro; 2) evitare puntini, lineette o barrature tra i caratteri; 3) la compilazione dei campi incasellati va effettuata con allineamento a sinistra; 4) riportare un solo carattere per casella e non uscire dai bordi; 5) evitare il più possibile cancellature o correzioni, in particolare dei dati in- casellati. Nel caso di correzione il medico dovrà apporre come di consueto 6) la biffatura (barratura) va effettuata apponendo un segno evidente (come una X) all'interno di ciascuna casella. p esecrizione e - Serev TIPOLOGIA DI ASSISTITI CHE HANNO DIRITTO ALL'ESENZIONE DAL
PAGAMENTO DELLA QUOTA FISSA PER PRESCRIZIONI FARMACEUTICHE
Tipologia di esenzione
N° max pez-
zi per ricetta
Patologie croniche e invalidanti ai sensi del DM 329/99 e succ. inte- da 001 a 056
grazioni (limitatamente ai farmaci individuati a pag. 15-17) (comunque per una terapia non supe- riore ai 60 giorni) Patologie rare esenti ai sensi del DM 279/2001 da RRnnnn a
Invalidi di guerra appartenenti alle cat. dalla 1a alla 5a titolari di pen- sione diretta vitalizia e deportati in campo di sterminio - perseguitati politici italiani antifascisti o razziali (e loro familiari). Invalidi di guerra appartenenti alle cat. dalla 6a alla 8a Grandi invalidi di lavoro (80-100%) Grandi invalidi per servizio Invalidi civili al 100% di invalidità con o senza indennità di accompa- Invalidi civili minori di 18 anni con indennità di frequenza Ciechi assoluti o con residuo visivo non superiore ad 1/10 ad entram- bi gli occhi con eventuale correzione Sordomuti (alla nascita o prima dell'apprendimento della lingua parla- Pazienti danneggiati da complicanze irreversibili a causa di vaccina- zioni obbligatorie trasfusioni e somministrazione di emoderivati Vittime del terrorismo e della criminalità organizzata con invalidità Vittime del terrorismo e della criminalità organizzata con invalidità < 80% e familiari di tutti gli invalidi vittime del terrorismo (coniuge e figli) Soggetti appartenenti a nuclei familiari con situazione economica e- quivalente (ISEE) non superiore a € 12.000 certificata da un CAAF Soggetti appartenenti a nuclei familiari con ISEE, certificata da un CAAF, superiore a € 12.000 e fino a € 29.000 in possesso di esenzio- ne per patologia cronico invalidante 030 (morbo di Sjogren) certifica-ta da uno specialista reumatologo Soggetti detenuti ed internati ex art. 1, comma 6 del D.Lgs. n. 230 p esecrizione e - Serev ELENCO DI FARMACI CORRELATI A PATOLOGIA CRONICA
Malattia o condizione Acromegalia e Gigantismo ormoni anticrescita. 002 (A02-B02- Affezioni del sistema circolatorio
antiaggreganti, eparine, cardiocinetici, diu-retici, ace-inibitori, sartani, calcioantagonisti, farmaci ipolipemizzanti, beta-bloccanti, sali di potassio. Anemia emolitica acquisita da au- farmaci succedanei del sangue, soluzioni toimmunizzazione perfusionali, farmaci immunosoppressori. Anoressia nervosa, bulimia Artrite reumatoide FANS, immunosoppressori, sali d'oro, glu-cocorticoidi, antinfiammatori (sulfasalazina, mesalazina), metotressato, idroxiclorochina. Nel dolore severo anche tramadolo, parace-tamolo, paracetamolo + codeina. farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, antibiotici, ossigeno. Nei pa-zienti con oculorinite allergica stagionale anche antistaminici per uso sistemico. Cirrosi epatica, cirrosi biliare diuretici, lattulosio, lattitolo, inibitori di pom-pa protonica, vitamina K, antimicrobici inte-stinali. Colite ulcerosa e Malattia di Crohn (sulfasalazina, mesalazina), immunosop-pressori. farmaci antidemenza (anticolinesterasici), antipsicotici, antidepressivi, antiaggreganti. Diabete insipido si (vasopressina). ipoglicemizzanti orali ed insuline, antiaritmi-ci,antianginosi, anticoagulanti, antiaggre-ganti, eparine, cardiocinetici, diuretici, ace-inibitori, sartani, calcio antagonisti, farmaci ipolipemizzanti, beta-bloccanti, glucagone, Nella neuropatia diabetica anche tramadolo, paracetamolo, paracetamolo + codeina. Dipendenze da sostanze stupefacen- farmaci usati nella dipendenza da alcool, ti, psicotrope e da alcool naltrexone, metadone, disulfiram. Epatite cronica (attiva) farmaci antiepilettici. Antibiotici, enzimi pancreatici ad alto dosag-gio,cortisonici sistemici ed inalatori, bronco-dilatatori (teofillinici, beta2 - antagonisti e anticolinergici.) p esecrizione e - Serev Malattia o condizione farmaci antiglaucoma e miotici. Infezioni da HIV antiinfettivi sistemici, antidepressivi, antimicotici, antiretrovirali. Insufficienza cardiaca (N.Y.H.A. classe III ace-inibitori, antianginosi, sartani, inotropi, diureti- ci, beta-bloccanti, antiaritmici, anticoagulanti, an-tiaggreganti. Insufficienza corticosurrenale cronica farmaci corticosteroidi. (Morbo di Addison) Insufficienza renale cronica farmaci antianemici (eritropoietina alfa e beta, darbepoetina alfa), antiemetici, sodio polistirensul-fonato, diuretici dell'ansa, sevelamer. Insufficienza respiratoria cronica broncodilatatori ( teofillinici, beta2-antagonisti ed anticolinergici), corticosteroidi, antibiotici, ossige-no. Ipercolesterolemia familiare eterozigote farmaci ipolipemizzanti. tipo IIa e IIb - Ipercolesterolemia primitiva poligenica - Ipercolesterolemia familiare combinata - Iperlipoproteinemia di tipo III Iperparatiroidismo, Ipoparatiroidismo calcio, vitamina D, preparati antitiroidei. Ipotiroidismo congenito, ipotiroidismo ac- ormoni tiroidei. Lupus Eritematoso Sistemico glucocorticoidi, antibiotici, immunosoppressori, idroxiclorochina. Malattia di Alzheimer farmaci antidemenza (anticolinesterasici), antipsi-cotici e antidepressivi. Malattia di Sjogren FANS, immunosoppressori, sali d'oro, corticoste-roidi ,antinfiammatori, lacrime artificiali (carbomer). 031 (031, A31)
Ipertensione arteriosa antiipertensivi, antiaggreganti. Malattia o Sindrome di Cushing farmaci che influenzano la produzione surrenalica di cortisolo. farmaci anticolinesterasici e sostanze ad azione immunosoppressiva. Morbo di Basedow, altre forme di ipertiroi- farmaci antitiroidei, beta-bloccanti. Morbo di Buerger farmaci vasodilatatori, antinfiammatori, antiaggre-ganti. calcitonina, difosfonati. Morbo di Parkinson e altre malattie extrapi- farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici. ramidali Nanismo ipofisario ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi (somatropina.) Neonati prematuri, immaturi, a termine con farmaci correlati. ricovero in terapia intensiva neonatale Neuromielite ottica corticosteroidi. p esecrizione e - Serev Malattia o condizione Pancreatite cronica enzimi pancreatici, insulina, somatostatina. farmaci antipsicotici, antidepressivi, sali di litio, carbamazepina. Psoriasi (Artropatica, pustolosa gra- antipsoriasici topici e per uso sistemico, ve, eritrodermica) FANS, corticosteroidi sistemici, ciclospori-na. Sclerosi multipla farmaci immunostimolanti (interferone beta 1a ricombinante, interferone beta 1b ricom-binante). Sclerosi sistemica (progressiva) farmaci immunosoppressori, cortisonici per uso sistemico, inibitori di pompa protonica, antipertensivi. Soggetti affetti da patologie neopla- farmaci collegati alla cura delle complicazio- stiche maligne e da tumori di compor- ni e alla prevenzione delle recidive, antitu-tamento incerto morali. Nel dolore severo anche tramadolo, paracetamolo, paracetamolo + codeina. Soggetti affetti da pluripatologie che farmaci correlati alle patologie. abbiano determinato grave ed irre-versibile compromissione di più orga-ni e/o apparati e riduzione dell'auto-nomia personale correlata all'età ri-sultante dall'applicazione di convali-date scale di valutazione delle capa-cità funzionali Soggetti in attesa di trapianto (rene, tutti i farmaci. cuore polmone, fegeto, pancreas, cornea, midollo) Soggetti nati con condizioni di gravi tutti i farmaci. deficit fisici, sensoriali e neuropsichici Soggetti sottoposti a trapianto (rene, tutti i farmaci. cuore polmone, fegato, pancreas, midollo) Soggetti sottoposti a trapianto di cor- colliri, farmaci immunosoppressori. Spondilite anchilosante antinfiammatori, corticosteroidi, FANS. Nel dolore severo anche tramadolo, paracetamolo + codeina, paracetamolo. Tubercolosi (attiva bacillifera) farmaci per il trattamento della tubercolosi. Tiroidite di Hashimoto preparati tiroidei, corticosteroidi. Patologie degenerative Analgesici di cui all'Allegato III-bis p esecrizione e - Serev NUMERO DI CONFEZIONI PRESCRIVIBILI Normativa di riferimento: − Legge n. 405 del 18 settembre 2001 (GU n. 268 del 17/11/2001) − DGR n. 354 del 15 febbraio 2002 (BUR n. 24 del 26/02/2002) Nel caso di prima prescrizione di un farmaco o di modifica della te-
rapia è consentita al medico la prescrizione di un solo pezzo per
ricetta e non possono essere rilasciate allo stesso paziente più ri-
cette con la prescrizione dello stesso farmaco, nello stesso giorno,
salvo i casi in cui ciò si renda necessario per il completamento di
un ciclo terapeutico entro 7 giorni.
È consentita la prescrizione fino a sei pezzi per ricetta limitatamente a:
medicinali a base di antibiotici in confezione monodose;
medicinali a base di interferone per soggetti con epatite cronica;
medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi.
O p p i o i d i
Per i pazienti affetti da patologie croniche accerta-te ai sensi del DM 329/1999 (e succ. modificazio- Per i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati nel- ni) è possibile la pluriprescrizione fino ad un mas- la terapia del dolore, è consentita la prescri- simo di 3 confezioni per ricetta per coprire una zione in un'unica ricetta di un numero di con- durata massima di 60 giorni di terapia. La pluri- fezioni sufficienti a coprire una terapia massi- prescrizione è comunque consentita limitatamente ma di trenta giorni in presenza delle seguenti ai farmaci correlati identificati dalla Regione Vene- to (v. elenco pag. 15-17). 006, 013, 054 (solo per l'associazione co- deina/paracetamolo); 048, L12 (per tutti gli altri farmaci). A proposito di prescrizioni a favore di
pazienti ricoverati.
Per pazienti in regime di ricovero ospedaliero è
vietata la prescrizione di farmaci del SSN sul
territorio. Le Aziende ULSS possono effettuare
controlli per rilevare eventuali difformità dalla
normativa vigente ed, eventualmente, richiedere il
rimborso della spesa sostenuta al medico
p esecrizione e - Serev Modalità di dispensazione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico Riferimenti Normativi: Determinazione AIFA 18 ottobre 2007 (GU n. 250 del 26.10.2007), Determinazione AIFA 16 novembre 2007 (GU n. 280 del 01.12.2007), Determinazione AIFA 12 febbraio 2009 (GU n. 43 del 21.2.2009), Circ. Regione Veneto n. 174437 del 30.03.2009 e n. 125084 del 6.3.2009 L'isotretinoina è un retinoide utilizzato nel trattamento delle forme gravi di acne refrattarie alla terapia convenzionale con antibat-
terici e terapia topica ed è un farmaco altamente teratogeno. Nel dicembre 2007 la Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA,
al fine di rafforzare ulteriormente le misure finalizzate ad un uso più controllato e sicuro di isotretinoina per la prevenzione del
"rischio teratogeno", aveva adottato una nuova limitazione introducendo la ricetta medica limitativa da rinnovare volta per volta
(RNRL), riservata soltanto ai dermatologi. In seguito alle numerose segnalazioni pervenute dalle associazioni di categoria in meri-
to alla difficoltà di accesso alla terapia da parte dei pazienti, l'AIFA ha provveduto a pubblicare una nuova determinazione (GU n.
43 del 21/02/2009), entrata in vigore il 23 marzo 2009, che prevede quanto segue:
1. Riclassificazione della modalità di dispensazione del farmaco, ora soggetto a ricetta medica da
rinnovare volta per volta (RNR).
Compiti del
L'isotretinoina è un medicinale 2. Obbligatorietà di effettuare la prima prescrizio-
dermatologo
soggetto al Programma di Pre-
ne da parte dello specialista dermatologo dando
venzione del Rischio Teratogeno
la possibilità di prescrivere le successive anche al approvato dall'AIFA nel 2005 (GU n.261/05). La prima prescrizione dell'isotretinoina deve essere effettuata dal Medico di Medicina Generale (MMG). dermatologo che, dopo attenta valutazione di ogni singolo 3. Approvazione di uno specifico modulo per la
paziente, dovrà: prescrizione dell'isotretinoina ad uso siste-
• informare il/la paziente del rischio teratogeno correlato mico da consegnare solo alle pazienti di sesso
all'uso dell'isotretinoina; femminile. Il modulo dovrà essere consegnato • effettuare la prima prescrizione (terapia non superiore ai 30 giorni) secondo le indicazioni terapeutiche auto- alla paziente alla prima prescrizione dal dermato- rizzate quali forme gravi di acne resistenti a cicli ade- logo e verrà conservato dalla paziente che lo do- guati di terapia standard; vrà presentare al MMG alle successive prescrizio- • consegnare alle pazienti di sesso femminile il mo- ni. Il modulo verrà quindi datato e firmato al rin- • verificare che la paziente abbia adottato una con- novo di ogni prescrizione dal medico specialista traccezione efficace, senza interruzione, almeno un o dal MMG previa effettuazione del test di gra- mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la vidanza. Il modulo, inoltre, dovrà essere e- durata e per almeno un mese dopo la fine del tratta- ventualmente rinnovato dopo 16 settimane a • acquisire il consenso informato del paziente; cura dello specialista dermatologo: a questo • fornire alla paziente la guida alla terapia e la proposito si ricorda che la durata massima del guida alla contraccezione (disponibile nella sezione "note informative importanti" al sito: trattamento non dovrà superare le 24 settima- www.agenziafarmaco.it). Compiti del MMG:
effettuare le prescrizioni successive per una terapia non superiore ai 30 giorni indicando la po-
sologia espressa in mg/die;
per le pazienti di sesso femminile indicare nella ricetta la data dell'ultimo test di gravidanza (data di certificazione); datare e firmare il modulo AIFA indicando i risultati del test di gravidanza. Compiti del farmacista all'atto della spedizione della ricetta:
verificare sulla ricetta la presenza della data di certificazione (per le pazienti di sesso femminile) e
della posologia (espressa in mg/die);
dispensare il farmaco entro un limite massimo di sette giorni dalla data di certificazione riportata
sulla ricetta.
dispensare isotretinoina per un ciclo di terapia massima di 30 giorni. Richiedere ai pazienti di consegnare in farmacia le dosi non utilizzate al termine della terapia. p esecrizione e - Serev CONDIZIONI DI RIMBORSABILITA AGGIUNTIVE IN BASE A DISPOSIZIONI REGIONALI Con DGR n. 239 del 04/02/2005 è stato disposta l'erogazione gratuita, per tutte le forme farmaceuti- che e tutti i dosaggi, di medicinali di paracetamolo classificati in fascia C a favore di pazienti residenti nella Regione Veneto in possesso di uno dei seguenti codici di esenzione per patologia: 006 artrite reumatoide; 013 diabete mellito limitatamente ai pazienti affetti da neuropatia diabetica; 048 soggetti affetti da patologie neoplastiche maligne; 054 spondilite anchilosante. Il medico, nel prescrivere detti farmaci, deve annotare sulla ricetta, oltre al codice di una delle soprac- citate esenzioni, anche l'indicazione "Classe A". È possibile prescrivere 3 confezioni per ricetta fino a coprire un massimo di 60 giorni. In assenza di uno dei codici il farmaco non può essere dispensato a carico SSR. Con DGR n. 343 dell'11/02/2005, la Giunta Regionale ha deliberato l'erogazione a carico del SSR, li-
mitatamente ai pazienti medullolesi, residenti o domiciliati nella Regione Veneto, di alcune specia-
lità a base dei seguenti principi attivi: sildenafil, tadalafil, vardenafil. Sulla ricetta vanno prescritti solo i farmaci sopra citati, fino ad un massimo di 2 confezioni, riportando la dicitura "Classe A". L'eventuale quota fissa per i non esenti e di € 2,00 per confezione. Con nota n. 3335/50.07.40 del 23/01/2003 è stato disposto dalla Regione Veneto l'acquisto e l'eroga- zione a carico delle farmacie ospedaliere, di fiale pronte di adrenalina autoiniettanti, limitatamente ai pazienti allergici a rischio di shock anafilattico.
L'erogazione può avvenire solamente su certificazione da parte di uno specialista allergologo, operan- te all'interno delle Aziende ULSS ed Ospedaliere e/o convenzionate della Regione, limitatamente ad una sola confezione per paziente alla volta. Al fine di monitorarne l'utilizzo, il farmacista ospedaliero è tenuto ad annotare, su un apposito registro, il nome dei pazienti ogni volta che viene erogato il far- maco, conseguentemente ad un utilizzo o ad una sopravvenuta scadenza. p esecrizione e - Serev Con DGR n. 3144 del 09/10/2007, la Giunta Regionale ha deliberato l'erogazione a carico del SSR del- le specialità a base di testosterone in formulazione gel limitatamente ai pazienti, residenti o domiciliati nella Regione Veneto, affetti da ipogonadismo grave accertato da parte di uno specialista endocri-
nologo e/o urologo con documentata competenza in ambito andrologico operante all'interno delle A- ziende ULSS ed Ospedaliere della Regione. I soggetti affetti da ipogonadismo grave potranno ritirare il farmaco presso le strutture dell'Azienda ULSS di residenza o domicilio previa presentazione di apposito programma terapeutico riportante la diagnosi di ipogonadismo grave. Il programma terapeutico ha durata massima di un anno e dovrà essere rinnovato alla scadenza. Con L.R. N. 2 del 19/02/2007 la Regione Veneto ha previsto l'erogazione di prodotti farmaceutici/ parafarmaceutici a favore di soggetti affetti da Sindrome di Sjogren entro un limite massimo di 50
euro mensili (v. riquadro pag. 22).
Si sintetizzano di seguito le disposizioni concernenti i requisiti necessari e il percorso diagnostico- assistenziale individuati dalla legge regionale e dai correlati provvedimenti amministrativi per l'eroga- zione dei benefici in oggetto. Hanno diritto alla dispensazione dei prodotti parafarmaceutici e farmaceutici in oggetto i pazienti resi- denti nella regione Veneto affetti da sindrome di Sjogren in possesso dei seguenti documenti, atte- stanti i requisiti stabiliti dalla norma: 1. Certificazione relativa al reddito ISEE (situazione economica equivalente) rilasciata dai Comuni e
dai Centri autorizzati (CAAF), dalla quale risulti un reddito per anno solare non superiore a 29.000,00
euro. Per gli anni successivi al primo, dovrà essere confermata la sussistenza del diritto relativamente al
limite di reddito previsto dalla legge regionale, mediante nuova attestazione ISEE. 2. Attestato di esenzione dalla partecipazione alla spesa per malattie cronico-invalidanti ex D.M. Sani-
tà n. 329/99 - codice patologia 030 - riconosciuta a seguito di certificazione recante la diagnosi della Sin- drome di Sjögren rilasciata da uno specialista reumatologo abilitato. 3. Programma Terapeutico (PT), di durata semestrale, formulato dal medico di medicina generale del-
l'assistito, che specifichi il fabbisogno mensile dei medicinali e dei prodotti parafarmaceutici (v. di segui- p esecrizione e - Serev Prodotti erogabili:
• preparazioni oftalmiche per il trattamento Gli assistiti che possono usufruire dei sintomatico della secchezza oculare e i benefici previsti dalla normativa regionale farmaci di impiego oftalmico non ricompre-si nel prontuario farmaceutico nazionale dovranno recarsi al Distretto di appartenenza con la documentazione • collutori, i dentifrici e le preparazioni ad sopraccitata al fine di ottenere uso topico orale, idonei all'impiego nella secchezza orale; l'autorizzazione e i moduli mensili da
• prodotti specifici per l'igiene del corpo e di presentare in farmacia (assieme alla ricetta impiego topico per la secchezza delle mu- SSN redatta dal MMG) per l'erogazione dei prodotti. • integratori vitaminici e mi- Cosa è richiesto al MMG
Al Medico di Medicina Generale è richiesto quanto segue: Ogni 6 mesi: redigere il Programma Terapeutico (PT) indicante i prodotti farmaceutici/
parafarmaceutici di cui il paziente necessita. Si ricorda che per quanto riguarda i farmaci (es. colliri, preparazioni oftalmiche), nel PT dovranno essere indicati solo quelli classificati in fascia C non rim- borsati dal SSN. Eventuali altri farmaci di fascia A continueranno ad essere prescritti con le con- suete modalità. Per quanto riguarda i prodotti parafarmaceutici (preparazioni uso topico, prodotti per l'igiene del corpo, ecc.) nel PT il medico potrà indicare la sola denominazione del prodotto. Co- me precedentemente sottolineato il PT rappresenta un documento che il paziente dovrà presentare al Distretto di competenza per il rilascio dell'autorizzazione e dei buoni mensili e, pertanto, nessuna copia dovrà essere inviata al Servizio Farmaceutico Territoriale. Mensilmente: redigere una ricetta su ricettario SSN dove riporterà la prescrizione di tutti i farmaci
e prodotti parafarmaceutici rientranti nel PT, secondo i limiti citati in premessa. Per il ritiro dei pro- dotti il paziente si recherà in farmacia presentando contestualmente il buono mensile rilasciato dal Distretto e la ricetta SSN redatta dal MMG.

p esecrizione e - Serev Come compilare la ricetta per i cittadini stranieri ? Riferimenti Normativi: Nota Ministero della Salute n. 9310 del 18/11/2004 Nota Ministero della Salute n. 2276 dell'8/3/2005 Si forniscono di seguito alcune indicazioni relative alle modalità di ricettazione per assistiti stranieri non residenti in Italia, precisando il documento che l'assistito deve possedere per usufruire delle pre-stazioni del SSN e le modalità di compilazione della ricetta. I medici, dovranno utilizzare la ricetta SSN per tutte le seguenti prestazioni per le quali era in uso il "carnet della salute": visita ambulatoriale; visita urgente notturna e festiva (guardia prestazioni "extra"; visita domicilare; assistenza farmaceutica; visita generica ambulatoriale (guardia medica prestazione specialistica. Assistiti dell'Unione Europea (UE) in temporaneo soggiorno
Documento: tessera TEAM o documento equiva-
Compilazione retro della ricetta:
• codice istituzione competente • numero identificazione personale Compilazione parte anteriore della ricetta:
• numero identificazione della tessera cognome e nome dell'assistito • codice stato estero relativa prescrizione • data di scadenza tessera TEAM indicazione della sigla UE nel campo "tipo ricet- • data di nascita dell'assistito
• firma dell'assistito Lavoratori distaccati dell'Unione Europea
(UE) residenti titolari di formulario E106
Questi assistiti sono equiparati ai cittadini italiani, infatti sulla base del modello E106 essi devono re-carsi alla ASL territorialmente competente che provvederà ad iscriverli al SSN con la conseguente scelta del medico. L'ASL provvederà al rilascio di uno stampato che dovrà essere presentato al medi-co prescelto. I dati da riportare nelle ricette rilasciate agli assistiti sono gli stessi del caso precedente. NB: solo nel caso di visita ambulatoriale presso il MMG o PLS non è necessario compilare la ricetta in quanto per le predette
persone (e loro familiari) l'assistenza viene erogata mediante la scelta del medico di fiducia e quindi si addebita all'istituzione
estera il compenso capitario mensile corrisposto al sanitario rapportato ai mesi di iscrizione.
La ricetta dovrà essere compilata se, alla visita ambulatoriale, segue una prescrizione di visita specialistica o prescrizione farma-
ceutica.
p esecrizione e - Serev Assistiti di Paesi extracee con i quali vige
una convenzione di sicurezza sociale
Stati in convenzione: Australia, Argentina, Brasile, Croazia, Capoverde, Ex Jugoslavia, San Marino,
Monaco, Vaticano, Tunisia.
Documento: attestato di diritto rilasciato dalla
Compilazione retro della ricetta:
ASL (previo accertamento del diritto da parte della • nel campo "codice istituzione competen- ASL stessa). te" indicare solamente lo stato in conven- zione riportato nell'attestato (es. Brasile) Compilazione parte anteriore della ricetta:
• data di scadenza tessera TEAM • cognome e nome dell'assistito • data di nascita dell'assistito • relativa prescrizione • firma dell'assistito • indicazione della sigla EE nel campo "tipo ricet-
Pazienti irregolari temporaneamente pre-
senti sul territorio nazionale (STP)
Documento: tessera sanitaria leggera "STP" rila-
Compilazione retro della ricetta:
• questa parte non dovrà essere compilata. Compilazione parte anteriore della ricetta:
• cognome e nome dell'assistito • Codice STP a 16 caratteri • relativa prescrizione • indicazione della sigla ST nel campo "tipo ricet-
La prescrizione di prestazioni/farmaci a favore di questi assistiti può essere effettuata solo da alcuni centri autorizzati. Di seguito si riportano i Centri individuati dall'ASL 16 e dall'Azienda Osp. di Padova. Az . O spe da lier a
Accettazione Pronto Soccorso Centrale Ambulatorio delle Cucine Popolari di Padova Accettazione Pronto Soccorso Pediatrico Ambulatorio della Caritas/CUAMM di Padova Accettazione Ambulatorio d'urgenza Ostetricia e Ambulatorio dell'Asilo notturno di Padova UOC di Diabetologia e Dieteica c/o Osp. ai Colli Accettazione ambulatorio d'urgenza Malattie Pediatri di comunità operanti presso i Distretti p esecrizione e - Serev MODIFICA DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI STUPEFACENTI Riferimenti Normativi: DPR .9 ottobre 1990, n. 309, Legge 21 febbraio 2006, n. 49 (GU n. 48 del 27/02/2006), Circ. Reg. Veneto n. 1521168 del 07/03/2006, Circ. Ministero della Salute n. 9473 del 09/03/2006, Legge 15 marzo 2010, n. 38 (GU n. 65 del 19/03/2010), Decreto 31 marzo 2010 (GU n. 78 del 03/04/2010) Con Legge n. 49/2006 e Legge 38/2010 sono state introdotte importanti modificazioni al Testo Unico in materia di stupefacenti di cui al DPR 309/90. Di seguito vengono riportati i principali aspetti della nuova normativa. Classificazione degli stupefacenti
Gli stupefacenti sono divisi nelle Tabelle di seguito riportate; i farmaci contrassegnati con ** costitui-
scono l'Allegato III-bis per i quali sono previste facilitazioni particolari per quanto riguarda la prescri-
zione qualora impiegati nella terapia del dolore.
1. Tabella I: sono ricomprese tutte le sostanze individuate come stupefacenti o psicotrope suscettibi-
li di abuso (es. oppio, cocaina, amfetamine, allucinogeni, cannabis e tutti i loro derivati di sintesi o di semisintesi). 2. Tabella II: sono riportati i principi attivi dei medicinali (quindi anche alcune sostanze presenti nel-
la Tabella I) suddivisi in cinque sezioni a seconda del maggiore o minore potere di dipendenza.
Tabella II sez. A ⇒ RNR/RMR (v. tabella pag. 28). Tra i medicinali inseriti in questa tabella ricor-
diamo i seguenti: metadone**, morfina fiale**, fentanile fiale**, buprenorfina cpr e fiale**, metil-fenidato (Ritalin®), nandrolone (Deca-Durabolin®), flunitrazepam (Roipnol®, Valsera®).
Tabella II sez. B ⇒ RNR
a) come sostanze ⇒ barbiturici ad azione antiepilettica, barbiturici con breve durata d'azione e b) medicinali in grado di dare dipendenza psico-fisica di grado inferiore a quelli della Tabella II sezione A (es. Alcover®). Tabella II sez. C ⇒ RNR; composizioni di medicinali contenenti barbexaclone, destropropossife-
ne, fenobarbitale (Luminale® cpr e fiale, Gardenale® cpr), pentazocina (Talwin® fiale).
Tabella II sez. D ⇒ RNR. Tra i farmaci inseriti in questa tabella ricordiamo:
a) medicinali contenenti le sostanze elencate nella Tabella II A o B, da sole o in associazione quando per loro composizione quali-quantitativa e per le loro modalità d'uso presentano rischi di abuso o dipendenza inferiori a quella dei medicinali della Tabella II, sezioni A e C; b) medicinali a base di benzodiazepine per uso parenterale (es. En® fl , Valium® fl ); c) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti codeina** e diidrocodeina** in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di sommi-nistrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all'1% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti co-deina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione (es. Co-efferalgan®, Tachidol®, Cardiazol-Paracodina®). d) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fen- tanyl**, idrocodone**, idromorfone**, morfina**, ossicodone**, ossimorfone**; e) Composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina**. Tabella II sez. E ⇒RR: medicinali contenenti le sostanze elencate nella Tabella II A o B, da sole o
in associazione quando per loro composizione quali-quantitativa e per le loro modalità d'uso pre-sentano rischi di abuso o dipendenza inferiori a quella dei medicinali della Tabella II, sezioni A, C o D (es. tutte le benzodiazepine per uso orale). p esecrizione e - Serev Riferimenti normativi: Legge 15 marzo 2010, n. 38 (GU n. 65 del 19/03/2010) Circ. Regione Veneto n. 181534/50.07.02.02 del 31/03/2010 Decreto 31 marzo 2010 (GU n. 78 del 03/04/2010) In G.U. n. 65 del 19 marzo 2010 è stata pubblicata la Legge n. 38 in materia di cure palliative e accesso alla terapia al dolore, entrata in vigore il 3 aprile 2010. Obiettivi primari della Legge sono la creazione di una rete nazionale volta a garantire la continuità assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio, la semplificazione degli adempimenti amministrativi per la con-servazione, prescrizione e dispensazione dei medicinali stupefacenti, la formazione degli operatori sanitari e le cam-pagne di informazione per promuovere la cultura contro il dolore. Di seguito si fornisce una sintesi delle principali disposizioni contenute nella norma, con particolare riferimento all'art. 10 che introduce modifiche in merito alle modalità di prescrizione e di gestione dei medicinali stupefacenti. Accesso alle cure palliative
le farmacie stesse tramite aziende autorizzate allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Le semplificazioni prima previste per i soli Delle operazioni di distruzione deve essere re- "pazienti affetti da dolore severo in corso di pa- datto apposito verbale che, nel caso di smalti- tologia neoplastica o degenerativa" sono state mento tramite aziende autorizzate, dovrà esse- estese a tutti i "malati che hanno accesso alle re trasmesso alla ASL competente. cure palliative e alla terapia del dolore secondo Per le composizioni di cui alla sezione D ed E, la le vigenti disposizioni". distruzione avviene secondo le modalità previ-ste per tutti gli altri rifiuti sanitari, ovvero tra- Aggiornamento Tabelle
mite azienda autorizzata. La nuova normativa riclassifica dalla Tabella II sezione A alla Tabella II sezione D i medicinali utilizzati nella terapia del dolore. Buono acquisto
Tale modifica è stata sancita con successivo De- È stato limitato, per tutti i soggetti autorizzati a creto 31 marzo 2010, in cui il Ministero ha prov- norma del Testo Unico stupefacenti, anche di- veduto ad aggiornare la Tabella II sezione
versi dalle farmacie, l'utilizzo del bollettario buo- D. In particolare, sono trasferiti nella Tabella II
ni acquisto esclusivamente per la vendita o la sezione D le composizioni medicinali utilizzate cessione delle sostanze di cui alle Tabelle I e II nella terapia del dolore ed elencate nell'Allegato sez. A, B e C. Pertanto, a differenza di quanto III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche stabilito dalle precedente normativa, anche i diverse da quella parenterale. Con tale modifica produttori e le aziende autorizzate al commercio si recepiscono definitivamente nel Testo Unico all'ingrosso non dovranno più utilizzare il buono degli stupefacenti le modifiche apportate dall' acquisto per la vendita o la cessione delle com- Ordinanza del 16 giugno 2009, mantenendo in- posizioni di cui alle sez. D ed E. vece in Tabella II sezione A le preparazioni orali a base di metadone e buprenorfina (v. tabella pag. 28). Modalità di prescrizione
Nel trattamento del dolore severo, è stata data Distruzione medicinali scaduti
la possibilità di utilizzare il ricettario SSN in luo-go del ricettario ministeriale a ricalco per tutti i È stata recepita a livello normativo la prassi or- farmaci dell'Allegato III-bis (v. tabella pag. 28). mai consolidata in materia di smaltimento dei In pratica, rispetto all'ordinanza del 16/06/2009, medicinali scaduti o non più utilizzabili. I medi- divengono prescrivibili sulla normale ricetta del cinali di cui alla sezione A, B, e C potranno es- SSN anche i medicinali dell'Allegato III bis rima- sere smaltiti dall'Azienda Sanitaria Locale o dal- sti in tabella II sez. A, quali ad esempio la morfi-na fiale, limitatamente all'impiego nella terapia del dolore. p esecrizione e - Serev Modalità di dispensazione
Il farmacista ha l'obbligo di annotare sulla ricet- tologia tra quelle riconosciute dalla Regione
ta il nome, il cognome e gli estremi di un docu- mento di riconoscimento dell'acquirente nelle 006, 013, 054 (valida solo per l'associa- seguenti condizioni: zione codeina/paracetamolo). 1. Medicinali classificati in Tabella II sez. A
048, L12 (per tutti i farmaci). prescritti sia su ricetta SSN che RMR
(Ricetta Ministeriale a Ricalco - se erogati in
regime privatistico o per indicazioni diverse
dal dolore). Per le prescrizioni redatte su ri-
Frazionamento dell'erogazione
cetta SSN il farmacista potrà apporre le sud-dette annotazioni nello spazio riservato nel Su richiesta del cliente e nel suo esclusivo inte- retro della ricetta e conservare copia o foto- resse, il farmacista può consegnare una quanti- copia della ricetta per due anni. tà di confezioni inferiore rispetto a quella pre-scritta, dandone comunicazione al medico pre- Medicinali classificati in Tabella II sez.
D, successivamente alla data del 15 giugno
scrittore e avendo cura di apporre sulla ricetta 2009, spedite in regime privato (ricetta
"bianca"). Il farmacista deve conservare per
Il frazionamento è concesso purché questo av- due anni, a partire dal giorno dell'ultima regi- venga entro il termine di validità della ricetta strazione, copia o fotocopia della ricetta ai (30 giorni), annotando di volta in volta il nume- fini della dimostrazione della liceità del pos- ro di confezioni consegnato. sesso dei farmaci consegnati dallo stesso far-macista al paziente o alla persona che li riti-ra. Sulla base del Decreto 31 marzo 2010, i farmacisti devono inviare all'Ordine provin- Registro di entrata ed uscita
ciale di competenza una comunicazione rias-suntiva del numero delle confezioni dispensa- In relazione alla gestione del registri di carico e te nel mese precedente, distinte per forma scarico per le farmacie aperte al pubblico e farmaceutica e dosaggio. quelle ospedaliere, si riportano le seguenti mo-difiche apportate: Dispensazione per 30 giorni
è ridotto a due anni il termine di conservazio- In caso di ricette che prescrivano una cura di ne del registro; durata superiore ai 30 giorni, il farmacista di- è stato esteso a 48 ore dalla dispensazione il spensa un numero di confezioni sufficiente a termine di tempo concesso per riportare nel coprire i 30 giorni di terapia, secondo la posolo- registro il movimento dei medicinali assog- gia indicata, dandone comunicazione al medico. gettati ad obbligo di registrazione; In tale ipotesi, il farmacista dovrà apporre sulla il numero di pagine del registro non è più prescrizione l'annotazione della avvenuta co- normativamente prestabilito ma può essere municazione al medico, precisando altresì la da- adeguato alle effettive esigenze in relazione alla movimentazione effettuata. Si precisa inoltre quanto segue: Per le farmacie la modifica normativa riguar-da, oltre ai medicinali di tabella II sez. A, an- ⇒ ai sensi della circ. della Regione Veneto n. 386017 del 15/07/2009 si ritiene che quanto che i medicinali di Tabella II sez. B e C. sopraccitato sia applicabile solo in presenza
della posologia che deve essere indicata
dal medico prescrittore;
⇒ in regime di pluriprescrizione il medico dovrà indicare nella ricetta un'esenzione per pa-
p esecrizione e - Serev Modalità di ricettazione e dispensazione dei farmaci dell'Allegato III-bis
regime SSN
regime privato
ne carico/
II sez. A ricetta SSN(*) o RMR(*) ricetta SSN o RMR Fentanyl
solo uso ospedaliero Fentanyl
ricetta SSN o RMR Idromorfone
ricetta SSN o RMR Metadone
ricetta SSN(*) (1) cpr/soluzione os ricetta SSN o RMR ricetta SSN(*) (1) Oxicodone
ricetta SSN o RMR ricetta SSN o RMR paracet.
Legenda:
(*) il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cogno-
me e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'ac- TTS = formulazione transdermica oromuc. = pastiglia per somm. mucosale (**) il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cogno-
RNR = Ricetta Non Ripetibile me e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'ac- RMR = Ricetta Ministeriale a Ricalco quirente solo per l'associazione oxicodone/paracetamolo da (1) terapia del dolore (2) trattamento della disassuefazione da oppiacei (3) infarto del miocardio, edema polmonare acuto p esecrizione e - Serev Schema riepilogativo per la prescrizione SSN di farmaci impiegati nella terapia del dolore Indicazioni rimborsate
Indicazioni
Esenti quota fissa
Max pezzi
su ricetta
per ricetta
affezioni dolorose solo per pazienti in possesso delle seguenti esenzioni: dolore di media-grave esenzioni per invalidità (3 per chi ha un'esen- zione per patologia) 006-013-048-054-L12 tutte le indicazioni ripor- esenzioni per invalidità (1 mese di terapia (limitatamente a tate in scheda tecnica per chi è in possesso di un'esenzione per artropatie su base osteoartrosi in fase algica o infiammato- esenzioni per invalidità (3 per chi ha un'esen- zione per patologia) dolore neoplastico; attacco acuto di got- sindromi dolorose (sulla base delle indica- (1 mese di terapia zioni riportate in scheda esenzioni per invalidità per chi è in possesso di un'esenzione per Di seguito si riporta uno schema riassuntivo che regolamenta la rimborsabilità per duloxetina, gaba-pentin e pregabalin per le diverse indicazioni registrate. Indicazione
Gabapentin
Pregabalin
Duloxetina
Dolore grave e persistente in nevralgia post-erpetica clinicamente e topograficamente correlabile ad infe- zione da herpes zoster Neuropatia associata a malattia neoplastica Dolore post-ictus o da lesione midollare multineuropatie, dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l'impiego di antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o risulti Neuropatia diabetica Depressione maggiore Disturbo d'ansia generalizzata negli adulti NR = indicazione non registrata p esecrizione e - Serev I FARMACI EQUIVALENTI (GENERICI): DOMANDE & RISPOSTE Riferimenti normativi: Legge 16 novembre 2001, n. 405 (G.U. n. 268 del 17/11/2001) Circ. Regione Veneto n. 23053 del 05/12/2001 e succ. aggiornamenti Cosa si intende per farmaco equivalente? I farmaci generici o equivalenti sono quei medicinali non più coperti da brevetto che, a differenza delle
specialità medicinali, vengono commercializzati direttamente con il nome del principio attivo. Di fatto,
nella realtà di mercato, si possono distinguere due categorie di farmaci generici:
• generici branded (o genericabili) cioè copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio mar-
chio distintivo; • generici unbranded (o generici puri) cioè medicinali commercializzati sotto la Denominazione
Comune Internazionale (DCI) seguita dal nome del produttore. Come mai i farmaci equivalenti costano meno rispetto alle corrispondenti La scadenza della copertura brevettuale permette di risparmiare sul prezzo una percentuale
non inferiore al 20%. Tale riduzione del prezzo del generico non grava sulla qualità del controllo e
di produzione del medicinale ma, piuttosto sui costi di marketing che comprendono le spese di ricerca
e sviluppo.
Ma sono proprio uguali alle corrispondenti specialità medicinali? Per legge, un farmaco equivalente deve essere necessariamente uguale, in termini di composizione
quali/quantitativa di principio attivo, efficacia, sicurezza e qualità rispetto al suo comparator, mentre
può essere diverso nella formulazione degli eccipienti. In altri termini il farmaco deve dimostrare di
essere bioequivalente alla specialità di riferimento (v. riquadro).
Si definiscono bioequivalenti due medicinali che contengono lo stesso principio
attivo e, dopo la somministrazione della stessa dose in identiche condizioni, presenta-
no una biodisponibilità simile.
La biodisponibilità di un farmaco è un parametro farmacocinetico che descrive la quantità di principio attivo che raggiunge la circolazione sistemica e la velocità alla quale lo raggiunge. La dimostrazione della bioequivalenza ha lo scopo di stabilire se le differenze riscontrate tra un farmaco e il suo comparator sono clinicamente irrilevanti, in modo da garantire che, in termini di efficacia e sicurezza,
gli effetti siano gli stessi.
Le Agenzie regolatorie (EMEA, FDA, ecc.) ammettono per consenso che due preparazioni siano considerate bioequivalenti quando le differenze incontrate dal confronto tra la loro biodisponibilità non superano il ± 20%. In generale tali differenze di biodisponibilità sono della stessa portata di quelle che si riscontrano tra lotti dello stesso farmaco, tra diversi individui trattati con lo stesso farmaco o nello stesso indi-
viduo che prende il farmaco in situazioni differenti.
Tratto dalla rivista Dialogo sui Farmaci n° 4/2007: "La bioequivalenza dei farmaci senza brevetto" p esecrizione e - Serev Cos'è la lista di trasparenza? La lista di trasparenza contiene l'elenco dei farmaci generici e genericabili di Fascia A con i relativi prezzi di riferimento. Essa è redatta dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco e aggiornata periodicamente sul proprio sito (www.agenziafarmaco.it); tale elenco deve es-sere recepito dalle singole Regioni attraverso apposite delibere. Nella lista, per ciascun principio atti-vo, viene indicato: il nome del prodotto; l'azienda titolare dell'AIC; la confezione di riferimento che indica dosaggio, numero di unità posologiche, forma farmaceutica e via di somministrazione della confezione del farmaco considerata per valutare il prezzo di riferi-mento; il prezzo di riferimento, ossia il valore massimo di Principio Attivo
Nimesulide M01AX17
rimborso da parte del SSN Confezione di riferimento 30 UNITA' 100 MG - USO ORALE
Prezzo Rif.
per un farmaco contenen- 30 COMPRESSE 100 MG te il principio attivo relati- vo alla confezione di rife- 100 MG POLVERE PER SOLUZ. ORALE 30 BUSTINE LAB. GUIDOTTI SPA NB: all'art. 85 della Legge 23 dicembre 2000 n° 388 (Le gge Finanziaria 2001) viene precisato quanto segue "… so-
no considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali" (v. esempio sopra). Cosa si intende per differenza a carico dell'assistito? La differenza a carico dell'assistito costituisce la quota che il paziente deve pagare nel caso in cui il valore del farmaco prescritto sia superiore al prezzo di riferimento. Tale differenza va a sommarsi alla quota fissa di 2,00 € per confezione e non è dovuta agli invalidi di guerra (cod. esenzione 3G1 o 3G2) e alle vittime del terrorismo o del dovere (cod. esenzione 3V1 e 3V2). Il farmacista può sostituire il medicinale prescritto dal medico? NO: nel caso in cui il medico prescrivendo uno dei farmaci inclusi nell'elenco di trasparen-
za con un prezzo superiore a quello massimo di rimborso, vieti, con un'apposita indicazio-ne sulla ricetta (es. "non sostituibile"), la sostituzione dello stesso da parte del farmaci- SI: se il medico non ne fa espresso divieto il farmacista può procedere alla sostituzione
della prescrizione con un medicinale equivalente, purché il paziente accetti la sostituzio- È importante precisare che nel caso in cui il medico indichi sulla ricetta la non sostituibilità del medicinale prescritto
o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza di prezzo tra il medicinale dispensa-
to e quello massimo di rimborso è a carico del paziente.
p esecrizione e - Serev CONSEGNA DI MEDICINALI DA PARTE DEL FARMACISTA IN CASO DI URGENZA Riferimenti Normativi: − Decreto 31 marzo 2008 (GU n. 86 del 11/04/2008) In caso di necessità e urgenza il farmacista può b) esibizione da parte del cliente di un documento consegnare al cliente un medicinale soggetto a rilasciato dall'autorità sanitaria attestante la prescrizione medica anche in assenza di ricet-
patologia per la quale è indicato il farmaco. ta. La norma è contenuta nel Decreto del Mini-
Qualora il documento non indichi il farmaco da stero della Salute del 31.3.2008 che, in at- utilizzare nel trattamento, il cliente è tenuto a tuazione del Decreto Legislativo 274/2007, ha sottoscrivere una dichiarazione di assunzione individuato le condizioni e stabilito le disposizioni di responsabilità circa la veridicità del tratta- che regolano tale possibilità. mento con il medicinale richiesto. La dichiara-zione è conservata dal farmacista ed è allegata In particolare, tale consegna potrà avvenire limi- in un apposito registro; tatamente alla presenza di una delle seguenti c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante 1. Presenza di una patologia cronica; la patologia cronica da cui il paziente è affetto, 2. necessità di non interrompere il trattamento con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; d) esibizione di una ricetta con validità scaduta 3. prosecuzione della terapia a seguito di dimis- da non oltre trenta giorni; in tal caso il farma- sioni ospedaliere cista è tenuto ad apportare un'annotazione Per ciascuna delle suddette condizioni è previsto sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazio- che debbano risultare elementi che ne confermi- ne nell'ambito della disciplina del presente de- no la sussistenza. In particolare è previsto quan- creto. Il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medici- 1) Patologia cronica: qualora il medicinale
nale richiesto. La dichiarazione è conservata venga richiesto per la necessità di assicurare dal farmacista ed è allegata all'apposito regi- la prosecuzione del trattamento di un pazien- te affetto da patologia cronica (es. diabete, e) conoscenza diretta da parte del farmacista del- ipertensione), il farmacista può consegnare il lo stato di salute del paziente e del trattamen- medicinale, a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali: a) presenza in farmacia di ricette mediche riferi- te allo stesso paziente nelle quali è prescritto In questi casi la dispensazione di farmaci il farmaco richiesto; iniettabili è limitata all'insulina. 2) Necessità di non interrompere un trattamento terapeutico: qualora la richiesta riguardi un
paziente che necessiti di non interrompere un trattamento, quale ad esempio l'ulteriore assunzione di un antibiotico, il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano dispo-nibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali: a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; p esecrizione e - Serev b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile (ad esempio un Quantità consegnabili
flaconcino danneggiato). Il cliente è tenu- Il farmacista è tenuto a to a sottoscrivere una dichiarazione di as- consegnare una sola con- Quantità consegnabili e
sunzione di responsabilità circa la veridici- fezione con il più basso tà del trattamento con il medicinale richie- numero di unità posologi-che del farmaco richiesto, sto. La dichiarazione è conservata dal far- tranne il caso di antibiotici macista ed è allegata all'apposito registro. iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibili- In questo caso è ammessa la dispensazione di tà di contatto del paziente con il medico prescrittore. farmaci iniettabili limitatamente agli antibiotici monodose. Comunicazioni al cliente
Il farmacista è tenuto a ricordare al cliente che la conse-
gna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezio-
3) Prosecuzioni di terapia a seguito di
nale e che il cliente deve comunque informare il medico dimissione ospedaliera: il farmacista
curante del ricorso alla procedura. A tal fine il farmacista può consegnare il medicinale richiesto consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, (anche iniettabile) in caso di esibizione da contenente la specificazione del medicinale consegnato. parte del cliente di documentazione di di- Registro riepilogativo
missione ospedaliera emessa il giorno di Il farmacista annota su apposito registro, le cui pagine acquisto o nei due giorni immediatamente sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la conse- precedenti, dalla quale risulti prescritta o, gna dei farmaci effettuata ai sensi del DM in esame, ri- comunque, raccomandata la prosecuzione portando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la della terapia con il farmaco richiesto. condizione, tra quelle sopra riportate, che ha dato luogo alla consegna del farmaco, allegando, nei casi in cui è prevista, la dichiarazione di assunzione di responsabilità del cliente. I medicinali consegnati secondo le disposi-
zioni del DM in oggetto non possono essere
Farmaci esclusi dall'applicazione del decreto mini-
posti a carico del SSN.
steriale
In nessun caso è ammessa la consegna senza ricetta
per medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/90.
p esecrizione e - Serev PRESCRIZIONE DI FARMACI PER INDICAZIONI DIVERSE DA QUELLE AUTORIZZATE (LEGGE 94/98) Riferimenti normativi: Art. 5 Provv. Ministero Sanità del 17/01/1997 Art. 3 del DL n. 23 del 17/02/1998, coordinato con la Legge di conversione n. 94 del 08/04/1998 Determinazioni AIFA 29 maggio 2007 e 16 ottobre 2007 Le indicazioni terapeutiche di un farmaco, così come le controindicazioni, le interazioni, le avvertenze, la posologia, le modalità di somministrazione sono fissati da enti regolatori dopo adeguata valutazione dei risultati di studi clinici in precedenza attuati. Tali elementi sono riportati nella scheda tecnica di un farmaco, approvata con decreto di registrazione ministeriale (Autorizzazione Immissione in Commer-cio - AIC). L'utilizzo di un farmaco al di fuori delle indicazioni autorizzate è normato dalla legge 94/98 ("legge Di Bella") che prevede quanto segue: … "Il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'A.I.C. rilasciata dal Ministero della Sanità." … "In casi singoli il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale per indicazioni diverse da quelle riportate nell'A.I.C., qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con altri medicinali e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale". ⇒ v. sotto "Modifiche apportate dalla Legge Finanziaria 2008"). … "In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale …" ⇒ il farmaco deve essere pertanto prescritto in fascia C. Modifiche apportate dalla Legge Finanziaria 2008 Riferimenti Normativi: L. 24 dicembre 2007 n. 244 (GU n. 300 del 28/12/2007) All'art. 348 della legge finanziaria del 2008 è stato introdotto un'importante articolo che va
ulteriormente a regolamentare l'ambito di prescrizione di farmaci per indicazioni non auto-
rizzate. In particolare la nuova normativa prevede che:"…in nessun caso il medico curante
può prescrivere un medicinale industriale per un'indicazione terapeutica diversa da quella au-
torizzata". Tale divieto si estende non solo per le prescrizioni da effettuarsi a carico del SSN ma anche
nel caso in cui il farmaco venga prescritto a pagamento del paziente, a meno che non siano disponibili
almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase II. In quest'ultimo caso, ai sensi della leg-
ge 94/98, il farmaco può essere prescritto a carico dell'assistito previo ottenimento del consenso in-
formato dello stesso.
p esecrizione e - Serev CASI ECCEZIONALI QUALORA NON ESISTA VALIDA ALTERNATIVA TERAPEUTICA Può verificarsi che farmaci ufficialmente autorizzati per determinate indicazioni si dimostrino, succes- sivamente, efficaci nel trattamento di altre condizioni patologiche. Esempi di questo tipo sono piutto- sto frequenti in medicina. Di norma, compete all'azienda farmaceutica titolare della specialità medicinale richiedere all'autorità regolatoria competente l'ampliamento delle indicazioni, allegando la documentazione probatoria. Talvolta, per svariati motivi, tale estensione non interessa in quanto ad esempio limitata a sottogruppi particolari di pazienti. L'utilizzo di un farmaco per indicazioni non autorizzate è tuttavia possibile nel rispetto di alcune nor- me, che di seguito si riportano. Legge n. 648/96
Riferimenti normativi: − Provvedimento 20 luglio 2000 (GU n. 219 del 19/9/2000) − Provvedimento 24 gennaio 2001 (GU n. 70 del 24/3/2001) L'elenco dei farmaci
Art. 1: "È istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri
Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimen- tazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autoriz- zata, da erogarsi a totale carico del SSN qualora non esista valida alternativa terapeutica". Chi può richiede l'inserimento di un farmaco ?
Art. 2 c. 1: "I medicinali di cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco dalla Commissione unica del far-
maco su propria iniziativa oppure su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico". Come richiedere l'inserimento ?
Art. 2 c. 2: "Al fine della formulazione del parere della Commissione unica del farmaco, la documen-
tazione a supporto della proposta di inserimento deve comprendere: a) una relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità e l'assenza di una valida alternativa terapeutica; b) la descrizione del piano terapeutico proposto; c) i dati indicativi sul costo di trattamento per paziente (mensile o per ciclo di terapia); d) lo stato autorizzativo del medicinale in Italia ed all'estero con indicazioni dell'azienda produttrice o fornitrice; e) la documentazione disponibile quale: pubblicazioni scientifiche, risultati di studi clinici di fase prima o seconda con riferimento anche alla qualità e sicurezza del medicinale, informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso". p esecrizione e - Serev Indicazioni riportate per i farmaci inseriti
Art. 3: "I medicinali di cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco dalla Commissione unica del farmaco
che riporterà di massima indicazioni relative a: a) denominazione del medicinale; b) indicazione terapeutica; c) criteri di inclusione; d) eventuali criteri di esclusione; e) piano terapeutico; f) eventuali condizioni particolari relative a prezzo, fornitura, ecc.; g) parametri per il monitoraggio clinico". Il monitoraggio
Art. 4: "La struttura prescrittrice, ogni tre mesi, trasmetterà alla Commissione unica del farmaco (ora
AIFA) ed all'assessorato della sanità della propria regione i dati presenti nella scheda di monitoraggio predisposta per ciascun farmaco autorizzato". Ulteriori disposizioni da parte dei medici prescrittori
Art. 5: "I medicinali inseriti in elenco saranno prescritti nel rispetto delle seguenti condizioni:
a) consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incomple- tezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica propo- b) dispensazione diretta tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, op- pure del servizio farmaceutico della asl di residenza del paziente". L'elenco dei medicinali inseriti nella legge 648 è disponibile nel sito: p esecrizione e - Serev Impiego di un Medicinale sottoposto a
Sperimentazione Clinica (Decreto 8/5/03)
Riferimenti normativi: − Decreto 8 maggio 2003 (GU n. 173 del 28/07/2003) − DGR n. 4284 del 29 dicembre 2004 (BUR n. 13 del 08/02/2005) Quali casi ?
Art. 1: "Un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero…
può essere richiesto all'impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di
condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita".
Quali farmaci ?
Art. 2: "L'autorizzazione all'uso del medicinale di cui all'art. 1 può essere rilasciata soltanto qualora
ricorrano le seguenti condizioni: a) il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici
sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda; b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formu- lare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto".
Chi può richiedere il farmaco e per quali pazienti ?
Art. 3: "La fornitura del medicinale di cui all'art. 1 può essere richiesta all'impresa produttrice:
a) dal medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici; b) da più medici operanti in diversi centri o da gruppi collaborativi multicentrici (accesso allargato); c) dai medici o da gruppi collaborativi, per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di efficacia e tollerabilità tale da configurare la necessità, per coloro che hanno partecipato al trial, a fruire con la massima tempestività dei suoi risul- Stesura del protocollo
Art. 4 c.1: "A seguito della richiesta, l'impresa produttrice può fornire il farmaco sulla base di un pro-
tocollo in cui siano presenti ed adeguatamente documentate: a) la motivazione clinica della richiesta; b) i dati pertinenti relativi alla efficacia ed alla tollerabilità; il grado di comparabilità dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni di cui all'art. 2, comma 1, lettera a), e di coloro per cui è formulata la richiesta; d) le modalità di informazione al paziente; e) le modalità di raccolta dati, secondo la logica di uno studio osservazionale". p esecrizione e - Serev Approvazione da parte del Comitato Etico e notificazione al Ministero
Art. 4 c. 2: " Il protocollo deve essere:
a) sottoposto da parte del medico alla approvazione da parte del Comitato Etico nel cui ambito di competenze origina la richiesta… b) notificato, contestualmente alla notifica di cui alla lettera a), al Ministero della Salute.". Fornitura gratuita da parte della Ditta
Art. 4 c. 3: " Il medicinale è fornito gratuitamente dall'impresa autorizzata."
Questa disposizione è condizione indispensabile per
l'impiego del farmaco ai sensi della normativa in oggetto
Ulteriori disposizioni regionali:
" … la Ditta si impegna a garantire l'intero ciclo di terapia nel
caso di patologie acute ovvero, nel caso di patologie croniche,
la fornitura del farmaco fino alla valutazione dello stesso da
parte della Commissione per il PTORV (Prontuario Terapeutico
Ospedaliero Regione Veneto) ".
Riassumendo: casi eccezionali qualora non esista valida alterantiva terapeutica
Farmaci autorizzati
Inserimento elenco SSN ai sensi della legge 648/96 solo in altri Stati
Inserimento elenco SSN ai sensi della legge 648/96 Farmaci per indicazioni
diverse da quelle
autorizzate
paziente ricoverato ⇒ DRG paziente "esterno" ⇒ NO SSN (a carico del paziente) Farmaci non autorizzati
Fornitura gratuita della Ditta ai sensi del decreto 8/5/2003 ma in sperimentazione
p esecrizione e - Serev LA CONTINUITÀ TERAPEUTICA OSPEDALE-TERRITORIO Riferimenti Normativi: DL 18 settembre 2001 n. 347 convertito con modificazioni con la Legge n. 405 del 16 novembre 2001 (GU n. 268 del 17/11/2001), Det. AIFA del 29 ottobre 2004 (Suppl. GU n. 259 del 04/11/2004), DGRV n. 2002 del 30/06/2009 (BUR n. 59 del 21/07/2009), DGR n. 341 del 30/09/2009, Decreto Dirig. n. 141 del 30/09/2009, Circ. Reg. Veneto n. 650812 del 20/11/2009 (BUR n. 59 del 21/07/2009). Nell'ambito dell'assistenza farmaceutica sono stati promossi specifici programmi che prevedono quan-to segue: • erogazione diretta di farmaci specialistici ad alto costo (farmaci del PHT). • erogazione farmaci alla dimissione dall'ospedale: a tutti coloro che vengono dimessi dopo un rico- vero o che siano stati sottoposti a visita specialistica ambulatoriale, l'ospedale consegna diretta-mente i farmaci necessari per i primi giorni di cura e di convalescenza a casa. Il PHT [Prontuario H (ospedale) -T (territorio)] rappresenta una lista di medicinali specialistici ad alto
costo per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziali compatibili anche
con una distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche (es. ospedali e distretti socio-
sanitari), nel rispetto della volontà del paziente. La terapia distribuita direttamente, laddove possibile,
deve dare garanzia di continuità per tutto il ciclo di terapia e fino ad un massimo di 3 mesi.
I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PHT sono i seguenti:
• farmaci che necessitano di una diagnostica differenziale (effettuata dai centri
specialistici individuati dalla Regione che redigono il Piano Terapeutico); • controllo periodico dell'assistito da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico- • verifica della compliance del paziente; • monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi Per conoscere quali sono i farmaci disponibili per una eventuale distribuzione diretta, contattare i rispettivi Servizi di Farmacia (v. pag. 40) p esecrizione e - Serev Il servizio è dedicato ai pazienti in dimissione dai ricoveri ordinari, day hospital o dalle visite ambula-toriali. Subito dopo il ricovero o la prestazione ambulatoriale l'utente potrà ritirare direttamente in o-spedale lo stesso farmaco con cui è stato curato o che gli è stato prescritto dallo specialista. Nell'attuale percorso assistenziale in cui la ge- 1) Modulo riservato, oltre ai farmaci del PHT, an- stione del paziente cronico viene sempre più spo- che ai farmaci relativi ai trattamenti per la fa- stata a livello territoriale, la continuità terapeuti- se di acuzie che vengono distribuiti diretta- ca ospedale-territorio assume un ruolo fonda- mente alle dimissioni o dopo visita specialisti- mentale per garantire la prosecuzione della cura ca per consentire la continuità di cura. La te- in situazioni di alta complessità ed assicurare u- rapia distribuita direttamente, laddove possi- niformità di comportamento prescrittivo tra me- bile, deve dare garanzia di continuità per tutto dici Specialisti, Ospedalieri e Medici di Medicina il ciclo di terapia e fino ad un massimo di 3 In tale contesto, al fine di garantire una maggior 2) Modulo riservato alle terapie consigliate a do- qualità e appropriatezza della prescrizione resa al micilio che, per la loro cronicità, vengono pre- paziente, la Regione Veneto ha ritenuto opportu- scritte dal MMG ed in cui è preferibile che ven- no migliorare la comunicazione tra i diversi ope- ga indicato il gruppo terapeutico. È prevista la ratori del SSN attraverso la standardizzazione e compilazione dello spazio "principio attivo/ l'informatizzazione della lettera di dimissione da specialità" qualora, per particolari condizioni ricovero e/o dopo visita specialistica. del paziente, debba essere prescritto un de- In particolare è stata definita la seguente moduli- terminato farmaco. In questo caso il medico stica "regionale": prescrittore dovrà precisare la motivazione. Questa Azienda si sta attivando per garantire l'informatizzazione della lettera di dimissione. Non appena possi-bile verranno fornite ulteriori indicazioni in merito a tutti gli specialisti operanti nelle strutture ospedaliere e di-strettuali. Osped. S. Antonio
Osped. Piove di Sacco
Servizio di Farmacia Ospedaliera Servizio di Farmacia Ospedaliera Lunedì - Venerdì: 9.30 - 13.30 14.30 - 17.00 Lunedì - Venerdì: 8.30 - 14.00 Sabato: 10.00 - 12.00 Sabato: 8.30 - 12.30 Tel: 049/821.6558 Fax: 049/821.6655 Tel: 049/9718441 - 8444 Fax: 049/9718367 Az. Ospedaliera
Ist. Oncologico Veneto
Unità Distribuzione Farmaci Servizio di Farmacia Ospedaliera Lunedì - Venerdì: 9.30 - 13.30 14.30 - 17.00 Lunedì - Venerdì: 8.30 - 14.00 14.30 - 16.00 Sabato: 10.00 - 12.00 Tel: 049/821.5838 Fax: 049/821.5832 Tel: 049/821.8607 Fax: 049/821.8606 p esecrizione e - Serev Modalità per la dispensazione di
presidi a favore di soggetti diabetici
Riferimenti Normativi: DGR n. 1798 del 16 giugno 2009 Circ. Reg. Ven. n. 345524/50.07.02.02 del 25/06/2009 Con DGRV n. 1798 del 16 giugno 2009 sono state aggiornate le procedure regionali concernenti la prescrizione, di- spensazione e tariffazione dei dispositivi erogati a soggetti affetti da diabete mellito. Di seguito si riporta una sintesi relativa alle nuove disposizioni in vigore dal 1 luglio 2009 e, a pag. 42, una tabella riassuntiva sulle modalità prescrittive. MODALITA' DI PRESCRIZIONE
Il Programma
La prescrizione di presidi per soggetti diabetici è 1) La prescrizione dei dispositivi può essere attual- vincolata da una diagnosi e da un Programma mente effettuata solo dalle seguenti figure pro- di Cura (PC) effettuato da un diabetologo affe- rente ad un Centro Antidiabetico pubblico o • Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libe- accreditato. Ciascuna eventuale modifica al ra Scelta che ha in cura il paziente nel rispetto PC deve essere apportata dalle strutture so- del Programma di Cura (v. riquadro);
• Specialisti in Diabetologia (afferenti a Centri Al fine di garantire continuità nella prescrizione e dispensazione agli assistiti già (limitatamente al diabete gravidico) operanti in in trattamento, la stesura del
strutture pubbliche o accreditate; PC verrà effettuata in occa-
• Specialisti in Diabetologia afferenti all'U.O. di sione del primo controllo utile
Pediatria dell'Azienda Ospedaliera di Padova. presso i clinici abilitati.
2) Il medico prescrittore dovrà indicare obbligatoriamente sulla ricetta le seguenti informazioni:
tipologia di diabete: "insulino trattato", "non insulino trattato" o "diabete gestazionale". Per la prescrizione di siringhe ipodermiche o aghi per iniettori dovrà essere indicato il numero di somministrazioni giornaliere, mentre per le strisce reattive o lancette pungidito il medico riporte- rà il numero di misurazioni giornaliere. 3) Per i soggetti affetti da DM insulino-trattato, la ricetta potrà essere effettuata bimestralmente. Tut- tavia, nei casi in cui, a giudizio del medico, si riscontri la necessità di effettuare nel breve termine una rivalutazione del paziente, è consentita la redazione di prescrizioni mensili. Per agevolare il ri- conoscimento di tali prescrizioni da parte dei farmacisti, è indispensabile che il medico specifichi nella ricetta che si tratta di prescrizione mensile. Per gli altri pazienti le modalità prescrittive sono schematizzate a pag. 42. Si ricorda che la prescrizione di presidi per diabetici è limitata ai pazienti residenti nella Regione
Veneto. Pertanto, la prescrizione di tali dispositivi a soggetti provenienti da altre Regioni è subordinata
all'autorizzazione del Servizio Farmaceutico. p esecrizione e - Serev p esecrizione e - Serev Riferimenti Normativi: FAQ riguardo la nuova normativa sulla prescrizione DGR n. 1798 del 16/06/2009 di presidi per soggetti diabetici Circ. Reg. Veneto n. 394851 del 17/07/2009 Circ. Reg. Veneto n. 537350 del 01/10/2009 Si riportano di seguito le risposte alle domande più frequenti (FAQ) in merito alle modalità di eroga-zione di presidi a favore di soggetti affetti da diabete mellito. Si può erogare un quantitativo di presidi che eccede il fabbisogno bimestrale ?
NO. Qualora il conteggio delle unità erogabili, sulla base delle indicazioni segnate dal medico in ricet-
ta, si discosti dal quantitativo di unità risultanti dalle confezioni in commercio, l'arrotondamento deve
essere operato per difetto, fatta eccezione per gli aghi per iniettore a penna. In quest'ultimo caso,
qualora il numero di somministrazioni indicate in ricetta superi il 50% del quantitativo dispensabile
(50 aghi), è ammesso l'arrotondamento per eccesso (es. per 3 somministrazioni al dì è ammessa la
dispensazione di 200 aghi/bimestre, per 4 somministrazioni al dì verranno dispensati 200 aghi/
bimestre).
Si possono erogare confezionamenti diversi per coprire il fabbisogno del paziente ?
SI. Nel caso ad esempio che il medico indichi nella ricetta un fabbisogno di 4 determinazioni/die di
strisce reattive per un paziente insulino-trattato (240 strisce/bimestre), il farmacista potrà erogare
ad esempio 4 confezioni da 50 strisce + 1 confezione da 25 (tot. 225). Lo stesso discorso potrà essere
fatto per le lancette pungidito.
Le ricette per i pazienti insulino-trattati devono riportare sempre la posologia ?
SI. La posologia (n°determinazioni/n°somministrazioni) deve obbligatoriamente essere sempre ripor-
tata sulla ricetta per quanto riguarda i soggetti diabetici insulino-trattati.
Cosa deve fare il farmacista in caso di discordanza tra le indicazioni riportate in ricetta ?
In caso di discordanza tra numero di determinazioni e numero di confezioni indicate dal medico in ri-cetta, ai fini del calcolo del numero di confezioni dispensabili, il farmacista dovrà far prevalere l'indica-zione del numero di determinazioni giornaliere specificate in ricetta dal sanitario. Per un paziente insulino-trattato, il medico può effettuare ancora una prescrizione mensile ?
SI. La nuova normativa regionale prevede per i soggetti insulino-trattati la prescrizione di un'unica
ricetta bimestrale. Tuttavia, nei casi in cui, a giudizio del medico, si riscontri la necessità di effettuare
nel breve termine una rivalutazione del paziente, è consentita la redazione di prescrizioni mensili. Per
agevolare il riconoscimento di tali prescrizioni da parte dei farmacisti, è indispensabile che il medico
specifichi nella ricetta che si tratta di prescrizione mensile.
È possibile effettuare/spedire una ricetta per un assistito residente in un'altra Regione ?
NO. L'erogazione di presidi a favore di soggetti diabetici trova il suo ambito di applicazione nell'ambito
di un fondo regionale (Assistenza Integrativa) e di una normativa che può variare da regione a regio-
ne. In linea di massima non è consentito effettuare/spedire ricette per assistiti residenti in altre regio-
ni se non previa autorizzazione da parte del Servizio Farmaceutico dell'ULSS 16 che provvederà a
contattare, caso per caso, le Aziende Sanitarie di competenza per concordare con esse tipologia e
quantitativi che possono essere erogati per quel paziente.
p esecrizione e - Serev FARMACOVIGILANZA Riferimenti Normativi: DM 12 dicembre 2003(GU n. 36 del 13/02/2004), D.Lgs 8 aprile 2003 n. 95 (GU n. 101 del 03/05/03), Circ. Reg. Veneto n. 149057 del 02/03/2004, D.Lgs 219 del 34/04/2006 Allo scopo di semplificare la segnalazione spontanea, il Ministero della Salute ha approvato nel 2004 il modello di
scheda unica che deve essere utilizzato per comunicare le reazioni avverse sia a farmaci che a vaccini.
INDICAZIONI PER LA
COMPILAZIONE DELLA
Reazioni avverse oggetto di segnalazione:
• tutte le reazioni (gravi o non gravi, attese o inattese) relative ai farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (v. elenco aggiornato periodicamente nel sito dell'AIFA); • per gli altri farmaci è necessario segnalare solo le reazioni avverse gravi o inattese; • per i vaccini invece vige l'obbligo di segnalazione di tutte le reazioni avverse. Dati del paziente: devono essere inserite unicamente le iniziali del paziente riportando pri-
ma la lettera iniziale del nome, seguita dalla lettera iniziale del cognome nonché la data di nascita o l'età del soggetto. Descrizione della reazione avversa: la descrizione deve avvenire nel modo più chiaro e
meno fantasioso possibile dal momento che la stessa dovrà essere interpretata e codificata dal Responsabile della Farmacovigilanza all'atto dell'inserimento della scheda nella banca dati ministeriale. Gravità della reazione: la gravità della reazione avversa non deve essere stabilita su
base soggettiva. Una reazione viene definita grave se: • è fatale; • ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione; • ha provocato invalidità grave o permanente; • ha messo in pericolo la vita del paziente; • ha prodotto anomalie congenite e difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto far- maci in gravidanza. Farmaco sospetto:
specialità medicinali: riportare il nome commerciale del farmaco sospetto e non solo il
principio attivo; medicinali generici: al nome del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell'Azienda (es.
ac. acetilsalicilico Interpharm). p esecrizione e - Serev Indicazioni aggiuntive obbligatorie nel caso di reazioni avverse da vaccini:
ora della somministrazione; numero di dose somministrata (I, II, III o richiamo); numero del lotto e data di scadenza; è necessario riportare anche i vaccini eventualmente somministrati nelle quattro settimane prece- dati anamnestici; storia clinica e farmacologica rilevante; sede dove è avvenuta la vaccinazione; sito di inoculo. Eventuali esami di laboratorio rilevanti: si sottolinea che, qualora siano stati effettuati
degli accertamenti, non è di alcuna utilità la loro citazione se non è accompagnata dall'esito (es. in caso di neutropenia inserire anche la formula leucocitaria rilevata). La scheda di segnalazione è reperibile al seguente indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.it/it/content/segnalazione-delle-reazioni-avverse
L'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo è consultabile al seguente indirizzo: A chi si deve inviare la scheda ?
Le schede devono essere inviate al referente per la farmacovigilanza individuato nella propria struttu-ra, come di seguito riportato. Strutture ULSS 16
Az. Ospedaliera di Padova
Responsabile della Farmacovigilanza: Responsabile della Farmacovigilanza: Dr Umberto Gallo c/o Dr.ssa Antonella Alberti Servizio Farmaceutico Territoriale c/o la Farmacologia Medica AOP - Padova Via Berchet n. 10 - 35131 Padova Tel 049/821.2343 - Fax 2827 Tel: 049/821.5116 - Fax: 049/821.5105 Ist. Oncologico Veneto
Responsabile della Farmacovigilanza: Dr Angelo Palozzo c/o Servizio Farmacia Ospedaliera c/o Istituto Oncologico Veneto - Padova Tel: 049/821.5840 - Fax: 049/821.5837 p esecrizione e - Serev MODALITÀ OPERATIVE PER L'ATTIVITÀ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO Riferimenti Normativi: − D.Lgs n° 219/06 (GU n. 142 del 21/06/2006) − DGRV n° 1307 dell'8/5/2007 Perché regolamentare l'attività di informazione scientifica sul farmaco? Considerando che il farmaco rappresenta un bene sanitario indispensabile per la prevenzione e la cura di numerose patologie, una corretta informazione sui farmaci diventa un fattore essenziale per una pratica clinica efficiente. In questo ambito diventa importante riprendere il tema dell'informazione scientifica in un ottica di eticità e di trasparenza che deve avere come obiettivo quello di rendere il medico edotto sui farmaci, con particolare riferimento alle nuove opportunità terapeutiche e alle se-gnalazioni di farmacovigilanza. Il D.Lgs 219/06 regolamenta l'attività di informazione del farmaco con particolare riferimento ai se-guenti aspetti: ⇒ pubblicità presso gli operatori sanitari (art. 119-121); ⇒ requisiti e attività degli informatori scientifici (art. 122); ⇒ regolamentazione sulla concessione di premi (art. 123) e di attività congressuali (art. 124); ⇒ modalità di cessione di campioni di medicinali gratuiti (art. 125). Pubblicità presso gli operatori sanitari (medici & farmacisti) 1. Svolgimento dell'attività degli Informatori
Non è più ammesso lo svolgimento
sul Farmaco (ISF)
dell'attività di informazione medico scientifica all'interno dei reparti di
Nelle strutture pubbliche Þ lo svolgi-
degenza nonché negli ambulatori
specialistici durante l'orario di visita dei
mento dell'attività degli ISF all'interno pazienti ad eccezione degli studi medici.
delle strutture del SSR viene assicurato e agevolato dalle Direzioni attraverso l'individuazione di: • locali idonei (es. sala medici, biblioteca di reparto, Al fine di agevolare la programmazione studio del medico); degli incontri, dovrà essere apposto negli • fasce orarie concordate con il responsabile del- studi medici convenzionati e nelle strutture del l'U.O. mediante visite individuali o preferibilmente SSR un apposito cartello nel quale siano
incontri collegiali organizzati dalle Direzioni mede- chiaramente individuate le modalità di ricevi- sime e/o dal responsabile del reparto. mento degli ISF. Presso i medici convenzionati ⇒ lo svolgimento
dell'attività degli ISF negli studi di MMG e PLS dovrà avvenire in apposito orario, concordato con il medico. Presso i farmacisti ⇒ la pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili dietro presentazione di
ricetta medica è limitata alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del medicinale. La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri. p esecrizione e - Serev 2. Tesserino di riconoscimento
Elementi del tesserino:
Gli informatori dovranno essere dotati di un tesserino di riconoscimento, che riporti i dati nome e cognome; elencati nel riquadro a lato. Detto tesserino codice fiscale; sarà fornito dalle rispettive Aziende farma- data inizio attività presso l'Azienda; ceutiche e vidimato dalla Regione Veneto logo e nome dell'Azienda; (sulla base degli elenchi ricevuti), da esibirsi aree terapeutiche nelle quali l'ISF opera; per l'accesso nelle strutture del SSR, incluse ambito territoriale e/o ASL nei quali l'ISF opera. quelle convenzionate. 3. Numero di visite
Il numero di visite individuali di ogni ISF ai singoli
Materiale informativo
MMG/PLS è quantificabile in 5 visite annuali per ogni medico interessato alla prescrizione. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori Qualora l'ISF sia responsabile del servizio di informa- sanitari deve sempre includere: zione scientifica di più prodotti, il numero massimo di il riassunto delle caratteristiche del prodotto che visite rimane comunque invariato, fatta salva l'esi- risulta autorizzato dal Ministero della salute; genza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull'u- la classificazione ai fini della fornitura; so appropriato dei medicinali (es. nuove indicazioni il prezzo di vendita; terapeutiche approvate, aggiornamenti in tema di far- le condizioni dell'eventuale dispensazione a macovigilanza ed effetti collaterali, ecc.). Gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici NB: è consentito utilizzare per l'informazione al
da soli; la presenza del capoarea o di altre figure pro- medico solo materiale autorizzato dall'Agenzia fessionali non correlate all'attività di informazione scientifica è ammessa solo per funzioni diverse dal- Italiana del Farmaco. l'informazione scientifica. Non è consentito agli operatori sanitari del SSN e delle
farmacie convenzionate, fornire agli ISF né indicazioni
relative alle abitudini prescrittive dei medici né informazioni
inerenti le procedure di acquisto dei medicinali.
Cessione & acquisizione di campioni gratuiti 1. N° di campioni gratuiti erogabili

I campioni gratuiti possono essere consegnati dagli ISF, ai medici autorizzati a prescrivere il medici-
nale, secondo i seguenti criteri:
• n° 2 campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente
nei diciotto mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di 8 campioni annui per ogni dosaggio e forma; • n° 4 di campioni a visita per i farmaci in commercio da più di diciotto mesi entro
il limite massimo di 10 campioni annui, scelti nell'ambito del listino aziendale. I limiti quantitativi sopra specificati si applicano anche ai medicinali vendibili al pubbli-co in farmacia non dispensati con onere a carico del SSN e secondo le indicazioni AIFA. p esecrizione e - Serev Fatto salvo quanto previsto per i campioni gratuiti non è consentita la cessione a titolo gratuito di medicinali. Per i farmaci destinati ad un "uso compassionevole" o alle sperimentazioni cliniche si far riferimento alla specifica norma- tiva vigente (Decreto 8/5/2003 e D.Lgs 211/2003) 2. Obbligo di richiesta scritta
La consegna gratuita dei campioni di
medicinali è subordinata ad una richie-
sta scritta che riporti in modo leggibi-
Padova, 21 novembre 2007 le la data, il nome e cognome, il timbro Il sotoscrito dot. Mario Rossi richiede ala dita MXFARMACEUTICA la e la firma del medico richiedente, il nu- cessione a titolo gratuito dei seguenti farmaci: mero di campioni per farmaco di ogni dosaggio e forma farmaceutica (v. esempio). MEDICINAL 50 mg cpr nela quantità di 2 confezioni; Le Aziende farmaceutiche sono tenute a farsi con- MEDICINAL 100 mg cpr nela q uantità di 2 confezioni. segnare dagli ISF ogni richiesta medica, conser- Timbro & Firma varla per 18 mesi e a fornire la suddetta docu- mentazione in caso di richiesta da parte della Re- Il medico che ha richiesto i campioni secondo le modalità sopra descritte e secondo le quantità indicate, è direttamente responsabile della gestione e della corretta conservazione dei campioni stessi. Concessione di prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile L'art. 123 del D.Lgs 219/06 nel prevede il divieto di
La quantificazione del predetto
concedere, offrire o promettere premi, vantaggi
valore trascurabile è fissato in
pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascu-
un massimo di € 20,00 annui
rabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista. per Azienda farmaceutica per ogni
singolo medico o farmacista.
Considerato che il costo di abbonamenti alle riviste scientifiche, di testi, di documenti di supporto informatico, ecc. collegati all'attività espletata dal medico e dal farmacista è ge- neralmente superiore a € 20,00 viene stabilito che la cessione gratuita di detto materiale può essere effettuata solo a favore delle unità operative delle AO/ASL ivi comprese le UTAP, le medicine di gruppo e le associazioni territoriali. In questo caso l'Azienda Farmaceutica è tenuta a darne comunicazione alle Direzioni aziendali delle ASL/AO di appartenenza, in quanto detti prodotti si configurano come un bene comune a tutti gli ope-ratori sanitari. Per i MMG/PLS la cessione di detto materiale viene effettuata alle strutture sanitarie pubbliche presso o per il tramite del distretto di appartenenza, salvo diversi accordi e/o organizzazioni tra medici convenzionati e azienda sanitaria. Convegni & Congressi riguardanti medicinali I sanitari che partecipano ad eventi organizzati e/o promossi e/o finanziati, a qualsiasi titolo, dalle Aziende farmaceutiche sono tenuti a darne comunicazione alle rispettive aziende sanitarie e strutture accreditate di appartenenza. Presso tali strutture è depositato un registro con i dati relativi alle partecipazioni in questione; tali dati devono essere accessibili alle Regioni e all'AIFA.

Source: http://www.ginecologia.unipd.it/Assistenza-Documenti/Comuni/Manuale%20Prescrizione%20Farmaci.pdf

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lo que tienes, Desarrollo y herramientas 4 cv / Adriana Torres Topaga 5 Vestido interactivo Proyectos realizados relacionados 6 ADRIANA TORRES TOPAGA lo que tienes, CACTUS" Vestido interactivo Introducción 1Descripción 2 Kostenaufstellung 5 cv / Adriana Torres Topaga 6 Proyectos realizados relacionados 7 1 IntroducciónEl "Muéstrame lo que tienes / CACTUS " es el resultado y la continuación de una serie de temas en la investigación relacionados con diferentes aspectos sobre clima y el cuerpo. Este proyecto se originó en el transcurso de mis estudios de Estrategias de espacio y de diseño, en la Universidad de Arte y Diseño Industrial de Linz bajo el tema "Furia de la naturaleza". el enfoque de mi trabajo es eel aspecto social del tiempo (clima social) y su representación.. De manera personal, surgió en la búsqueda de un espacio de investigación híbrido y dinámico en el en áreas aparentemente separadas como el diseño textil, la arquitectura, el diseño, sociología y

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Dysautonomias: Clinical Disorders of the Autonomic Nervous SystemModerator: David S. Goldstein, MD, PhD; Discussants: David Robertson, MD; Murray Esler, MD; Stephen E. Straus, MD;and Graeme Eisenhofer, PhD The term dysautonomia refers to a change in autonomic nervous sympathetic neurotransmitter norepinephrine to its receptors in